ベンラリズマブを用いた非介入的前向き研究 (AIR POWER)
2026年8月27日 更新者：AstraZeneca
実生活における標準治療薬に基づいた臨床転帰を調査するためのベンラリズマブを用いた非介入的前向き研究
これは、ベンラリズマブで治療を受けた重度の好酸球性喘息患者を対象に、喘息のコントロール、健康関連の生活の質（HRQL）、肺機能、喘息の薬剤摂取量を調査するための前向き、非介入、単群、多施設共同研究である。舞台はドイツ。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
これは、ベンラリズマブ治療を受けた患者の日常臨床診療における喘息コントロールと健康関連生活の質（HRQL）、喘息薬の摂取量、および研究期間中の喘息薬の変更を最長52週間調査する前向き観察研究です。
喘息のコントロールは、研究期間中のさまざまな時点で、研究者によって収集されるか、患者によって自己報告される喘息コントロールテスト（ACT）および喘息障害およびリスク質問票（AIRQ®）を使用して分析されます。 さらに、健康関連の生活の質は、研究者によって収集されるミニ喘息生活の質アンケート（miniAQLQ）を使用して、ベースラインおよび定期的なフォローアップ訪問時に評価されます。 投薬量を調査し、喘息治療薬の変更を評価するために、患者は研究全体を通して紙ベースまたは電子投薬日記に毎週の投薬量を記録します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-877-240-9479
- メール：information.center@astrazeneca.com
研究場所
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Ahrensburg、ドイツ
- 募集
- Research Site
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Ansbach、ドイツ
- 募集
- Research Site
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Aschaffenburg、ドイツ
- 募集
- Research Site
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Auerbach、ドイツ
- 募集
- Research Site
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Augsburg、ドイツ
- 募集
- Research Site
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Bad Homburg、ドイツ
- 募集
- Research Site
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Berlin、ドイツ
- 募集
- Research Site
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Cottbus、ドイツ
- 募集
- Research Site
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Darmstadt、ドイツ
- 募集
- Research Site
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Dresden、ドイツ
- 募集
- Research Site
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Düsseldorf、ドイツ
- 募集
- Research Site
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Ehringshausen、ドイツ
- 募集
- Research Site
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Erkelenz、ドイツ
- 募集
- Research Site
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Essen、ドイツ
- 募集
- Research Site
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Flensburg、ドイツ
- 募集
- Research Site
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Frankfurt am Main、ドイツ
- 募集
- Research Site
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Garmisch-Partenkirchen、ドイツ
- 募集
- Research Site
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Halle、ドイツ
- 募集
- Research Site
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Hamburg、ドイツ
- 募集
- Research Site
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Hanover、ドイツ
- 募集
- Research Site
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Heidelberg、ドイツ
- 募集
- Research Site
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Heidelberg、ドイツ
- 引きこもった
- Research Site
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Hohenstein-Ernsttahl、ドイツ
- 募集
- Research Site
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Itzehoe、ドイツ
- 募集
- Research Site
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Jena、ドイツ
- 募集
- Research Site
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Leipzig、ドイツ
- 募集
- Research Site
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Loerrach、ドイツ
- 募集
- Research Site
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Lübeck、ドイツ
- 募集
- Research Site
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Lüneburg、ドイツ
- 募集
- Research Site
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Markkleeberg、ドイツ
- 募集
- Research Site
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Mönchengladbach、ドイツ
- 募集
- Research Site
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Neuruppin、ドイツ
- 募集
- Research Site
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Nuremberg、ドイツ
