Mikro-annostus Indocyanine Green (ICG) lapsille
keskiviikko 15. toukokuuta 2024 päivittänyt: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Indocyanine Greenin (ICG) mikroannostuksen tutkiminen lasten leikkauksen sisäisessä perfuusion arvioinnissa.
Tämän kohorttitutkimuksen tavoitteena on tunnistaa pienin Indocyanine Green (ICG) -annos, joka saavuttaa tyydyttävän intraoperatiivisen fluoresenssin arvioitaessa lasten maha-suolikanavan tai virtsateiden perfuusion.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Indocyanine Green (ICG) fluoresenssiohjattua leikkausta (FGS) voidaan käyttää ruoansulatuskanavan ja virtsateiden perfuusion arvioimiseen leikkauksen aikana. Aikuisilla ICG:n käytön on osoitettu parantavan leikkaustuloksia. ICG:tä käytetään turvallisesti intraoperatiivisesti lapsilla, mutta ICG:n pienimmästä kliinisesti käyttökelpoisesta annoksesta ei ole näyttöä.
Tämä on yhden keskuksen avoin annoksen eskalaatiotutkimus, jonka tavoitteena on:
- tunnistaa kliinisesti käyttökelpoisen vähimmäisannoksen ICG:tä intraoperatiiviseen perfuusion arviointiin lapsille (0–18-vuotiaat)
- arvioida lasten intraoperatiivisen ICG:n turvallisuusprofiilia
- kuvaavat ICG:n intraoperatiivista fluoresenssia lapsilla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stefano Giuliani
- Puhelinnumero: 0669 02074059200
- Sähköposti: stefano.giuliani@gosh.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
- Rekrytointi
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefano Giuliani
- Puhelinnumero: 0669 02074059200
- Sähköposti: stefano.giuliani@gosh.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset ≤18-vuotiaat
- Elektiivinen leikkaus, mukaan lukien ruoansulatuskanavan tai virtsaelinten perfuusion arviointi
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaisten ja maksan toimintahäiriö
- Aktiivinen infektio
- Koagulopatia
- Monimutkainen synnynnäinen sydänvika
- Aiempi dokumentoitu allergia ICG-injektiolle tai muille jodatuille varjoaineille
- Potilaat, jotka kärsivät kilpirauhasen liikatoiminnasta tai autonomisista kilpirauhasen adenoomista
- Keskoset tai vastasyntyneet, joille verensiirto on aiheellista hyperbilirubinemiariskin vuoksi
- Natriumbisulfiittia sisältävien valmisteiden, kuten tiettyjen hepariinivalmisteiden, samanaikainen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mikro-annostelu Indocyanine Green (ICG)
Useita suonensisäisen Indocyanine Greenin (ICG) annostasoja annettuna leikkauksen aikana.
Aloitusannos on 10 % standardista (tutkimuslaitokselle) ja sitä nostetaan protokollan mukaisesti.
|
Kohortit saavat leikkauksessa 0,01 mg/kg, 0,02 mg/kg, 0,04 mg/kg, 0,06 mg/kg tai 0,08 mg/kg laskimonsisäistä ICG:tä.
Potilaat jaetaan peräkkäin eri annoksille protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti käyttökelpoinen pienin ICG-annos lapsille
Aikaikkuna: 60 minuuttia (leikkauksensisäinen)
|
Tunnista pienin ICG-annos, jolla intraoperatiivinen perfuusio voidaan arvioida.
Arviointi perustuu objektiivisesti keskimääräiseen fluoresenssin intensiteettiin ja fluoresenssi-aikakäyrään ja subjektiivisesti operoivan kirurgin toimesta.
|
60 minuuttia (leikkauksensisäinen)
|
|
Lääkehaittatapahtumien määrä kullakin annostasolla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Lääkkeen käyttöön liittyvästä interventiosta johtuva tuntuvasti haitallinen tai epämiellyttävä reaktio, joka ennustaa tulevan annostelun vaaran ja oikeuttaa ennaltaehkäisyn tai erityishoidon tai annostusohjelman muuttamisen tai valmisteen poistamisen
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauksen sisäiset ja varhaiset postoperatiiviset komplikaatiot ja kuolleisuus (määritelty tapahtumaksi, joka havaitaan 30 päivän sisällä leikkauksesta).
Taajuus ja yksityiskohdat.
|
30 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairastavuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Lisätoimenpiteet, komplikaatiot ja kuolleisuus 30 - 90 päivän aikana (myöhäiset postoperatiiviset komplikaatiot).
Taajuus ja yksityiskohdat.
|
90 päivää
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Aika sairaalassa toimenpiteen jälkeen
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Stefano Giuliani, Great Ormond Street Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23BO01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .