Biodisponibilité et effets alimentaires des comprimés HRS-7535 avec différents processus de formulation chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit ;
2. Homme ou femme âgé de 18 à 45 ans au moment du dépistage (tous deux inclus) ;
3. Poids masculin ≥ 50 kg, poids féminin ≥ 45 kg et indice de masse corporelle (IMC) : 18-30 kg/m2 (y compris les deux extrémités de la valeur) ;
4. Les sujets (y compris les sujets masculins) sont prêts à n'avoir aucun plan de naissance et à adopter volontairement des mesures contraceptives efficaces et aucun plan de don de sperme à partir du consentement éclairé signé jusqu'aux deux dernières semaines après l'administration d'aucun plan de fertilité et d'aucun don de sperme, d'un plan de don d'ovules et accepter de prendre des mesures contraceptives efficaces.

Critère d'exclusion:

1. Ceux qui avaient des antécédents de tabagisme au cours des 3 mois précédant le dépistage (tabagisme quotidien moyen > 5 cigarettes) ou qui n'ont pas pu arrêter de consommer des produits du tabac pendant le test ;
2. Ceux qui ont consommé en moyenne plus de 25 g d'alcool par jour (par exemple, 750 ml de bière, 250 ml de vin ou 50 ml d'alcool) au cours des trois mois précédant le dépistage, ou qui n'ont pas pu s'abstenir pendant la période d'essai ;
3. Consommé toute boisson ou aliment contenant du pamplemousse dans les 7 jours précédant le dépistage ; Ou consommé toute boisson ou aliment contenant de la méthylxanthine dans les 2 jours précédant le dépistage, comme du café, du thé, du cola, du chocolat, etc.
4. Allergie ou suspicion d'allergie à l'un des ingrédients de la préparation HRS-7535 ;
5. Des antécédents de toxicomanie au cours des cinq dernières années ou de consommation de drogues au cours des trois mois précédant le test ; Ou un test de dépistage de drogues urinaire positif ;
6. Des antécédents de maladie ou d'affection cliniquement grave qui, selon l'investigateur, peuvent affecter les résultats du test, y compris, mais sans s'y limiter, des troubles circulatoires, endocriniens, nerveux, digestifs, urinaires ou sanguins, immunitaires, psychiatriques ou métaboliques ;
7. Anomalies avec QTcF > 450 ms détectées par électrocardiogramme à 12 dérivations lors du dépistage ou au départ et jugées par les enquêteurs comme étant cliniquement significatives ;
8. Les signes vitaux, l'examen physique, l'examen de laboratoire, l'échographie abdominale ou l'examen d'imagerie thoracique au moment du dépistage ou au départ suggèrent des anomalies que les enquêteurs ont jugées cliniquement significatives ;
9. Antigène de surface positif de l'hépatite B (AgHBs), anticorps positifs contre le virus de l'hépatite C (VHC), anticorps positifs contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou anticorps positifs contre la syphilis dans les 4 semaines précédant le dépistage ;
10. Utilisation de tout supplément sur ordonnance, en vente libre, à base de plantes ou diététique (à l'exclusion des vitamines ordinaires) dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
11. Les participants aux essais cliniques de tout autre médicament ou dispositif médical dans les 3 mois précédant le dépistage ou dans les 5 demi-vies du médicament (selon que le médicament a été administré ou utilisé, à l'exclusion du placebo) ;
12. A reçu le vaccin BCG dans les 12 mois précédant le dépistage ; Vaccination ou exposition à d'autres vaccins vivants ou atténués (autres que les vaccins contre la COVID-19) dans les 3 mois précédant le dépistage ; Ou qui envisagent de se faire vacciner pendant l’essai ;
13. Les patients qui ont subi une intervention chirurgicale au cours des 3 mois précédant le dépistage, ne se sont pas remis de la chirurgie ou sont susceptibles de subir une intervention chirurgicale ou une hospitalisation pendant la période d'essai ;
14. Don de sang (ou perte de sang) et don de sang (ou perte de sang) ≥400 ml dans les 3 mois précédant le dépistage ou la transfusion sanguine ;
15. Résultats positifs du test de grossesse sérique (test sérique bêta-HCG) pendant la période de dépistage ou l'examen de base chez la femme ;
16. La femme a eu une forme de grossesse (y compris un avortement spontané, un accouchement, une grossesse extra-utérine, etc.) au cours des 3 mois précédant le dépistage, ou allaitait au moment de la visite de dépistage ;
17. Les femmes utilisent les méthodes contraceptives suivantes lors des visites de dépistage : stérilets médicamenteux à libération prolongée, contraceptifs à libération prolongée (implants sous-cutanés, anneaux vaginaux, microsphères et microcapsules) ; Utilisation d'injections contraceptives à action prolongée avant le dépistage (l'acétate de médroxyprogestérone doit être interdit 3 mois avant le dépistage, les autres injections doivent être interdites 1 mois avant le dépistage), utilisation de contraceptifs oraux 2 mois avant le dépistage et utilisation de patchs contraceptifs 1 mois avant le dépistage ; Les cas particuliers sont jugés par le chercheur ;
18. Les sujets présentent des conditions qui, telles que déterminées par l'investigateur, affectent l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament, ou réduisent l'observance, ou d'autres facteurs qui rendent la participation à l'étude inappropriée.