- 募集
- Research Site
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Papenburg、ドイツ
- 募集
- Research Site
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Rostock、ドイツ
- 募集
- Research Site
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Saalfeld、ドイツ
- 募集
- Research Site
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Spardorf、ドイツ
- 募集
- Research Site
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Weißenburg、ドイツ
- 募集
- Research Site
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Wilhelmshaven、ドイツ
- 募集
- Research Site
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Würzburg、ドイツ
- 募集
- Research Site
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Zossen、ドイツ
- 募集
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、呼吸器専門医によって治療を受けた重度の好酸球性喘息と診断され、研究への参加とは無関係にベンラリズマブ治療開始の指示を受けた成人患者で構成されます。
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の患者
- 重度の好酸球性喘息（欧州呼吸器学会、米国胸部学会、およびドイツの現地ガイドラインに従って定義）の確定診断があり、高用量の吸入コルチコステロイド（ICS）と長時間作用型β刺激薬（LABA）で治療されている
- ラベルおよび地域市場の償還基準に従ってベンラリズマブによる処方治療
- ベンラリズマブ治療は研究の決定の一部ではなく、治療の決定は研究に先立って独立して行われました。
- 患者は書面による指示を読んで理解する能力と意欲がなければなりません
- 十分な説明の後、患者は研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する必要があります。
- 患者は喘息の患者報告アウトカム (PRO) を 4 週間ごとに報告し、薬の摂取状況を毎週報告する意欲がなければなりません。
除外基準:
- 研究者の意見では、現在の研究の評価に影響を与える可能性がある観察試験に参加している患者。または過去 3 か月以内にランダム化臨床試験に参加した
- 生物学的療法に対するアナフィラキシーの病歴
- 過去6か月以内に喘息の生物学的療法による治療歴がある
- 同時生物学的療法
- インフォームドコンセントが得られた日から24週間以内に蠕虫寄生虫感染症と診断され、治療を受けていない、または標準治療（SOC）療法に反応しなかった
- 研究者の観点から、結果の解釈に影響を与えると考えられる喘息以外の肺疾患
- 研究者の観点から、患者がアンケートに回答したり、この研究に参加したりする能力を制限したり、結果の解釈に影響を与えたりする急性または慢性の状態
-現在悪性腫瘍を患っている、または登録日から5年以内の悪性腫瘍の病歴。ただし、以下の例外があります。
- 治癒療法が完了し、登録日の少なくとも12か月前に患者が寛解状態にある子宮頸部上皮内癌
- 基底細胞がんまたは表在性扁平上皮がん
- 妊娠中または授乳期（研究者が積極的に状況を尋ねる）
- 研究者が患者の安全を危険にさらす可能性があると判断した状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから最初のベンラリズマブ投与後12、24、および52週目までの患者の喘息コントロールテスト（ACT）合計スコアの変化
時間枠：ベースラインから 12、24、52 週目まで
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ベンラリズマブによる治療を開始した患者の喘息コントロールを長期にわたって評価する。 ACT には 5 つの質問が含まれています。 スコアの範囲は 5 (最悪のコントロール) から 25 (最良のコントロール) です。 20 ～ 25 のスコアは喘息が十分にコントロールされていることを示し、20 未満のスコアは喘息が十分にコントロールされていないことを示します。 |
ベースラインから 12、24、52 週目まで
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ACTを使用した、ベースライン、最初のベンラリズマブ投与後12、24、および52週間後の奏効者の割合
時間枠：ベースライン、12、24、52週目
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ベンラリズマブによる治療を開始している患者の喘息コントロールを評価する。
レスポンダーは、喘息が良好にコントロールされている（ACT スコア ≥20）患者として定義されます。
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ベースライン、12、24、52週目
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ベースラインから最初のベンラリズマブ投与後 12、24、および 52 週目までの、処方された吸入コルチコステロイド (ICS) 摂取量の 1 日あたりの用量の変化
時間枠：ベースラインから 12、24、52 週目まで
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ベンラリズマブ治療を受けた患者の処方された 1 日あたりの ICS 用量を経時的に評価するため。
薬の投与量は、比較できるように等量に変換されます。
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ベースラインから 12、24、52 週目まで
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患者が報告した吸入コルチコステロイド（ICS）摂取量のベースラインから初回Benralizumab投与後12、24、52週目までの1日当たりの用量の変化
時間枠：ベースラインから 12、24、52 週目まで
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患者が報告したベンラリズマブ治療患者の毎日のICS用量を経時的に評価するため。
薬の投与量は、比較できるように等量に変換されます。
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ベースラインから 12、24、52 週目まで
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ベースラインから最初のベンラリズマブ投与後52週目までの1日当たりのICS規定用量摂取量の減少（パーセンテージ）
時間枠：ベースラインから52週目まで
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ICS 用量を減量してベンラリズマブ治療を受けた患者の処方された 1 日の ICS 用量を評価する。
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ベースラインから52週目まで
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ベースラインから最初のベンラリズマブ投与後52週目までの患者報告の1日当たりのICS用量摂取量の減少（パーセント）
