健康な被験者における異なる製剤プロセスを用いたHRS-7535錠剤の生物学的利用能と食品への影響

包含基準:

1. 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある。
2. スクリーニング時の年齢が18～45歳の男性または女性（両方を含む）。
3. 男性の体重≧50kg、女性の体重≧45kg、体格指数（BMI）：18～30kg/m2（値の両端を含む）。
4. 被験者（男性被験者を含む）は、出生計画を持たず、インフォームドコンセントに署名した後、生殖計画なし、精子提供なし、卵子提供計画なし、および卵子提供計画なしの実施後の最後の 2 週間まで、自発的に効果的な避妊手段と精子提供なしの計画を採用することを希望します。効果的な避妊措置を講じることに同意する。

除外基準:

1. スクリーニング前の3か月間に喫煙歴がある人（1日の平均喫煙本数が5本以上）、またはテスト中にタバコ製品の使用をやめられなかった人。
2. スクリーニング前の 3 か月間で 1 日あたり平均 25 g を超えるアルコール (例: ビール 750 mL、ワイン 250 mL、洋酒 50 mL) を摂取した人、または試験期間中に禁酒できなかった人。
3. スクリーニング前の7日間にグレープフルーツを含む飲料または食品を摂取した。または、スクリーニング前の2日以内に、コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレートなどのメチルキサンチンを含む飲料または食品を摂取した。
4. HRS-7535製剤の成分に対するアレルギー、またはアレルギーの疑い。
5. 過去5年間の薬物乱用歴、または検査前の3か月間の薬物使用。または尿薬物検査陽性。
6. 循環器、内分泌、神経、消化器、泌尿器、または血液、免疫、精神、または代謝性疾患を含むがこれらに限定されない、研究者が検査結果に影響を与える可能性があると考える臨床的に重篤な疾患または疾患または症状の病歴。
7. スクリーニング時またはベースライン時に12誘導心電図によって検出され、臨床的に重要であると研究者によって判断されたQTcF > 450msの異常。
8. スクリーニング時またはベースライン時のバイタルサイン、身体検査、臨床検査、腹部超音波検査または胸部画像検査により、研究者が臨床的に重要であると判断した異常が示唆される。
9. スクリーニング前4週間以内に、B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、C型肝炎ウイルス（HCV）に対する抗体陽性、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に対する抗体陽性、または梅毒に対する抗体陽性。
10. スクリーニング前の2週間以内の処方箋、市販、ハーブまたは栄養補助食品（通常のビタミンを除く）の使用。
11. スクリーニング前の3か月以内、または薬物の5半減期以内に他の薬物または医療機器の臨床試験に参加した者（薬物が投与されたか使用されたかに基づき、プラセボを除く）。
12. スクリーニング前の12か月以内にBCGワクチンを受けている。スクリーニング前の3か月以内にワクチン接種、または他の生ワクチンまたは弱毒ワクチン（新型コロナウイルス感染症ワクチン以外）への曝露。または治験中にワクチン接種を予定している人。
13. スクリーニング前の3か月以内に手術を受けた患者、手術から回復していない患者、または試験期間中に手術または入院の予定がある患者。
14. スクリーニングまたは輸血を受ける前の3か月以内に献血（または失血）および献血（または失血）が400 mL以上。
15. 女性のスクリーニング期間またはベースライン検査中の血清妊娠検査（血清ベータ-HCG検査）の陽性結果。
16. 女性は、スクリーニング前の 3 か月以内に何らかの形態の妊娠 (自然流産、分娩、子宮外妊娠などを含む) を起こしたか、スクリーニング訪問時に授乳中でした。
17. 女性は、スクリーニング来院中に次の避妊方法を使用します：薬用徐放性 IUD、徐放性避妊薬（皮下インプラント、膣リング、マイクロスフェア、およびマイクロカプセル）。スクリーニング前の長時間作用型避妊薬注射の使用（酢酸メドロキシプロゲステロンはスクリーニングの3か月前に禁止されるべきであり、他の注射はスクリーニングの1か月前に禁止されるべきである）、スクリーニングの2か月前に経口避妊薬の使用、およびスクリーニングの1か月前に避妊パッチの使用。特別な場合は研究者によって判断されます。
18. 被験者は、治験責任医師の判断により、薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える、あるいはアドヒアランスを低下させる、または治験への参加を不適切にするその他の要因を有する状態にある。