Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikro-adagolás Indocyanine Green (ICG) gyermekeknél

2024. május 15. frissítette: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Az Indocyanine Green (ICG) mikroadagolásának vizsgálata intraoperatív perfúziós értékeléshez gyermekeknél.

Ennek a kohorszvizsgálatnak a célja az Indocyanine Green (ICG) legalacsonyabb dózisának meghatározása, amely kielégítő intraoperatív fluoreszcenciát ér el a gyomor-bélrendszeri vagy húgyúti traktus perfúziójának értékeléséhez gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Indocyanine Green (ICG) fluoreszcencia-vezérelt műtét (FGS) használható a gyomor-bélrendszer és a húgyúti traktus perfúziójának intraoperatív értékelésére. Felnőtteknél az ICG alkalmazása javítja a műtéti eredményeket. Az ICG biztonságosan alkalmazható intraoperatívan gyermekeknél, de nincs bizonyíték az ICG legalacsonyabb klinikailag hasznos dózisára vonatkozóan.

Ez egy egyközpontú, nyílt elrendezésű dóziseszkalációs vizsgálat, amelynek célja:

  1. meghatározza az ICG minimális klinikailag hasznos dózisát az intraoperatív perfúziós értékeléshez gyermekeknél (0-18 éves korig)
  2. értékelje az intraoperatív ICG biztonsági profilját gyermekeknél
  3. jellemzik az ICG intraoperatív fluoreszcenciáját gyermekeknél

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≤18 éves gyermekek
  • Választható műtét, beleértve a gyomor-bélrendszeri vagy húgyúti traktus perfúziójának értékelését

Kizárási kritériumok:

  • Vese- és májműködési zavar
  • Aktív fertőzés
  • Coagulopathia
  • Komplex veleszületett szívelégtelenség
  • Korábban dokumentált allergia ICG injekcióra vagy más jódozott kontrasztanyagra
  • Pajzsmirigy-túlműködésben vagy autonóm pajzsmirigy-adenómában szenvedő betegek
  • Koraszülöttek vagy újszülöttek, akiknél a cseretranszfúzió javallt a hiperbilirubinémia kockázata miatt
  • Nátrium-biszulfit tartalmú készítmények, például bizonyos heparin készítmények egyidejű alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mikro-adagolású Indocyanine Green (ICG)
Több dózisszintű intravénás Indocyanine Green (ICG) intraoperatív beadása. A kezdő adag a standard 10%-a (a vizsgálati intézmény számára), és a protokoll szerint emelik.
Drog: Indocianine Green (ICG)
A kohorszok 0,01 mg/kg, 0,02 mg/kg, 0,04 mg/kg, 0,06 mg/kg vagy 0,08 mg/kg intravénás ICG-t kapnak a műtét során. A protokoll szerint a betegek egymás után különböző dózisokat kapnak.
Más nevek:
  • Verdye a DiagnosticGreentől

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ICG minimális klinikailag hasznos dózisa gyermekeknél
Időkeret: 60 perc (műtéten belül)
Határozza meg azt a minimális ICG-dózist, amelynél az intraoperatív perfúziós értékelés elérhető. Az értékelés objektíven az átlagos fluoreszcencia intenzitáson és a fluoreszcencia-idő görbén, szubjektíven pedig a kezelő sebészen alapul.
60 perc (műtéten belül)
A gyógyszermellékhatások száma az egyes dózisszinteken
Időkeret: 30 nap
Gyógyszerhasználattal kapcsolatos beavatkozásból eredő, érezhetően káros vagy kellemetlen reakció, amely előrevetíti a jövőbeli beadás veszélyét, és indokolja a megelőzést vagy a speciális kezelést, az adagolási rend megváltoztatását vagy a készítmény visszavonását
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebészeti szövődmények
Időkeret: 30 nap
Intraoperatív és korai posztoperatív szövődmények és mortalitás (a műtétet követő 30 napon belül megfigyelt esemény). Gyakoriság és részletek.
30 nap
Posztoperatív morbiditás
Időkeret: 90 nap
További eljárások, szövődmények és mortalitás a 30-90 napos időszakban (késői posztoperatív szövődmények). Gyakoriság és részletek.
90 nap
Tartózkodási idő
Időkeret: 90 nap
A műtét utáni kórházban töltött idő
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stefano Giuliani, Great Ormond Street Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23BO01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Indocianine Green (ICG)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel