HRS-7535-tablettien biologinen hyötyosuus ja ravinnon vaikutukset erilaisilla formulointiprosesseilla terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen;
2. 18–45-vuotias mies tai nainen seulonnassa (molemmat mukaan lukien);
3. Miesten paino ≥ 50 kg, naisten paino ≥ 45 kg ja painoindeksi (BMI) : 18-30 kg/m2 (mukaan lukien arvon molemmat päät);
4. Koehenkilöt (mukaan lukien miespuoliset koehenkilöt) ovat valmiita olemaan ilman synnytyssuunnitelmaa ja vapaaehtoisesti ottamaan käyttöön tehokkaita ehkäisymenetelmiä eikä siittiöiden luovutussuunnitelmaa allekirjoitetun tietoisen suostumuksen jälkeen kahden viimeisen viikon aikana ei hedelmällisyyssuunnitelman ja siittiöiden luovuttamisen jälkeen, munasolun luovutussuunnitelma ja suostuvat käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja.

Poissulkemiskriteerit:

1. Ne, jotka olivat tupakoineet 3 kuukauden aikana ennen seulontaa (keskimääräinen päivittäinen tupakointi > 5 savuketta) tai jotka eivät voineet lopettaa tupakkatuotteiden käyttöä testin aikana;
2. Ne, jotka nauttivat keskimäärin yli 25 g alkoholia päivässä (esim. 750 ml olutta, 250 ml viiniä tai 50 ml viinaa) kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa tai jotka eivät voineet pidättäytyä koeajan aikana;
3. juonut mitä tahansa greippiä sisältävää juomaa tai ruokaa 7 päivän aikana ennen seulontaa; Tai juonut mitä tahansa metyyliksantiinia sisältävää juomaa tai ruokaa 2 päivän aikana ennen seulontaa, kuten kahvia, teetä, kolaa, suklaata jne.
4. Allergia tai epäilty allergia jollekin HRS-7535-valmisteen aineosalle;
5. huumeiden väärinkäyttö viimeisen viiden vuoden aikana tai huumeiden käyttö testiä edeltäneiden kolmen kuukauden aikana; Tai positiivinen virtsan huumetesti;
6. Aiemmat kliinisesti vakavat sairaudet tai sairaudet tai tilat, joiden tutkija uskoo voivan vaikuttaa testituloksiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, verenkierto-, hormoni-, hermosto-, ruoansulatus-, virtsatie- tai veri-, immuuni-, psykiatriset tai aineenvaihduntahäiriöt;
7. Poikkeavuudet, joiden QTcF > 450 ms on havaittu 12-kytkentäisellä EKG:lla seulonnassa tai lähtötilanteessa ja jotka tutkijat ovat arvioineet kliinisesti merkittäviksi;
8. Elintoiminnot, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimus, vatsan ultraäänitutkimus tai rintakehän kuvantamistutkimus seulonnan aikana tai lähtötilanteessa viittaavat poikkeavuuksiin, jotka tutkijat ovat todenneet kliinisesti merkittäviksi;
9. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), positiiviset vasta-aineet hepatiitti C -virusta (HCV) vastaan, positiiviset vasta-aineet ihmisen immuunikatovirusta (HIV) vastaan ​​tai positiiviset vasta-aineet kupaa vastaan ​​4 viikon sisällä ennen seulontaa;
10. minkä tahansa reseptimääräisen, reseptivapaan, yrtti- tai ravintolisän (lukuun ottamatta tavallisia vitamiineja) käyttö seulontaa edeltäneiden 2 viikon aikana;
11. Osallistujat minkä tahansa muun lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa tai lääkkeen puoliintumisajan 5 sisällä (sen perusteella, onko lääkettä annettu vai käytetty, lumelääkettä lukuun ottamatta);
12. saanut BCG-rokotteen 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa; Rokotus tai altistuminen muille eläville tai heikennetyille rokotteille (muille kuin COVID-19-rokotteille) kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa; Tai jotka aikovat saada rokotuksen kokeen aikana;
13. Potilaat, joille on tehty leikkaus seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana, jotka eivät ole toipuneet leikkauksesta tai joille on todennäköisesti tehty leikkaus- tai sairaalahoitosuunnitelmia koejakson aikana;
14. Verenluovutus (tai verenhukka) ja verenluovutus (tai verenhukka) ≥400 ml 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai verensiirtoa;
15. Positiiviset tulokset seerumin raskaustestistä (seerumin beeta-HCG-testi) seulontajakson tai lähtötilanteen tutkimuksen aikana naisilla;
16. Naisella oli mikä tahansa raskausmuoto (mukaan lukien spontaani abortti, synnytys, kohdunulkoinen raskaus jne.) seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai hän imetti seulontakäynnin aikana;
17. Naiset käyttävät seuraavia ehkäisymenetelmiä seulontakäyntien aikana: lääkevalmisteet pitkittyvästi vapauttavat ehkäisyvalmisteet (ihonalaiset implantit, emätinrenkaat, mikropallot ja mikrokapselit); Pitkävaikutteisten ehkäisyinjektioiden käyttö ennen seulontaa (medroksiprogesteroniasetaatti tulee kieltää 3 kuukautta ennen seulontaa, muut injektiot kiellettävä 1 kuukautta ennen seulontaa), ehkäisyvälineiden käyttö 2 kuukautta ennen seulontaa ja ehkäisylaastarien käyttö 1 kuukausi ennen seulontaa; Erityistapaukset arvioi tutkija;
18. Koehenkilöillä on sairauksia, jotka tutkijan määrittämällä tavalla vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen tai vähentävät sitoutumista tai muita tekijöitä, jotka tekevät tutkimukseen osallistumisesta sopimatonta.