Biodisponibilità ed effetti alimentari delle compresse HRS-7535 con diversi processi di formulazione in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto;
2. Uomini o donne di età compresa tra 18 e 45 anni allo screening (entrambi inclusi);
3. Peso maschile ≥ 50 kg, peso femminile ≥ 45 kg e indice di massa corporea (BMI): 18-30 kg/m2 (comprese entrambe le estremità del valore);
4. I soggetti (compresi i soggetti di sesso maschile) sono disposti a non avere un piano di nascita e ad adottare volontariamente misure contraccettive efficaci e nessun piano di donazione di sperma dal consenso informato firmato alle ultime due settimane dopo la somministrazione di nessun piano di fertilità e nessuna donazione di sperma, piano di donazione di ovociti e accettare di adottare misure contraccettive efficaci.

Criteri di esclusione:

1. Coloro che avevano avuto una storia di fumo nei 3 mesi precedenti lo screening (fumo medio giornaliero> 5 sigarette) o che non riuscivano a smettere di usare prodotti del tabacco durante il test;
2. Coloro che hanno consumato in media più di 25 g di alcol al giorno (ad esempio, 750 ml di birra, 250 ml di vino o 50 ml di liquore) nei tre mesi precedenti lo screening o che non potevano astenersi durante il periodo di prova;
3. Consumato qualsiasi bevanda o cibo contenente pompelmo nei 7 giorni precedenti lo screening; Oppure consumato qualsiasi bevanda o alimento contenente metilxantina entro 2 giorni prima dello screening, come caffè, tè, cola, cioccolata, ecc.
4. Allergia o sospetta allergia a qualsiasi ingrediente nella preparazione HRS-7535;
5. Una storia di abuso di droghe negli ultimi cinque anni o di uso di droghe nei tre mesi precedenti il ​​test; O un test antidroga positivo sulle urine;
6. Una storia di qualsiasi malattia clinicamente grave o malattia o condizione che lo sperimentatore ritiene possa influenzare i risultati del test, inclusi ma non limitati a disturbi circolatori, endocrini, nervosi, digestivi, urinari o del sangue, immunitari, psichiatrici o metabolici;
7. Anomalie con QTcF > 450 ms rilevate dall'elettrocardiogramma a 12 derivazioni allo screening o al basale e giudicate clinicamente significative dagli sperimentatori;
8. I segni vitali, l'esame fisico, l'esame di laboratorio, l'ecografia addominale o l'esame di imaging del torace al momento dello screening o al basale suggeriscono anomalie che gli investigatori hanno determinato essere clinicamente significative;
9. Antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg), anticorpi positivi contro il virus dell'epatite C (HCV), anticorpi positivi contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o anticorpi positivi contro la sifilide nelle 4 settimane precedenti lo screening;
10. Uso di integratori su prescrizione, da banco, a base di erbe o dietetici (escluse le vitamine regolari) nelle 2 settimane precedenti lo screening;
11. Partecipanti a studi clinici su qualsiasi altro farmaco o dispositivo medico nei 3 mesi precedenti lo screening o entro i 5 anni di emivita del farmaco (a seconda che il farmaco sia stato somministrato o utilizzato, escluso il placebo);
12. Ha ricevuto il vaccino BCG entro 12 mesi prima dello screening; Vaccinazione o esposizione ad altri vaccini vivi o attenuati (diversi dai vaccini COVID-19) entro 3 mesi prima dello screening; O che intendono vaccinarsi durante la sperimentazione;
13. Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico nei 3 mesi precedenti lo screening, che non si sono ripresi dall'intervento o che probabilmente saranno sottoposti a intervento chirurgico o piani di ricovero durante il periodo di studio;
14. Donazione di sangue (o perdita di sangue) e donazione di sangue (o perdita di sangue) ≥ 400 ml entro 3 mesi prima dello screening o ricezione di trasfusioni di sangue;
15. Risultati positivi del test di gravidanza sul siero (test della beta-HCG nel siero) durante il periodo di screening o l'esame di base nelle donne;
16. La donna ha avuto qualsiasi forma di gravidanza (incluso aborto spontaneo, parto, gravidanza ectopica, ecc.) nei 3 mesi precedenti lo screening, o stava allattando al seno al momento della visita di screening;
17. Le donne utilizzano i seguenti metodi contraccettivi durante le visite di screening: Iud medicati a rilascio prolungato, contraccettivi a rilascio prolungato (impianti sottocutanei, anelli vaginali, microsfere e microcapsule); Uso di iniezioni contraccettive a lunga durata d'azione prima dello screening (il medrossiprogesterone acetato deve essere vietato 3 mesi prima dello screening, altre iniezioni devono essere vietate 1 mese prima dello screening), uso di contraccettivi orali 2 mesi prima dello screening e uso di cerotti contraccettivi 1 mese prima dello screening; I casi speciali vengono giudicati dal ricercatore;
18. I soggetti presentano condizioni che, come determinato dallo sperimentatore, influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco, o riducono l'aderenza, o altri fattori che rendono inappropriata la partecipazione allo studio.