不同配制工艺的 HRS-7535 片剂在健康受试者中的生物利用度和食物影响

纳入标准：

1. 能够并且愿意提供书面知情同意书；
2. 筛选时年龄为 18-45 岁的男性或女性（含）；
3. 男性体重≥50公斤，女性体重≥45公斤，且体重指数（BMI）：18-30公斤/平方米（包括两端值）；
4. 受试者（包括男性受试者）愿意无生育计划，自签署知情同意书起至实施无生育计划、无精子捐献、卵子捐献计划后的最后两周，自愿采取有效的避孕措施和无精子捐献计划，以及同意采取有效的避孕措施。

排除标准：

1. 筛查前3个月内有吸烟史（平均每日吸烟>5支），或在检测期间无法停止使用任何烟草制品；
2. 筛选前三个月内平均每天饮酒超过25克（例如750毫升啤酒、250毫升葡萄酒或50毫升白酒），或在试验期间无法戒酒者；
3. 筛查前 7 天内食用过任何含有葡萄柚的饮料或食物；或筛查前2天内饮用过任何含有甲基黄嘌呤的饮料或食物，如咖啡、茶、可乐、巧克力等。
4. 对HRS-7535制剂中的任何成分过敏或疑似过敏；
5. 过去五年内有药物滥用史或检测前三个月内使用过药物；或尿药检呈阳性；
6. 有任何临床严重疾病或研究者认为可能影响检测结果的疾病或病症的病史，包括但不限于循环系统、内分泌、神经、消化、泌尿或血液、免疫、精神或代谢疾病；
7. 在筛选或基线时通过 12 导联心电图检测到 QTcF > 450 ms 的异常，并经研究人员判断具有临床意义；
8. 筛选时或基线时的生命体征、体格检查、实验室检查、腹部超声或胸部影像学检查提示研究者已确定具有临床意义的异常；
9. 筛查前4周内乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性、丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或梅毒抗体阳性；
10. 在筛查前 2 周内使用任何处方药、非处方药、草药或膳食补充剂（常规维生素除外）；
11. 筛选前3个月内或药物5个半衰期内（根据是否给药或使用药物，不包括安慰剂）参加任何其他药物或医疗器械临床试验的参与者；
12. 筛查前 12 个月内接种过 BCG 疫苗；筛查前 3 个月内接种过疫苗或接触过其他活疫苗或减毒疫苗（COVID-19 疫苗除外）；或者谁计划在试验期间接种疫苗；
13. 筛选前3个月内接受过任何手术、尚未从手术中恢复或在试验期间可能有手术或住院计划的患者；
14. 筛查前3个月内献血（或失血）且献血（或失血）≥400 mL，或接受输血；
15. 女性筛查期间或基线检查期间血清妊娠试验（血清β-HCG试验）呈阳性结果；
16. 女性在筛查前3个月内有过任何形式的妊娠（包括自然流产、分娩、宫外孕等），或在筛查访视时正在哺乳；
17. 女性在筛查访视期间使用以下避孕方法：含药缓释宫内节育器、缓释避孕药（皮下埋植剂、阴道环、微球和微胶囊）；筛查前使用长效避孕注射剂（筛查前3个月禁止使用醋酸甲羟孕酮，筛查前1个月禁止其他注射剂），筛查前2个月使用口服避孕药，筛查前1个月使用避孕贴片；特殊情况由研究者判断；
18. 经研究者确定，受试者患有影响药物吸收、分布、代谢和排泄，或降低依从性的状况，或其他不适合参与研究的因素。