Biotilgjengelighet og mateffekter av HRS-7535-tabletter med forskjellige formuleringsprosesser hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Evne og villig til å gi et skriftlig informert samtykke;
2. Mann eller kvinne i alderen 18-45 år ved screening (begge inkludert);
3. Mannvekt ≥ 50 kg, kvinnevekt ≥ 45 kg, og kroppsmasseindeks (BMI): 18-30 kg/m2 (inkludert begge ender av verdien);
4. Personer (inkludert mannlige forsøkspersoner) er villige til å ikke ha noen fødselsplan og frivillig vedta effektive prevensjonstiltak og ingen sæddonasjonsplan fra Signert informert samtykke til de siste to ukene etter administrering av ingen fertilitetsplan og ingen sæddonasjon, eggdonasjonsplan, og godta å ta effektive prevensjonstiltak.

Ekskluderingskriterier:

1. De som hadde en røykehistorie i løpet av de 3 månedene før screening (gjennomsnittlig daglig røyking > 5 sigaretter), eller ikke kunne slutte å bruke noen tobakksprodukter under testen;
2. De som konsumerte i gjennomsnitt mer enn 25 g alkohol per dag (f.eks. 750 ml øl, 250 ml vin eller 50 ml brennevin) i løpet av de tre månedene før screening, eller som ikke kunne avstå i prøveperioden;
3. Brukte enhver drikke eller mat som inneholder grapefrukt i løpet av de 7 dagene før screening; Eller spist drikke eller mat som inneholder metylxantin innen 2 dager før screening, for eksempel kaffe, te, cola, sjokolade, etc.
4. Allergi, eller mistenkt allergi mot en hvilken som helst ingrediens i HRS-7535-preparatet;
5. En historie med narkotikamisbruk de siste fem årene eller bruk av narkotika i de tre månedene før testen; Eller en positiv urin narkotikatest;
6. En historie med en klinisk alvorlig sykdom eller sykdom eller tilstand som etterforskeren mener kan påvirke testresultatene, inkludert men ikke begrenset til sirkulasjons-, endokrine, nervøse, fordøyelses-, urin- eller blod-, immun-, psykiatriske eller metabolske lidelser;
7. Abnormaliteter med QTcF > 450 ms oppdaget ved 12-avlednings elektrokardiogram ved screening eller baseline og vurdert av etterforskere til å være klinisk signifikante;
8. Vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelse, abdominal ultralyd eller brystavbildningsundersøkelse på tidspunktet for screening eller ved baseline antyder abnormiteter som etterforskerne har fastslått å være klinisk signifikante;
9. Positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg), positive antistoffer mot hepatitt C-virus (HCV), positive antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV), eller positive antistoffer mot syfilis innen 4 uker før screening;
10. Bruk av reseptbelagte, reseptfrie, urte- eller kosttilskudd (unntatt vanlige vitaminer) i løpet av de 2 ukene før screening;
11. Deltakere i kliniske utprøvinger av andre legemidler eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før screening eller innen halveringstiden på 5 medikamenter (basert på om stoffet ble administrert eller brukt, unntatt placebo);
12. Mottok BCG-vaksine innen 12 måneder før screening; Vaksinasjon eller eksponering for andre levende eller svekkede vaksiner (annet enn COVID-19-vaksiner) innen 3 måneder før screening; Eller som planlegger å bli vaksinert under forsøket;
13. Pasienter som har hatt noen operasjon i løpet av de 3 månedene før screening, ikke har kommet seg etter operasjonen, eller som sannsynligvis vil ha operasjon eller sykehusinnleggelsesplaner i løpet av prøveperioden;
14. Bloddonasjon (eller blodtap) og bloddonasjon (eller blodtap) ≥400 mL innen 3 måneder før screening, eller mottak av blodoverføring;
15. Positive resultater av serumgraviditetstest (serum beta-HCG-test) under screeningsperioden eller baselineundersøkelse hos kvinner;
16. Kvinnen hadde noen form for graviditet (inkludert spontanabort, fødsel, ektopisk graviditet, etc.) i løpet av de 3 månedene før screeningen, eller ammet på tidspunktet for screeningbesøket;
17. Kvinner bruker følgende prevensjonsmetoder under screeningbesøk: medisinerte spiraler med forlenget frigivelse, prevensjonsmidler med forlenget frigivelse (subkutane implantater, vaginalringer, mikrosfærer og mikrokapsler); Bruk av langtidsvirkende prevensjonsinjeksjoner før screening (medroksyprogesteronacetat bør forbys 3 måneder før screening, andre injeksjoner bør forbys 1 måned før screening), bruk av p-piller 2 måneder før screening og bruk av prevensjonsplaster 1 måned før screening; Spesielle tilfeller bedømmes av forskeren;
18. Forsøkspersoner har tilstander som, som bestemt av etterforskeren, påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse, eller reduserer adherens, eller andre faktorer som gjør deltakelse i studien upassende.