Biotilgængelighed og fødevareeffekter af HRS-7535-tabletter med forskellige formuleringsprocesser hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Kan og er villig til at give et skriftligt informeret samtykke;
2. Mand eller kvinde i alderen 18-45 år ved screening (begge inklusive);
3. Mandsvægt ≥ 50 kg, kvindevægt ≥ 45 kg og kropsmasseindeks (BMI): 18-30 kg/m2 (inklusive begge ender af værdien);
4. Forsøgspersoner (inklusive mandlige forsøgspersoner) er villige til ikke at have nogen fødselsplan og frivilligt vedtage effektive præventionsforanstaltninger og ingen sæddonationsplan fra underskrevet informeret samtykke til de sidste to uger efter administration af ingen fertilitetsplan og ingen sæddonation, ægdonationsplan og accepterer at tage effektive præventionsforanstaltninger.

Ekskluderingskriterier:

1. De, der havde en rygehistorie i de 3 måneder før screening (gennemsnitlig daglig rygning > 5 cigaretter), eller ikke kunne stoppe med at bruge tobaksprodukter under testen;
2. De, der i gennemsnit indtog mere end 25 g alkohol om dagen (f.eks. 750 ml øl, 250 ml vin eller 50 ml spiritus) i de tre måneder før screeningen, eller som ikke kunne undlade at stemme i prøveperioden;
3. Indtog enhver drikkevare eller mad, der indeholder grapefrugt i de 7 dage før screening; Eller indtaget enhver drikkevare eller mad, der indeholder methylxanthin inden for 2 dage før screening, såsom kaffe, te, cola, chokolade osv.
4. Allergi eller mistanke om allergi over for enhver ingrediens i HRS-7535 præparat;
5. En historie med stofmisbrug i de seneste fem år eller brug af stoffer i de tre måneder forud for testen; Eller en positiv urinstoftest;
6. En historie med enhver klinisk alvorlig sygdom eller sygdom eller tilstand, som efterforskeren mener kan påvirke testresultaterne, herunder men ikke begrænset til kredsløbs-, endokrine, nervøse, fordøjelses-, urin- eller blod-, immun-, psykiatriske eller metaboliske lidelser;
7. Abnormiteter med QTcF > 450 ms påvist ved 12-aflednings elektrokardiogram ved screening eller baseline og vurderet af efterforskere til at være klinisk signifikante;
8. Vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse, abdominal ultralyd eller brystbilleddiagnostisk undersøgelse på tidspunktet for screening eller ved baseline tyder på abnormiteter, som efterforskerne har fastslået som værende klinisk signifikante;
9. Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), positive antistoffer mod hepatitis C-virus (HCV), positive antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV) eller positive antistoffer mod syfilis inden for 4 uger før screening;
10. Brug af receptpligtige, håndkøbs-, urte- eller kosttilskud (undtagen almindelige vitaminer) i de 2 uger før screening;
11. Deltagere i kliniske forsøg med ethvert andet lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for de 3 måneder før screening eller inden for stoffets 5 halveringstid (baseret på om lægemidlet blev administreret eller brugt, undtagen placebo);
12. Modtog BCG-vaccine inden for 12 måneder før screening; Vaccination eller eksponering for andre levende eller svækkede vacciner (andre end COVID-19-vacciner) inden for 3 måneder før screening; Eller som planlægger at blive vaccineret under forsøget;
13. Patienter, der har fået foretaget en operation i de 3 måneder forud for screeningen, ikke er kommet sig efter operationen, eller som sandsynligvis vil få operation eller hospitalsindlæggelsesplaner i løbet af forsøgsperioden;
14. Bloddonation (eller blodtab) og bloddonation (eller blodtab) ≥400 ml inden for 3 måneder før screening eller modtagelse af blodtransfusion;
15. Positive resultater af serumgraviditetstest (serum beta-HCG test) under screeningsperioden eller baseline undersøgelse hos kvinder;
16. Kvinden havde en hvilken som helst form for graviditet (inklusive spontan abort, fødsel, ektopisk graviditet osv.) i de 3 måneder forud for screeningen eller ammede på tidspunktet for screeningsbesøget;
17. Kvinder bruger følgende svangerskabsforebyggende metoder under screeningsbesøg: medicinske spiraler med forlænget frigivelse, præventionsmidler med forlænget frigivelse (subkutane implantater, vaginale ringe, mikrosfærer og mikrokapsler); Brug af langtidsvirkende præventionsindsprøjtninger før screening (medroxyprogesteronacetat bør forbydes 3 måneder før screening, andre injektioner bør forbydes 1 måned før screening), brug af orale præventionsmidler 2 måneder før screening og brug af præventionsplastre 1 måned før screening; Særlige tilfælde bedømmes af forskeren;
18. Forsøgspersoner har tilstande, som, som bestemt af investigator, påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse eller reducerer adhærens eller andre faktorer, der gør deltagelse i undersøgelsen uhensigtsmæssig.