Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrodosering af Indocyanine Green (ICG) til børn

15. maj 2024 opdateret af: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Undersøgelse af mikrodosering af Indocyanine Green (ICG) til intraoperativ perfusionsvurdering hos børn.

Målet med denne kohorteundersøgelse er at identificere den laveste dosis af Indocyanine Green (ICG), der opnår tilfredsstillende intraoperativ fluorescens til vurdering af mave-tarm- eller genitourinær perfusion hos børn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indocyanin Green (ICG) fluorescens-guidet kirurgi (FGS) kan bruges til at vurdere gastrointestinal og genitourinary tract perfusion intraoperativt. Hos voksne har brugen af ​​ICG vist sig at forbedre kirurgiske resultater. ICG anvendes sikkert intraoperativt til børn, men der mangler dokumentation for den laveste klinisk anvendelige dosis af ICG.

Dette er en enkelt center åben-label dosiseskaleringsundersøgelse, der har til formål at:

  1. identificere den minimale klinisk anvendelige dosis af ICG til intraoperativ perfusionsvurdering hos børn (0-18 år)
  2. vurdere sikkerhedsprofilen for intraoperativ ICG hos børn
  3. karakterisere den intraoperative fluorescens af ICG hos børn

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen ≤18 år
  • Elektiv kirurgi, herunder gastrointestinal eller genitourinary tract perfusion vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Nyre- og leverdysfunktion
  • Aktiv infektion
  • Koagulopati
  • Kompleks medfødt hjertefejl
  • Tidligere dokumenteret allergi over for ICG-injektion eller andre jodholdige kontrastmidler
  • Patienter, der lider af hyperthyroidisme eller autonome thyreoideaadenomer
  • For tidligt fødte spædbørn eller nyfødte, hvor udvekslingstransfusion er indiceret på grund af risikoen for hyperbilirubinæmi
  • Samtidig brug af natriumbisulfitholdige præparater, såsom visse heparinpræparater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mikrodosering af Indocyanine Green (ICG)
Flere dosisniveauer af intravenøs Indocyanine Green (ICG) administreret intraoperativt. Startdosis vil være 10 % af standarden (for undersøgelsesinstitutionen) og eskaleret i henhold til protokol.
Medicin: Indocyanin grøn (ICG)
Kohorter vil modtage 0,01 mg/kg, 0,02 mg/kg, 0,04 mg/kg, 0,06 mg/kg eller 0,08 mg/kg intravenøs ICG ved operation. Patienter vil fortløbende blive tildelt forskellige doser i henhold til protokol.
Andre navne:
  • Verdye fra DiagnosticGreen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimum klinisk nyttig dosis af ICG hos børn
Tidsramme: 60 minutter (intraoperativt)
Identificer den minimumsdosis af ICG, ved hvilken intraoperativ perfusionsvurdering kan opnås. Vurderingen vil være objektivt baseret på gennemsnitlig fluorescensintensitet og fluorescens-tid-kurven, og subjektivt af den opererende kirurg.
60 minutter (intraoperativt)
Antal bivirkninger ved hvert dosisniveau
Tidsramme: 30 dage
En væsentlig skadelig eller ubehagelig reaktion, der er et resultat af en indgriben i forbindelse med brugen af ​​et lægemiddel, som forudsiger fare ved fremtidig administration og garanterer forebyggelse eller specifik behandling, eller ændring af doseringsregimen eller tilbagetrækning af produktet
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Intraoperative og tidlige postoperative komplikationer og dødelighed (defineret som en hændelse observeret inden for 30 dage efter operationen). Frekvens og detaljer.
30 dage
Postoperativ morbiditet
Tidsramme: 90 dage
Yderligere procedurer, komplikationer og dødelighed, der forekommer inden for en tidsperiode på 30 - 90 dage (sen postoperative komplikationer). Frekvens og detaljer.
90 dage
Opholdsvarighed
Tidsramme: 90 dage
Tid på hospitalet efter indgrebet
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefano Giuliani, Great Ormond Street Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23BO01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genitourinær sygdom

Kliniske forsøg med Indocyanin grøn (ICG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner