儿童微剂量吲哚菁绿 (ICG)
研究微剂量吲哚菁绿 (ICG) 用于儿童术中灌注评估。
该队列研究的目的是确定吲哚菁绿 (ICG) 的最低剂量，以达到满意的术中荧光，以评估儿童胃肠道或泌尿生殖道灌注。
研究概览
详细说明
吲哚菁绿 (ICG) 荧光引导手术 (FGS) 可用于评估术中胃肠道和泌尿生殖道灌注。 在成人中，使用 ICG 已被证明可以改善手术结果。 ICG 在儿童术中使用是安全的，但缺乏关于 ICG 临床最低有用剂量的证据。
这是一项单中心开放标签剂量递增研究，旨在：
- 确定儿童（0 - 18 岁）术中灌注评估中 ICG 的最小临床有用剂量
- 评估儿童术中 ICG 的安全性
- 描述儿童术中 ICG 的荧光特征
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stefano Giuliani
- 电话号码：0669 02074059200
- 邮箱：stefano.giuliani@gosh.nhs.uk
学习地点
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London、英国、WC1N 3JH
- 招聘中
- Great Ormond Street Hospital for Children
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接触：
- Stefano Giuliani
- 电话号码：0669 02074059200
- 邮箱：stefano.giuliani@gosh.nhs.uk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≤18岁的儿童
- 选择性手术，包括胃肠道或泌尿生殖道灌注评估
排除标准：
- 肾和肝功能障碍
- 活动性感染
- 凝血病
- 复杂先天性心脏病
- 既往记录对 ICG 注射或其他碘造影剂过敏
- 患有甲状腺功能亢进症或自主性甲状腺腺瘤的患者
- 由于高胆红素血症风险而需要换血的早产儿或新生儿
- 同时使用含亚硫酸氢钠的制剂，例如某些肝素制剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：微剂量吲哚菁绿 (ICG)
术中静脉注射多剂量吲哚菁绿 (ICG)。
起始剂量将为标准剂量（针对研究机构）的 10%，并根据方案逐步增加。
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队列将在手术时接受 0.01 mg/kg、0.02 mg/kg、0.04 mg/kg、0.06 mg/kg 或 0.08 mg/kg 静脉内 ICG。
根据方案，患者将被连续分配到不同的剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童 ICG 的最小临床有用剂量
大体时间：60 分钟（术中）
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确定可实现术中灌注评估的 ICG 最小剂量。
客观评估将基于平均荧光强度和荧光时间曲线，主观评估则由手术外科医生进行。
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60 分钟（术中）
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每个剂量水平的药物不良事件数
大体时间：30天
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由与药品使用相关的干预措施引起的明显有害或不愉快的反应，该反应预测未来给药的危险并需要预防或特定治疗，或改变剂量方案，或撤回产品
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术并发症
大体时间：30天
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术中和术后早期并发症和死亡率（定义为术后 30 天内观察到的事件）。
频率和细节。
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30天
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术后发病率
大体时间：90天
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30 - 90 天内发生的进一步手术、并发症和死亡率（术后晚期并发症）。
频率和细节。
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90天
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停留时间
大体时间：90天
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术后住院时间
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stefano Giuliani、Great Ormond Street Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2028年8月1日
研究完成 (估计的)
2028年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月15日
首次发布 (实际的)
2024年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月15日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
吲哚菁绿 (ICG)的临床试验
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine未知
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Texas完全的
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The Methodist Hospital Research InstituteM.D. Anderson Cancer Center终止