건강한 피험자를 대상으로 다양한 제형화 공정을 적용한 HRS-7535 정제의 생체 이용률 및 식품 효과

포함 기준:

1. 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
2. 스크리닝 당시 18-45세의 남성 또는 여성(둘 다 포함);
3. 남성 체중 ≥ 50kg, 여성 체중 ≥ 45kg, 체질량지수(BMI): 18~30kg/m2(양쪽 값 포함);
4. 피험자(남성 피험자 포함)는 무임산 계획 및 무정자 기증, 난자 기증 계획 및 무임신 계획을 시행한 후 마지막 2주 동안 서명된 고지된 동의서로부터 출산 계획을 갖지 않고 자발적으로 효과적인 피임법 및 정자 기증 계획을 채택하지 않을 의향이 있는 피험자입니다. 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 전 3개월간 흡연력이 있거나(일평균 흡연량 > 5개비), 검사 중 담배 제품 사용을 중단할 수 없는 자;
2. 스크리닝 전 3개월 동안 하루 평균 25g 이상의 알코올(예: 맥주 750mL, 와인 250mL, 주류 50mL)을 섭취했거나, 시험기간 동안 금주할 수 없었던 자
3. 스크리닝 전 7일 동안 자몽을 함유한 음료 또는 음식을 섭취했습니다. 또는 스크리닝 전 2일 이내에 커피, 차, 콜라, 초콜릿 등 메틸크산틴이 함유된 음료나 음식을 섭취한 경우.
4. HRS-7535 제제의 모든 성분에 대한 알레르기 또는 의심되는 알레르기,
5. 지난 5년 동안의 약물 남용 이력 또는 검사 전 3개월 동안의 약물 사용 이력; 또는 양성 소변 약물 검사;
6. 순환계, 내분비계, 신경계, 소화기, 요로 또는 혈액, 면역, 정신 또는 대사 장애를 포함하되 이에 국한되지 않고 시험 결과에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 믿는 임상적으로 심각한 질병 또는 상태의 병력
7. QTcF > 450 ms의 이상은 스크리닝 또는 기준시점에서 12-리드 심전도로 감지되고 조사자가 임상적으로 유의하다고 판단합니다.
8. 스크리닝 당시 또는 기준선에서 활력 징후, 신체 검사, 실험실 검사, 복부 초음파 또는 흉부 영상 검사는 연구자가 임상적으로 중요하다고 판단한 이상을 암시합니다.
9. 스크리닝 전 4주 이내에 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 항체, 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 항체 또는 매독에 대한 양성 항체,
10. 스크리닝 전 2주 동안 처방전, 일반의약품, 한약 또는 식이 보충제(일반 비타민 제외)를 사용함,
11. 스크리닝 전 3개월 이내 또는 해당 의약품의 반감기 5개월 이내(의약품의 투여 또는 사용 여부 기준, 위약 제외)에 대한 기타 의약품 또는 의료기기의 임상시험 참가자
12. 스크리닝 전 12개월 이내에 BCG 백신을 접종받았습니다. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 생백신 또는 약독화 백신(COVID-19 백신 제외)에 대한 예방접종 또는 노출, 또는 임상시험 기간 동안 예방접종을 계획하고 있는 사람
13. 스크리닝 전 3개월 이내에 수술을 받은 적이 있거나, 수술에서 회복되지 않았거나, 시험 기간 동안 수술 또는 입원 계획이 있는 환자
14. 헌혈(또는 출혈) 및 헌혈(또는 출혈) 스크리닝 전 3개월 이내 또는 수혈을 받기 전 400mL 이상;
15. 여성의 스크리닝 기간 또는 기준선 검사 동안 혈청 임신 검사(혈청 베타-HCG 검사)의 양성 결과;
16. 여성은 검사 전 3개월 이내에 임의 형태의 임신(자연 유산, 분만, 자궁외 임신 등 포함)이 있었거나 검사 방문 당시 모유 수유 중이었습니다.
17. 여성은 선별검사 방문 동안 다음과 같은 피임 방법을 사용합니다: 약용 서방형 혈액, 서방형 피임약(피하 임플란트, 질 링, 마이크로스피어 및 마이크로캡슐); 스크리닝 전 지속성 피임 주사 사용(메드록시프로게스테론 아세테이트는 스크리닝 3개월 전 금지, 기타 주사는 스크리닝 1개월 전 금지), 경구 피임약 사용은 스크리닝 2개월 전, 피임 패치는 스크리닝 1개월 전 사용; 특별한 경우는 연구자가 판단합니다.
18. 피험자는 시험자가 판단한 바에 따라 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치거나 순응도를 감소시키는 조건 또는 연구 참여를 부적절하게 만드는 기타 요인을 가지고 있습니다.