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Microdosage de vert d'indocyanine (ICG) chez les enfants

15 mai 2024 mis à jour par: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Étude du microdosage de vert d'indocyanine (ICG) pour l'évaluation de la perfusion peropératoire chez les enfants.

Le but de cette étude de cohorte est d'identifier la dose la plus faible de vert d'indocyanine (ICG) permettant d'obtenir une fluorescence peropératoire satisfaisante pour l'évaluation de la perfusion du tractus gastro-intestinal ou génito-urinaire chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie guidée par fluorescence (FGS) au vert d'indocyanine (ICG) peut être utilisée pour évaluer la perfusion des voies gastro-intestinales et génito-urinaires en peropératoire. Chez les adultes, il a été démontré que l’utilisation de l’ICG améliore les résultats chirurgicaux. L'ICG est utilisé en toute sécurité en peropératoire chez les enfants, mais il existe un manque de preuves concernant la dose la plus faible cliniquement utile d'ICG.

Il s'agit d'une étude monocentrique ouverte sur l'augmentation de la dose qui vise à :

  1. identifier la dose minimale cliniquement utile d'ICG pour l'évaluation de la perfusion peropératoire chez les enfants (0 à 18 ans)
  2. évaluer le profil de sécurité de l'ICG peropératoire chez les enfants
  3. caractériser la fluorescence peropératoire de l'ICG chez l'enfant

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, WC1N 3JH
        • Recrutement
        • Great Ormond Street Hospital for Children
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de ≤ 18 ans
  • Chirurgie élective comprenant une évaluation de la perfusion gastro-intestinale ou génito-urinaire

Critère d'exclusion:

  • Dysfonctionnement rénal et hépatique
  • Infection active
  • Coagulopathie
  • Malformation cardiaque congénitale complexe
  • Allergie antérieure documentée à l'injection d'ICG ou à d'autres agents de contraste iodés
  • Patients souffrant d’hyperthyroïdie ou d’adénomes thyroïdiens autonomes
  • Nourrissons prématurés ou nouveau-nés chez lesquels une exsanguinotransfusion est indiquée, en raison du risque d'hyperbilirubinémie
  • Utilisation concomitante de préparations contenant du bisulfite de sodium, telles que certaines préparations d'héparine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Microdosage de Vert d'Indocyanine (ICG)
Plusieurs niveaux de dose de vert d'indocyanine (ICG) intraveineux administrés en peropératoire. La dose initiale sera de 10 % de la norme (pour l'établissement d'étude) et augmentée selon le protocole.
Médicament: Vert d'indocyanine (ICG)
Les cohortes recevront 0,01 mg/kg, 0,02 mg/kg, 0,04 mg/kg, 0,06 mg/kg ou 0,08 mg/kg d'ICG intraveineux lors de la chirurgie. Les patients seront attribués consécutivement à différentes doses selon le protocole.
Autres noms:
  • Verdye par DiagnosticGreen

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose minimale cliniquement utile d'ICG chez les enfants
Délai: 60 minutes (peropératoire)
Identifiez la dose minimale d'ICG à laquelle l'évaluation de la perfusion peropératoire est réalisable. L'évaluation sera basée objectivement sur l'intensité moyenne de fluorescence et la courbe temps de fluorescence, et subjectivement par le chirurgien opératoire.
60 minutes (peropératoire)
Nombre d'événements indésirables liés au médicament à chaque niveau de dose
Délai: 30 jours
Réaction sensiblement nocive ou désagréable, résultant d'une intervention liée à l'utilisation d'un médicament, qui laisse présager un danger lors d'une administration future et justifie une prévention ou un traitement spécifique, ou une modification du schéma posologique, ou le retrait du produit.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications chirurgicales
Délai: 30 jours
Complications et mortalité peropératoires et postopératoires précoces (définies comme un événement observé dans les 30 jours suivant la chirurgie). Fréquence et détails.
30 jours
Morbidité postopératoire
Délai: 90 jours
Autres procédures, complications et mortalité survenant dans la période de 30 à 90 jours (complications postopératoires tardives). Fréquence et détails.
90 jours
Durée du séjour
Délai: 90 jours
Temps passé à l'hôpital après l'intervention
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefano Giuliani, Great Ormond Street Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2024

Première publication (Réel)

20 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23BO01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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