時間枠：ベースラインから52週目まで
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ICS 用量を減量してベンラリズマブ治療を受けた患者の患者報告の 1 日あたりの ICS 用量を評価する。
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ベースラインから52週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン、最初のベンラリズマブ投与後 24 週目および 52 週目に寛解に関する個別の基準を満たす患者の割合
時間枠：ベースライン、24週目と52週目
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寛解に関する個別の基準を満たす患者の割合を説明する。 寛解の基準は、増悪がないこと、喘息に対する経口コルチコステロイド（OCS）の処方された使用がないこと、ACTスコアが20以上、肺機能が安定していることと定義されます。 |
ベースライン、24週目と52週目
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ベースライン、最初のベンラリズマブ投与後 24 週目および 52 週目で寛解の基準をすべて満たしている患者の割合
時間枠：ベースライン、24週目と52週目
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ベンラリズマブ治療開始後に寛解の基準をすべて満たした患者の割合を説明する。
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ベースライン、24週目と52週目
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Total Asthma Impairment and Risk Questionnaire® (AIRQ®) スコアがベースラインから初回ベンラリズマブ投与後 4 週間ごとに減少
時間枠：ベースラインから52週目まで
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AIRQ® スコアを使用して、ベンラリズマブによる治療を開始した患者の喘息コントロールを報告した日誌を評価します。 AIRQ® には、患者の薬剤使用、喘息の症状、医療機関の受診、および検査に関する 10 の質問 (7 つは症状障害の評価、3 つはリスクの評価) が含まれています。 AIRQ® は増悪のリスクを予測し、喘息患者の生活の質を評価できます。 AIRQ® スコア: 喘息は十分にコントロールされている (0 ～ 1 ポイント)、十分にコントロールされていない (2 ～ 4 ポイント)、および非常に不十分にコントロールされている (≧ 5 ポイント) 喘息 |
ベースラインから52週目まで
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最初のベンラリズマブ投与後、ベースラインから 4 週間ごとに合計 ACT スコアが減少
時間枠：ベースラインから52週目まで
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ACTスコアを使用して、ベンラリズマブによる治療を開始した患者の喘息コントロールを報告した日記を評価する。
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ベースラインから52週目まで
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初回のベンラリズマブ投与後、ベースラインから 12、24、および 52 週目までのミニ喘息生活の質質問票（miniAQLQ）合計スコアの変化
時間枠：ベースラインから 12、24、52 週目まで
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miniAQLQ を使用して、ベンラリズマブによる治療を開始した患者における患者報告の健康関連生活の質 (HRQL) について説明します。 miniAQLQ は、過去 2 週間に経験した症状、活動、感情、環境という 4 つの異なる領域をカバーする 15 の質問で構成されています。 各項目のスコアは 1 から 7 まで変化し、スコアが高いほど生活の質 (QoL) が優れていることを示します。 平均スコアは合計スコアを項目数で割ったものとして計算され、ドメイン スコアは合計スコアを各ドメインの項目数で割ったものとして計算されます。 スコアの変化が 0.5 以上であれば、臨床的に重要であると考えられます。 |
ベースラインから 12、24、52 週目まで
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ベースラインから最初のベンラリズマブ投与後 12、24、および 52 週目までの処方された関連背景薬物の 1 日用量の変化
時間枠：ベースラインから 12、24、52 週目まで
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ベンラリズマブによる治療を開始した患者において、処方された標準治療（SOC）喘息薬の用量変更に関する患者の割合を説明する。
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ベースラインから 12、24、52 週目まで
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ベースラインから最初のベンラリズマブ投与後 12、24、および 52 週目まで、関連する背景薬物の 1 日あたりの用量が増加した患者の割合
時間枠：ベースラインから 12、24、52 週目まで
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ベンラリズマブによる治療を開始した患者において、処方された SOC 喘息薬の用量の増加に関する患者の割合を説明する。
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ベースラインから 12、24、52 週目まで
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ベースラインから最初のベンラリズマブ投与後 12、24、および 52 週目まで、関連する背景薬物の 1 日あたりの用量が減少した患者の割合
時間枠：ベースラインから 12、24、52 週目まで
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ベンラリズマブによる治療を開始した患者において、処方された SOC 喘息薬の用量を減らした患者の割合を説明する。
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ベースラインから 12、24、52 週目まで
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ベースラインから最初のベンラリズマブ投与後 12、24、および 52 週目まで、関連する背景薬物の毎日の用量が等しい患者の割合
時間枠：ベースラインから 12、24、52 週目まで
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ベンラリズマブによる治療を開始した患者において、等量の SOC 喘息薬を処方された患者の割合を説明する。
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ベースラインから 12、24、52 週目まで
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ベースライン、初回Benralizumab投与後12、24、52週目に評価した年間増悪率
