Biodostępność i wpływ na żywność tabletek HRS-7535 o różnych procesach formułowania u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Możliwość i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
2. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18–45 lat w momencie projekcji (włącznie);
3. Masa ciała mężczyzn ≥ 50 kg, waga kobiet ≥ 45 kg i wskaźnik masy ciała (BMI): 18-30 kg/m2 (wliczając oba końce wartości);
4. Pacjentki (w tym mężczyźni) wyrażają chęć nie posiadania planu porodu i dobrowolnego przyjęcia skutecznych środków antykoncepcyjnych ani planu dawstwa nasienia od Podpisano świadomą zgodę w ciągu ostatnich dwóch tygodni po zastosowaniu planu niepłodności i dawstwa nasienia, planu dawstwa komórek jajowych oraz zgodzić się na podjęcie skutecznych środków antykoncepcyjnych.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, które paliły w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (średnie palenie dziennie > 5 papierosów) lub nie mogły w trakcie badania zaprzestać używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych;
2. Osoby, które spożywały średnio ponad 25 g alkoholu dziennie (np. 750 ml piwa, 250 ml wina lub 50 ml alkoholu) w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie lub które nie mogły powstrzymać się od głosu w okresie próbnym;
3. Spożywał jakikolwiek napój lub żywność zawierającą grejpfruty w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym; Lub spożył jakikolwiek napój lub żywność zawierającą metyloksantynę w ciągu 2 dni przed badaniem przesiewowym, taki jak kawa, herbata, cola, czekolada itp.
4. Alergia lub podejrzenie alergii na którykolwiek składnik preparatu HRS-7535;
5. Historia nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich pięciu lat lub zażywania narkotyków w ciągu trzech miesięcy przed badaniem; Lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu;
6. Historia wszelkich klinicznie poważnych chorób lub stanów, które według badacza mogą mieć wpływ na wyniki testu, w tym między innymi zaburzenia krążenia, endokrynologiczne, nerwowe, trawienne, moczowe lub krwi, immunologiczne, psychiatryczne lub metaboliczne;
7. Nieprawidłowości z QTcF > 450 ms wykryte za pomocą 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu podczas badania przesiewowego lub na początku badania i ocenione przez badaczy jako istotne klinicznie;
8. Objawy życiowe, badanie fizykalne, badanie laboratoryjne, USG jamy brzusznej lub badanie obrazowe klatki piersiowej w momencie badania przesiewowego lub na początku badania sugerują nieprawidłowości, które badacze uznali za istotne klinicznie;
9. Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) lub dodatnie przeciwciała przeciwko kile w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
10. Stosowanie jakichkolwiek suplementów ziołowych lub dietetycznych wydawanych na receptę, dostępnych bez recepty (z wyłączeniem zwykłych witamin) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
11. Uczestnicy badań klinicznych dowolnego innego leku lub wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 5 okresu półtrwania leku (w zależności od tego, czy lek był podawany lub stosowany, z wyłączeniem placebo);
12. Otrzymał szczepionkę BCG w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym; Szczepienie lub narażenie na inne żywe lub atenuowane szczepionki (inne niż szczepionki przeciwko COVID-19) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; Lub którzy planują zaszczepić się w trakcie badania;
13. Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, nie doszli do siebie po operacji lub prawdopodobnie będą mieli operację lub hospitalizację w okresie próbnym;
14. Oddawanie krwi (lub utrata krwi) i oddawanie krwi (lub utrata krwi) ≥400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub otrzymaniem transfuzji krwi;
15. Dodatnie wyniki testu ciążowego w surowicy (test beta-HCG w surowicy) w okresie przesiewowym lub badaniu wyjściowym u kobiet;
16. Kobieta była w jakiejkolwiek formie ciąży (w tym samoistne poronienie, poród, ciąża pozamaciczna itp.) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub karmiła piersią w momencie wizyty przesiewowej;
17. Kobiety podczas wizyt przesiewowych stosują następujące metody antykoncepcji: lecznicze wkładki domaciczne o przedłużonym uwalnianiu, środki antykoncepcyjne o przedłużonym uwalnianiu (implanty podskórne, krążki dopochwowe, mikrosfery i mikrokapsułki); Stosowanie długo działających środków antykoncepcyjnych przed badaniem przesiewowym (octan medroksyprogesteronu powinien być zabroniony na 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, inne zastrzyki powinny być zabronione na 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym), stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych na 2 miesiące przed badaniem przesiewowym i stosowanie plastrów antykoncepcyjnych na 1 miesiąc przed badaniem; Szczególne przypadki ocenia badacz;
18. U pacjentów występują schorzenia, które według badacza wpływają na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku, zmniejszają przestrzeganie zaleceń lekarskich lub inne czynniki, które sprawiają, że udział w badaniu jest nieodpowiedni.