Biologische beschikbaarheid en voedseleffecten van HRS-7535-tabletten met verschillende formuleringsprocessen bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
2. Man of vrouw van 18-45 jaar bij screening (beide inclusief);
3. Gewicht mannelijk ≥ 50 kg, gewicht vrouwelijk ≥ 45 kg, en body mass index (BMI): 18-30 kg/m2 (inclusief beide uiteinden van de waarde);
4. Proefpersonen (inclusief mannelijke proefpersonen) zijn bereid om geen geboorteplan te hebben en vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen en geen plan voor spermadonatie te nemen vanaf Ondertekende geïnformeerde toestemming tot de laatste twee weken na de toediening van geen vruchtbaarheidsplan en geen spermadonatie, eiceldonatieplan, en ermee instemmen effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen.

Uitsluitingscriteria:

1. Degenen die in de 3 maanden voorafgaand aan de screening een rookgeschiedenis hadden (gemiddeld dagelijks roken > 5 sigaretten), of tijdens de test niet konden stoppen met het gebruik van tabaksproducten;
2. Degenen die in de drie maanden voorafgaand aan de screening gemiddeld meer dan 25 g alcohol per dag consumeerden (bijvoorbeeld 750 ml bier, 250 ml wijn of 50 ml sterke drank), of die zich tijdens de proefperiode niet konden onthouden;
3. Drank of voedsel met grapefruit geconsumeerd in de 7 dagen voorafgaand aan de screening; Of binnen 2 dagen voorafgaand aan de screening een drank of voedsel met methylxanthine heeft geconsumeerd, zoals koffie, thee, cola, chocolade, enz.
4. Allergie of vermoedelijke allergie voor enig ingrediënt in het HRS-7535-preparaat;
5. Een geschiedenis van drugsmisbruik in de afgelopen vijf jaar of drugsgebruik in de drie maanden voorafgaand aan de test; Of een positieve urinedrugstest;
6. Een voorgeschiedenis van een klinisch ernstige ziekte of ziekte of aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze de testresultaten kan beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot stoornissen in de bloedsomloop, endocriene, zenuw-, spijsverterings-, urineweg-, bloed-, immuun-, psychiatrische of stofwisselingsstoornissen;
7. Afwijkingen met QTcF > 450 ms gedetecteerd door 12-afleidingen elektrocardiogram bij screening of baseline en door onderzoekers als klinisch significant beoordeeld;
8. Vitale tekenen, lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek, echografie van de buik of beeldvorming van de borstkas op het moment van de screening of bij baseline wijzen op afwijkingen waarvan de onderzoekers hebben vastgesteld dat ze klinisch significant zijn;
9. Positief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), positieve antilichamen tegen het hepatitis C-virus (HCV), positieve antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of positieve antilichamen tegen syfilis binnen 4 weken voorafgaand aan de screening;
10. Gebruik van receptplichtige, vrij verkrijgbare kruiden- of voedingssupplementen (exclusief reguliere vitamines) in de 2 weken voorafgaand aan de screening;
11. Deelnemers aan klinische onderzoeken met een ander medicijn of medisch hulpmiddel binnen de drie maanden voorafgaand aan de screening of binnen de halfwaardetijd van het medicijn (gebaseerd op het feit of het medicijn werd toegediend of gebruikt, met uitzondering van placebo);
12. BCG-vaccin ontvangen binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening; Vaccinatie of blootstelling aan andere levende of verzwakte vaccins (anders dan COVID-19-vaccins) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening; Of die van plan zijn zich tijdens de proef te laten vaccineren;
13. Patiënten die in de drie maanden voorafgaand aan de screening een operatie hebben ondergaan, niet zijn hersteld van de operatie of waarschijnlijk een operatie of ziekenhuisopname zullen ondergaan tijdens de proefperiode;
14. Bloeddonatie (of bloedverlies) en bloeddonatie (of bloedverlies) ≥400 ml binnen 3 maanden vóór de screening of het ontvangen van een bloedtransfusie;
15. Positieve resultaten van een serumzwangerschapstest (serum bèta-HCG-test) tijdens de screeningsperiode of basislijnonderzoek bij vrouwen;
16. De vrouw heeft enige vorm van zwangerschap gehad (waaronder spontane abortus, bevalling, buitenbaarmoederlijke zwangerschap etc.) in de 3 maanden voorafgaand aan de screening, of gaf borstvoeding op het moment van het screeningsbezoek;
17. Vrouwen gebruiken de volgende anticonceptiemethoden tijdens screeningsbezoeken: medicinale spiraaltjes met verlengde afgifte, anticonceptiva met verlengde afgifte (subcutane implantaten, vaginale ringen, microsferen en microcapsules); Gebruik van langwerkende anticonceptie-injecties vóór screening (medroxyprogesteronacetaat moet 3 maanden vóór screening verboden worden, andere injecties moeten 1 maand vóór screening verboden worden), gebruik van orale anticonceptiva 2 maanden vóór screening en gebruik van anticonceptiepleisters 1 maand vóór screening; Bijzondere gevallen worden beoordeeld door de onderzoeker;
18. Proefpersonen hebben aandoeningen die, zoals bepaald door de onderzoeker, de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van het geneesmiddel beïnvloeden, of de therapietrouw verminderen, of andere factoren die deelname aan het onderzoek ongepast maken.