Biodisponibilidad y efectos alimentarios de las tabletas HRS-7535 con diferentes procesos de formulación en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito;
2. Hombre o mujer de 18 a 45 años en el momento de la selección (ambos inclusive);
3. Peso masculino ≥ 50 kg, peso femenino ≥ 45 kg e índice de masa corporal (IMC): 18-30 kg/m2 (incluidos ambos extremos del valor);
4. Los sujetos (incluidos los varones) están dispuestos a no tener ningún plan de parto y adoptar voluntariamente medidas anticonceptivas efectivas y ningún plan de donación de esperma desde el consentimiento informado firmado hasta las últimas dos semanas después de la administración de ningún plan de fertilidad y no donación de esperma, plan de donación de óvulos y aceptar tomar medidas anticonceptivas eficaces.

Criterio de exclusión:

1. Aquellos que tenían antecedentes de tabaquismo en los 3 meses previos a la evaluación (promedio de tabaquismo diario > 5 cigarrillos) o que no pudieron dejar de consumir ningún producto de tabaco durante la prueba;
2. Aquellos que consumieron un promedio de más de 25 g de alcohol por día (p. ej., 750 ml de cerveza, 250 ml de vino o 50 ml de licor) en los tres meses previos a la selección, o que no pudieron abstenerse durante el período de prueba;
3. Consumió cualquier bebida o alimento que contenga pomelo en los 7 días anteriores a la evaluación; O consumió cualquier bebida o alimento que contenga metilxantina dentro de los 2 días anteriores a la evaluación, como café, té, cola, chocolate, etc.
4. Alergia o sospecha de alergia a cualquier ingrediente de la preparación HRS-7535;
5. Un historial de abuso de drogas en los últimos cinco años o uso de drogas en los tres meses previos a la prueba; O una prueba de drogas en orina positiva;
6. Un historial de cualquier enfermedad o afección clínicamente grave que el investigador crea que puede afectar los resultados de la prueba, incluidos, entre otros, trastornos circulatorios, endocrinos, nerviosos, digestivos, urinarios o sanguíneos, inmunológicos, psiquiátricos o metabólicos;
7. Anomalías con QTcF > 450 ms detectadas mediante electrocardiograma de 12 derivaciones en la selección o al inicio del estudio y consideradas por los investigadores como clínicamente significativas;
8. Los signos vitales, el examen físico, el examen de laboratorio, la ecografía abdominal o el examen de imágenes del tórax en el momento de la selección o al inicio del estudio sugieren anomalías que los investigadores han determinado que son clínicamente significativas;
9. Antígeno de superficie de la hepatitis B positivo (HBsAg), anticuerpos positivos contra el virus de la hepatitis C (VHC), anticuerpos positivos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o anticuerpos positivos contra la sífilis dentro de las 4 semanas anteriores a la detección;
10. Uso de cualquier suplemento dietético o herbario, recetado o de venta libre (excluidas las vitaminas regulares) en las 2 semanas previas a la evaluación;
11. Participantes en ensayos clínicos de cualquier otro medicamento o dispositivo médico dentro de los 3 meses anteriores a la selección o dentro de las 5 vidas medias del medicamento (según si el medicamento se administró o usó, excluido el placebo);
12. Recibió la vacuna BCG dentro de los 12 meses anteriores a la evaluación; Vacunación o exposición a otras vacunas vivas o atenuadas (distintas de las vacunas COVID-19) dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación; O que planean vacunarse durante el ensayo;
13. Pacientes que se hayan sometido a alguna cirugía en los 3 meses anteriores a la selección, que no se hayan recuperado de la cirugía o que probablemente tengan planes de cirugía u hospitalización durante el período de prueba;
14. Donación de sangre (o pérdida de sangre) y donación de sangre (o pérdida de sangre) ≥400 ml dentro de los 3 meses anteriores a la detección o a la recepción de una transfusión de sangre;
15. Resultados positivos de la prueba de embarazo en suero (prueba de beta-HCG en suero) durante el período de detección o examen inicial en mujeres;
16. La mujer tuvo cualquier forma de embarazo (incluido aborto espontáneo, parto, embarazo ectópico, etc.) en los 3 meses anteriores al cribado, o estaba amamantando en el momento de la visita de cribado;
17. Las mujeres utilizan los siguientes métodos anticonceptivos durante las visitas de detección: DIU medicados de liberación prolongada, anticonceptivos de liberación prolongada (implantes subcutáneos, anillos vaginales, microesferas y microcápsulas); Uso de inyecciones anticonceptivas de acción prolongada antes de la detección (el acetato de medroxiprogesterona debe prohibirse 3 meses antes de la detección, otras inyecciones deben prohibirse 1 mes antes de la detección), el uso de anticonceptivos orales 2 meses antes de la detección y el uso de parches anticonceptivos 1 mes antes de la detección; Los casos especiales los juzga el investigador;
18. Los sujetos tienen condiciones que, según lo determine el investigador, afectan la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco, o reducen la adherencia, u otros factores que hacen que la participación en el estudio sea inapropiada.