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Microdosaggio di verde indocianina (ICG) nei bambini

15 maggio 2024 aggiornato da: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Studio del microdosaggio di verde indocianina (ICG) per la valutazione della perfusione intraoperatoria nei bambini.

L'obiettivo di questo studio di coorte è identificare la dose più bassa di verde indocianina (ICG) che raggiunge una fluorescenza intraoperatoria soddisfacente per la valutazione della perfusione del tratto gastrointestinale o genito-urinario nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia guidata dalla fluorescenza (FGS) con verde indocianina (ICG) può essere utilizzata per valutare la perfusione del tratto gastrointestinale e genito-urinario durante l'intervento. Negli adulti, è stato dimostrato che l’uso dell’ICG migliora i risultati chirurgici. L'ICG è utilizzato in modo sicuro durante l'intervento chirurgico nei bambini, ma mancano prove relative alla dose clinicamente utile più bassa di ICG.

Questo è uno studio di incremento della dose in aperto in un singolo centro che mira a:

  1. identificare la dose minima clinicamente utile di ICG per la valutazione della perfusione intraoperatoria nei bambini (0 - 18 anni)
  2. valutare il profilo di sicurezza dell’ICG intraoperatorio nei bambini
  3. caratterizzare la fluorescenza intraoperatoria dell'ICG nei bambini

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Reclutamento
        • Great Ormond Street Hospital for Children
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età ≤18 anni
  • Chirurgia elettiva inclusa la valutazione della perfusione del tratto gastrointestinale o genito-urinario

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione renale ed epatica
  • Infezione attiva
  • Coagulopatia
  • Difetto cardiaco congenito complesso
  • Precedente allergia documentata all'iniezione di ICG o ad altri agenti di contrasto iodati
  • Pazienti affetti da ipertiroidismo o adenomi autonomi della tiroide
  • Neonati prematuri o neonati nei quali è indicata la exsanguinotrasfusione a causa del rischio di iperbilirubinemia
  • Uso concomitante di preparati contenenti bisolfito di sodio, come alcuni preparati con eparina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Microdosaggio di verde indocianina (ICG)
Dosi multiple di verde indocianina (ICG) per via endovenosa somministrate durante l'intervento. La dose iniziale sarà pari al 10% dello standard (per l'istituto di studio) e verrà aumentata secondo il protocollo.
Droga: Verde indocianina (ICG)
Le coorti riceveranno 0,01 mg/kg, 0,02 mg/kg, 0,04 mg/kg, 0,06 mg/kg o 0,08 mg/kg di ICG endovenoso durante l'intervento chirurgico. I pazienti verranno assegnati consecutivamente a dosi diverse secondo il protocollo.
Altri nomi:
  • Verdye di DiagnosticGreen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose minima clinicamente utile di ICG nei bambini
Lasso di tempo: 60 minuti (intraoperatorio)
Identificare la dose minima di ICG alla quale è possibile ottenere la valutazione della perfusione intraoperatoria. La valutazione sarà basata oggettivamente sull'intensità media della fluorescenza e sulla curva fluorescenza-tempo e soggettivamente dal chirurgo operante.
60 minuti (intraoperatorio)
Numero di eventi avversi da farmaco a ciascun livello di dose
Lasso di tempo: 30 giorni
Una reazione sensibilmente dannosa o spiacevole, derivante da un intervento correlato all'uso di un medicinale, che prevede il rischio derivante da una futura somministrazione e richiede prevenzione o trattamento specifico, o alterazione del regime posologico, o ritiro del prodotto
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 30 giorni
Complicanze e mortalità intraoperatorie e postoperatorie precoci (definite come un evento osservato entro 30 giorni dall'intervento). Frequenza e dettagli.
30 giorni
Morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 90 giorni
Ulteriori procedure, complicanze e mortalità che si verificano entro il periodo di 30 - 90 giorni (complicanze postoperatorie tardive). Frequenza e dettagli.
90 giorni
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 90 giorni
Tempo in ospedale dopo la procedura
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefano Giuliani, Great Ormond Street Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23BO01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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