時間枠：ベースラインから 12、24、52 週目まで
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ベンラリズマブによる治療を開始した患者における喘息の年間増悪率を評価する。
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ベースラインから 12、24、52 週目まで
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ベースライン、最初のベンラリズマブ投与後 12、24、および 52 週目に増悪がなかった患者の割合
時間枠：ベースラインから 12、24、52 週目まで
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ベンラリズマブによる治療を開始した患者のうち、喘息の悪化がなかった患者の割合を説明する。
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ベースラインから 12、24、52 週目まで
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肺機能パラメータのレベル - 最初のベンラリズマブ投与後12、24、および52週目のベースラインでの最初の1秒間の努力呼気量（FEV1）および努力肺活量（FVC）
時間枠：ベースライン、12、24、52週目
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ベンラリズマブによる治療を開始した患者の FEV1 および FVC レベルを説明する。 FEV1 と FVC から、ティフェナウ指数は次のように計算されます: FEV1/FVC |
ベースライン、12、24、52週目
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肺機能パラメーターのレベル - ベースライン、最初のベンラリズマブ投与後 12、24、および 52 週間後の残気量 (RV)
時間枠：ベースライン、12、24、52週目
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ベンラリズマブによる治療を開始した患者における RV のレベルを説明する。
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ベースライン、12、24、52週目
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肺機能パラメーターのレベル - ベースライン、最初のベンラリズマブ投与後 12、24、および 52 週間後の総肺容量 (TLC)
時間枠：ベースライン、12、24、52週目
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ベンラリズマブによる治療を開始した患者の TLC レベルを説明する。
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ベースライン、12、24、52週目
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肺機能パラメータのレベル - ベースライン、最初のベンラリズマブ投与後 12、24、および 52 週目での総比気道抵抗 (sRtot)
時間枠：ベースライン、12、24、52週目
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ベンラリズマブによる治療を開始した患者における sRtot のレベルを説明する。
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ベースライン、12、24、52週目
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ベースライン、最初のベンラリズマブ投与後 12、24、および 52 週目における一酸化炭素 (DLCO) に対する肺の拡散能力のレベル
時間枠：ベースライン、12、24、52週目
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ベンラリズマブによる治療を開始した患者における DLCO のレベルを説明する。
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ベースライン、12、24、52週目
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バイオマーカーのレベル - ベースライン、最初のベンラリズマブ投与後 12、24、および 52 週間後の好酸球
時間枠：ベースライン、12、24、52週目
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ベンラリズマブによる治療を開始した患者の好酸球のレベルを説明するため。 マイクロリットルあたりのセル数で測定されます。 |
ベースライン、12、24、52週目
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バイオマーカーのレベル - ベースライン、最初のベンラリズマブ投与後 12、24、および 52 週間後の総免疫グロブリン E (IgE)
時間枠：ベースライン、12、24、52週目
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ベンラリズマブによる治療を開始した患者の総 IgE レベルを説明するため。 総 IgE、国際単位/ミリリットル (IU/ml) で測定されます。 |
ベースライン、12、24、52週目
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バイオマーカーのレベル - ベースライン、最初のベンラリズマブ投与後 12、24、および 52 週目の呼気一酸化窒素分画 (FeNO)
時間枠：ベースライン、12、24、52週目
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ベンラリズマブによる治療を開始した患者の FeNO レベルを説明する。 10 億分の 1 (ppb) で測定されます。 |
ベースライン、12、24、52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月25日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月15日
最初の投稿 (実際)
2024年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D3250R00124
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを通じて、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
はい、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するわけではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA 製薬データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。
当社のスケジュールの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは承認されたスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データアクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。
さらに、アクセスするには、すべてのユーザーが SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。