Mikrodawkowanie zieleni indocyjaninowej (ICG) u dzieci
15 maja 2024 zaktualizowane przez: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Badanie mikrodawkowania zieleni indocyjaninowej (ICG) do śródoperacyjnej oceny perfuzji u dzieci.
Celem tego badania kohortowego jest identyfikacja najniższej dawki zieleni indocyjaninowej (ICG), która pozwala uzyskać zadowalającą fluorescencję śródoperacyjną, do oceny perfuzji przewodu pokarmowego lub dróg moczowo-płciowych u dzieci.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgia pod kontrolą fluorescencji (FGS) zielenią indocyjaninową (ICG) może być stosowana do śródoperacyjnej oceny perfuzji przewodu pokarmowego i dróg moczowo-płciowych. Wykazano, że u dorosłych zastosowanie ICG poprawia wyniki leczenia chirurgicznego. ICG można bezpiecznie stosować śródoperacyjnie u dzieci, brakuje jednak dowodów dotyczących najniższej klinicznie użytecznej dawki ICG.
Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie dotyczące zwiększania dawki, którego celem jest:
- określić minimalną klinicznie użyteczną dawkę ICG do śródoperacyjnej oceny perfuzji u dzieci (0–18 lat)
- ocenić profil bezpieczeństwa śródoperacyjnej ICG u dzieci
- scharakteryzować śródoperacyjną fluorescencję ICG u dzieci
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stefano Giuliani
- Numer telefonu: 0669 02074059200
- E-mail: stefano.giuliani@gosh.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
- Rekrutacyjny
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
Kontakt:
- Stefano Giuliani
- Numer telefonu: 0669 02074059200
- E-mail: stefano.giuliani@gosh.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku ≤18 lat
- Planowa operacja obejmująca ocenę perfuzji przewodu pokarmowego lub dróg moczowo-płciowych
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia czynności nerek i wątroby
- Aktywna infekcja
- Koagulopatia
- Złożona wrodzona wada serca
- Udokumentowana wcześniej alergia na wstrzyknięcie ICG lub inne jodowe środki kontrastowe
- Pacjenci cierpiący na nadczynność tarczycy lub autonomiczne gruczolaki tarczycy
- Wcześniaki lub noworodki, u których wskazana jest transfuzja wymienna ze względu na ryzyko hiperbilirubinemii
- Jednoczesne stosowanie preparatów zawierających wodorosiarczyn sodu, takich jak niektóre preparaty heparyny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mikrodawkowanie zieleni indocyjaninowej (ICG)
Wiele poziomów dawek dożylnej zieleni indocyjaninowej (ICG) podawanej śródoperacyjnie.
Dawka początkowa będzie wynosić 10% normy (dla instytucji badawczej) i będzie zwiększana zgodnie z protokołem.
|
Kohorty otrzymają podczas operacji dożylną ICG w dawce 0,01 mg/kg, 0,02 mg/kg, 0,04 mg/kg, 0,06 mg/kg lub 0,08 mg/kg.
Pacjenci będą kolejno przydzielani do różnych dawek zgodnie z protokołem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minimalna klinicznie przydatna dawka ICG u dzieci
Ramy czasowe: 60 minut (śródoperacyjnie)
|
Określ minimalną dawkę ICG, przy której możliwa jest śródoperacyjna ocena perfuzji.
Ocena zostanie dokonana obiektywnie na podstawie średniej intensywności fluorescencji i krzywej fluorescencji w czasie, a subiektywnie na podstawie oceny chirurga operacyjnego.
|
60 minut (śródoperacyjnie)
|
|
Liczba działań niepożądanych leku przy każdym poziomie dawki
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wyraźnie szkodliwa lub nieprzyjemna reakcja wynikająca z interwencji związanej ze stosowaniem produktu leczniczego, która przewiduje ryzyko związane z przyszłym podaniem i gwarantuje zapobieganie lub specyficzne leczenie, zmianę schematu dawkowania lub wycofanie produktu
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: 30 dni
|
Powikłania i śmiertelność śródoperacyjna i wczesna pooperacyjna (definiowana jako zdarzenie zaobserwowane w ciągu 30 dni po operacji).
Częstotliwość i szczegóły.
|
30 dni
|
|
Zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: 90 dni
|
Dalsze zabiegi, powikłania i śmiertelność w okresie 30 - 90 dni (późne powikłania pooperacyjne).
Częstotliwość i szczegóły.
|
90 dni
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: 90 dni
|
Czas pobytu w szpitalu po zabiegu
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Stefano Giuliani, Great Ormond Street Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23BO01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .