Biodisponibilidade e efeitos alimentares de comprimidos HRS-7535 com diferentes processos de formulação em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Capaz e disposto a fornecer um consentimento informado por escrito;
2. Homem ou mulher com idade entre 18 e 45 anos na triagem (ambos incluídos);
3. Peso masculino ≥ 50 kg, peso feminino ≥ 45 kg e índice de massa corporal (IMC): 18-30 kg/m2 (incluindo ambas as extremidades do valor);
4. Os indivíduos (incluindo indivíduos do sexo masculino) estão dispostos a não ter nenhum plano de parto e adotar voluntariamente medidas contraceptivas eficazes e nenhum plano de doação de esperma desde o consentimento informado assinado até as últimas duas semanas após a administração de nenhum plano de fertilidade e nenhuma doação de esperma, plano de doação de óvulos, e concordar em tomar medidas contraceptivas eficazes.

Critério de exclusão:

1. Aqueles que tinham histórico de tabagismo nos 3 meses anteriores à triagem (tabagismo médio diário > 5 cigarros), ou não conseguiram parar de usar nenhum produto de tabaco durante o teste;
2. Aqueles que consumiram em média mais de 25 g de álcool por dia (por exemplo, 750 mL de cerveja, 250 mL de vinho ou 50 mL de bebida alcoólica) nos três meses anteriores à triagem, ou que não puderam se abster durante o período experimental;
3. Consumiu qualquer bebida ou alimento contendo toranja nos 7 dias anteriores à triagem; Ou consumiu qualquer bebida ou alimento contendo metilxantina nos 2 dias anteriores à triagem, como café, chá, cola, chocolate, etc.
4. Alergia ou suspeita de alergia a qualquer ingrediente da preparação HRS-7535;
5. História de abuso de drogas nos últimos cinco anos ou uso de drogas nos três meses anteriores ao teste; Ou um teste de urina positivo para drogas;
6. Um histórico de qualquer doença ou doença clinicamente grave que o investigador acredite que possa afetar os resultados do teste, incluindo, mas não se limitando a distúrbios circulatórios, endócrinos, nervosos, digestivos, urinários ou sanguíneos, imunológicos, psiquiátricos ou metabólicos;
7. Anormalidades com QTcF > 450 ms detectadas por eletrocardiograma de 12 derivações na triagem ou linha de base e julgadas pelos investigadores como clinicamente significativas;
8. Sinais vitais, exame físico, exame laboratorial, ultrassonografia abdominal ou exame de imagem de tórax no momento da triagem ou no início do estudo sugerem anormalidades que os investigadores determinaram ser clinicamente significativas;
9. Antígeno de superfície da hepatite B positivo (HBsAg), anticorpos positivos contra o vírus da hepatite C (HCV), anticorpos positivos contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou anticorpos positivos contra a sífilis nas 4 semanas anteriores à triagem;
10. Uso de qualquer suplemento de ervas ou dietético prescrito, sem receita (excluindo vitaminas regulares) nas 2 semanas anteriores à triagem;
11. Participantes em ensaios clínicos de qualquer outro medicamento ou dispositivo médico nos 3 meses anteriores à triagem ou dentro dos 5 meses de meia-vida do medicamento (com base se o medicamento foi administrado ou usado, excluindo placebo);
12. Recebeu a vacina BCG nos 12 meses anteriores à triagem; Vacinação ou exposição a outras vacinas vivas ou atenuadas (exceto vacinas contra a COVID-19) nos 3 meses anteriores ao rastreio; Ou que pretendem ser vacinados durante o ensaio;
13. Pacientes que foram submetidos a alguma cirurgia nos 3 meses anteriores à triagem, não se recuperaram da cirurgia ou provavelmente farão planos de cirurgia ou hospitalização durante o período experimental;
14. Doação de sangue (ou perda de sangue) e doação de sangue (ou perda de sangue) ≥400 mL nos 3 meses anteriores à triagem ou recebimento de transfusão de sangue;
15. Resultados positivos do teste sérico de gravidez (teste sérico beta-HCG) durante o período de triagem ou exame inicial em mulheres;
16. A mulher teve qualquer tipo de gravidez (incluindo aborto espontâneo, parto, gravidez ectópica, etc.) nos 3 meses anteriores à triagem, ou estava amamentando no momento da consulta de triagem;
17. As mulheres usam os seguintes métodos contraceptivos durante as consultas de triagem: DIU medicamentoso de liberação prolongada, contraceptivos de liberação prolongada (implantes subcutâneos, anéis vaginais, microesferas e microcápsulas); Uso de injeções contraceptivas de ação prolongada antes da triagem (acetato de medroxiprogesterona deve ser proibido 3 meses antes da triagem, outras injeções devem ser proibidas 1 mês antes da triagem), uso de contraceptivos orais 2 meses antes da triagem e uso de adesivos contraceptivos 1 mês antes da triagem; Os casos especiais são julgados pelo pesquisador;
18. Os indivíduos têm condições que, conforme determinado pelo investigador, afetam a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento, ou reduzem a adesão, ou outros fatores que tornam inadequada a participação no estudo.