Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микродозирование индоцианина зеленого (ICG) у детей

15 мая 2024 г. обновлено: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Исследование микродозирования индоцианина зеленого (ICG) для интраоперационной оценки перфузии у детей.

Целью этого группового исследования является определение самой низкой дозы индоцианинового зеленого (ICG), которая обеспечивает удовлетворительную интраоперационную флуоресценцию для оценки перфузии желудочно-кишечного или мочеполового тракта у детей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Операция под флуоресцентным контролем индоцианина зеленого (ICG) может использоваться для оценки перфузии желудочно-кишечного и мочеполового тракта во время операции. Было показано, что у взрослых использование ICG улучшает результаты хирургического вмешательства. ИКГ безопасно применяется интраоперационно у детей, однако данных относительно самой низкой клинически полезной дозы ИКГ недостаточно.

Это одноцентровое открытое исследование по повышению дозы, целью которого является:

  1. определить минимальную клинически полезную дозу ICG для интраоперационной оценки перфузии у детей (0–18 лет)
  2. оценить профиль безопасности интраоперационной ИКГ у детей
  3. охарактеризовать интраоперационную флуоресценцию ИЦГ у детей

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте ≤18 лет
  • Плановое хирургическое вмешательство, включая оценку перфузии желудочно-кишечного или мочеполового тракта.

Критерий исключения:

  • Нарушение функции почек и печени
  • Активная инфекция
  • Коагулопатия
  • Сложный врожденный порок сердца
  • Ранее документированная аллергия на инъекции ICG или другие йодсодержащие контрастные вещества.
  • Пациенты, страдающие гипертиреозом или вегетативной аденомой щитовидной железы.
  • Недоношенные дети или новорожденные, которым показано заменное переливание крови из-за риска гипербилирубинемии.
  • Одновременное применение препаратов, содержащих бисульфит натрия, таких как некоторые препараты гепарина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Микродозирование индоцианина зеленого (ICG)
Многократные дозы индоцианинового зеленого (ICG), вводимые внутривенно во время операции. Начальная доза будет составлять 10% от стандартной (для исследуемого учреждения) и будет увеличиваться в соответствии с протоколом.
Лекарство: Индоцианин зеленый (ICG)
Когорты будут получать 0,01 мг/кг, 0,02 мг/кг, 0,04 мг/кг, 0,06 мг/кг или 0,08 мг/кг внутривенно ICG во время операции. Пациенты будут последовательно распределяться на разные дозы в соответствии с протоколом.
Другие имена:
  • Вердье от DiagnosticGreen

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальная клинически полезная доза ICG у детей
Временное ограничение: 60 минут (интраоперационно)
Определите минимальную дозу ICG, при которой возможна интраоперационная оценка перфузии. Оценка будет основываться объективно на средней интенсивности флуоресценции и кривой зависимости времени флуоресценции, а также субъективно оперирующим хирургом.
60 минут (интраоперационно)
Количество нежелательных явлений при применении препарата на каждом уровне дозы
Временное ограничение: 30 дней
Значительно вредная или неприятная реакция, возникающая в результате вмешательства, связанного с применением лекарственного препарата, которая прогнозирует опасность от будущего применения и требует профилактики или специфического лечения, или изменения режима дозирования, или отмены препарата.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургические осложнения
Временное ограничение: 30 дней
Интраоперационные и ранние послеоперационные осложнения и смертность (определяются как событие, наблюдаемое в течение 30 дней после операции). Частота и подробности.
30 дней
Послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: 90 дней
Дальнейшие процедуры, осложнения и смертность, возникающие в течение 30–90 дней (поздние послеоперационные осложнения). Частота и подробности.
90 дней
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 90 дней
Время пребывания в больнице после процедуры
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Stefano Giuliani, Great Ormond Street Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23BO01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Индоцианин зеленый (ICG)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться