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Mikrodosierung von Indocyaningrün (ICG) bei Kindern

15. Mai 2024 aktualisiert von: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Untersuchung der Mikrodosierung von Indocyaningrün (ICG) zur intraoperativen Perfusionsbeurteilung bei Kindern.

Das Ziel dieser Kohortenstudie besteht darin, die niedrigste Dosis von Indocyaningrün (ICG) zu ermitteln, die eine zufriedenstellende intraoperative Fluoreszenz zur Beurteilung der Perfusion des Magen-Darm- oder Urogenitaltrakts bei Kindern erzielt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die fluoreszenzgesteuerte Chirurgie (FGS) mit Indocyaningrün (ICG) kann zur intraoperativen Beurteilung der Perfusion des Magen-Darm-Trakts und des Urogenitaltrakts eingesetzt werden. Bei Erwachsenen hat sich gezeigt, dass der Einsatz von ICG die chirurgischen Ergebnisse verbessert. ICG kann intraoperativ bei Kindern sicher angewendet werden, es fehlen jedoch Belege für die niedrigste klinisch sinnvolle ICG-Dosis.

Hierbei handelt es sich um eine offene Dosiseskalationsstudie an einem einzigen Zentrum, die darauf abzielt:

  1. Ermittlung der minimalen klinisch sinnvollen ICG-Dosis für die intraoperative Perfusionsbeurteilung bei Kindern (0 – 18 Jahre)
  2. Bewerten Sie das Sicherheitsprofil von intraoperativem ICG bei Kindern
  3. charakterisieren die intraoperative Fluoreszenz von ICG bei Kindern

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von ≤18 Jahren
  • Elektive Operation einschließlich Beurteilung der Durchblutung des Magen-Darm-Trakts oder des Urogenitaltrakts

Ausschlusskriterien:

  • Nieren- und Leberfunktionsstörung
  • Aktive Infektion
  • Koagulopathie
  • Komplexer angeborener Herzfehler
  • Zuvor dokumentierte Allergie gegen ICG-Injektion oder andere jodhaltige Kontrastmittel
  • Patienten mit Hyperthyreose oder autonomen Schilddrüsenadenomen
  • Frühgeborene oder Neugeborene, bei denen aufgrund des Risikos einer Hyperbilirubinämie eine Austauschtransfusion indiziert ist
  • Gleichzeitige Anwendung von Natriumbisulfit-haltigen Präparaten, wie z. B. bestimmten Heparinpräparaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mikrodosierung von Indocyaningrün (ICG)
Mehrere Dosen intravenös verabreichtes Indocyaningrün (ICG), intraoperativ verabreicht. Die Anfangsdosis beträgt 10 % des Standards (für die Studieneinrichtung) und wird gemäß Protokoll erhöht.
Arzneimittel: Indocyaningrün (ICG)
Kohorten erhalten bei der Operation 0,01 mg/kg, 0,02 mg/kg, 0,04 mg/kg, 0,06 mg/kg oder 0,08 mg/kg intravenöses ICG. Den Patienten werden gemäß Protokoll nacheinander unterschiedliche Dosen zugeteilt.
Andere Namen:
  • Verdye von DiagnosticGreen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimale klinisch sinnvolle ICG-Dosis bei Kindern
Zeitfenster: 60 Minuten (intraoperativ)
Identifizieren Sie die minimale ICG-Dosis, bei der eine intraoperative Perfusionsbeurteilung möglich ist. Die Beurteilung erfolgt objektiv auf der Grundlage der mittleren Fluoreszenzintensität und der Fluoreszenz-Zeit-Kurve sowie subjektiv durch den operierenden Chirurgen.
60 Minuten (intraoperativ)
Anzahl unerwünschter Arzneimittelereignisse bei jeder Dosisstufe
Zeitfenster: 30 Tage
Eine spürbar schädliche oder unangenehme Reaktion, die aus einem Eingriff im Zusammenhang mit der Verwendung eines Arzneimittels resultiert, die eine Gefahr bei der künftigen Verabreichung vorhersagt und eine Vorbeugung oder spezifische Behandlung, eine Änderung des Dosierungsschemas oder einen Entzug des Arzneimittels rechtfertigt
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Intraoperative und frühe postoperative Komplikationen und Mortalität (definiert als ein Ereignis, das innerhalb von 30 Tagen nach der Operation beobachtet wird). Häufigkeit und Details.
30 Tage
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: 90 Tage
Weitere Eingriffe, Komplikationen und Mortalität innerhalb des Zeitraums von 30 bis 90 Tagen (späte postoperative Komplikationen). Häufigkeit und Details.
90 Tage
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 90 Tage
Zeit im Krankenhaus nach dem Eingriff
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefano Giuliani, Great Ormond Street Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23BO01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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