Биодоступность и пищевое воздействие таблеток HRS-7535 с различными процессами изготовления у здоровых субъектов

Критерии включения:

1. Возможность и желание предоставить письменное информированное согласие;
2. Мужчина или женщина в возрасте 18–45 лет на момент скрининга (оба включительно);
3. Вес мужчины ≥ 50 кг, вес женщины ≥ 45 кг и индекс массы тела (ИМТ): 18-30 кг/м2 (включая оба конца значения);
4. Субъекты (включая субъектов мужского пола) готовы не иметь плана родов и добровольно принять эффективные меры контрацепции и отказаться от плана донорства спермы из подписанного информированного согласия в течение последних двух недель после введения плана отсутствия рождаемости и отказа от донорства спермы, плана донорства яйцеклеток и согласиться принять эффективные меры контрацепции.

Критерий исключения:

1. Те, кто курил в течение 3 месяцев до скрининга (среднее ежедневное курение > 5 сигарет) или не мог прекратить употребление табачных изделий во время теста;
2. Те, кто употреблял в среднем более 25 г алкоголя в день (например, 750 мл пива, 250 мл вина или 50 мл спиртных напитков) в течение трех месяцев до скрининга или которые не могли воздерживаться в течение испытательного периода;
3. Употреблял любые напитки или продукты питания, содержащие грейпфрут, в течение 7 дней до скрининга; Или употреблял любые напитки или продукты питания, содержащие метилксантин, в течение 2 дней до скрининга, например кофе, чай, колу, шоколад и т. д.
4. Аллергия или подозрение на аллергию на любой ингредиент препарата HRS-7535;
5. История злоупотребления наркотиками за последние пять лет или употребления наркотиков в течение трех месяцев до теста; Или положительный тест мочи на наркотики;
6. История любого клинически серьезного заболевания или заболевания или состояния, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты теста, включая, помимо прочего, нарушения кровообращения, эндокринные, нервные, пищеварительные, мочевые или кровеносные, иммунные, психиатрические или метаболические расстройства;
7. Отклонения с QTcF > 450 мс, обнаруженные с помощью электрокардиограммы в 12 отведениях при скрининге или исходном уровне и оцененные исследователями как клинически значимые;
8. Жизненные показатели, физическое обследование, лабораторное обследование, УЗИ брюшной полости или визуализация органов грудной клетки во время скрининга или на исходном уровне позволяют предположить наличие отклонений, которые исследователи определили как клинически значимые;
9. Положительный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), положительные антитела против вируса гепатита С (HCV), положительные антитела против вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или положительные антитела против сифилиса в течение 4 недель до скрининга;
10. Использование любых рецептурных, безрецептурных, травяных или пищевых добавок (за исключением обычных витаминов) в течение 2 недель до скрининга;
11. Участники клинических исследований любого другого лекарственного препарата или медицинского изделия в течение 3 месяцев до скрининга или в течение 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, вводился или использовался препарат, за исключением плацебо);
12. Получили вакцину БЦЖ в течение 12 месяцев до скрининга; Вакцинация или воздействие другими живыми или аттенуированными вакцинами (кроме вакцин против COVID-19) в течение 3 месяцев до скрининга; Или кто планирует сделать прививку во время испытания;
13. Пациенты, перенесшие какое-либо хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев до скрининга, не выздоровевшие после операции или, вероятно, планирующие операцию или госпитализацию в течение испытательного периода;
14. Сдача крови (или кровопотеря) и сдача крови (или кровопотеря) ≥400 мл в течение 3 месяцев до скрининга или переливания крови;
15. Положительные результаты сывороточного теста на беременность (сывороточный тест на бета-ХГЧ) в период скрининга или базового обследования у женщин;
16. У женщины была любая форма беременности (включая самопроизвольный аборт, роды, внематочная беременность и т. д.) в течение 3 месяцев до скрининга или она кормила грудью на момент скринингового визита;
17. Во время скрининговых визитов женщины используют следующие методы контрацепции: лечебные ВМС пролонгированного действия, контрацептивы пролонгированного действия (подкожные имплантаты, вагинальные кольца, микросферы и микрокапсулы); Использование инъекций противозачаточных средств длительного действия перед скринингом (медроксипрогестерона ацетат следует запретить за 3 месяца до скрининга, другие инъекции следует запретить за 1 месяц до скрининга), использование пероральных контрацептивов за 2 месяца до скрининга и использование противозачаточных пластырей за 1 месяц до скрининга; Особые случаи рассматриваются исследователем;
18. У субъектов есть состояния, которые, по определению исследователя, влияют на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства или снижают приверженность лечению, или другие факторы, которые делают участие в исследовании нецелесообразным.