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Eine nicht-interventionelle, prospektive Studie mit Benralizumab (AIR POWER)

27. August 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine nicht-interventionelle, prospektive Studie mit Benralizumab zur Untersuchung des klinischen Ergebnisses basierend auf Standardmedikamenten im wirklichen Leben

Dies ist eine prospektive, nicht-interventionelle, einarmige, multizentrische Studie zur Untersuchung der Asthmakontrolle und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL), der Lungenfunktion und der Einnahme von Asthmamedikamenten bei Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, die im realen Leben mit Benralizumab behandelt werden Schauplatz in Deutschland.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Asthmakontrolle und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) von mit Benralizumab behandelten Patienten im klinischen Alltag, ihrer Einnahme von Asthmamedikamenten und ihren Veränderungen der Asthmamedikamente während der Studie, bis zu 52 Wochen.

Die Asthmakontrolle wird mithilfe des Asthma Control Test (ACT) und des Asthma Impairment and Risk Questionnaire (AIRQ®) zu verschiedenen Zeitpunkten während des Studienzeitraums analysiert, die entweder vom Prüfarzt erfasst oder vom Patienten selbst gemeldet werden. Darüber hinaus wird die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Studienbeginn und bei routinemäßigen Nachuntersuchungen anhand des Mini-Asthma-Lebensqualitätsfragebogens (miniAQLQ) beurteilt, der vom Prüfarzt erhoben wird. Um die Medikamenteneinnahme zu untersuchen und die Veränderungen der Asthmamedikation zu beurteilen, erfassen die Patienten während der gesamten Studie ihre wöchentliche Medikamenteneinnahme in einem papierbasierten oder elektronischen Medikamententagebuch.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Ahrensburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ansbach, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Aschaffenburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Auerbach, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Augsburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bad Homburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Cottbus, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Darmstadt, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ehringshausen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Erkelenz, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Essen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Flensburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Garmisch-Partenkirchen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Halle, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hanover, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Heidelberg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Heidelberg, Deutschland
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Hohenstein-Ernsttahl, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Itzehoe, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Jena, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Loerrach, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lübeck, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lüneburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Markkleeberg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Mönchengladbach, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Neuruppin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nuremberg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Papenburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rostock, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Saalfeld, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Spardorf, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Weißenburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wilhelmshaven, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Würzburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Zossen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus erwachsenen Patienten bestehen, bei denen schweres eosinophiles Asthma diagnostiziert wurde und die von Lungenfachärzten behandelt wurden und für die die Indikation zum Beginn der Benralizumab-Therapie unabhängig von der Studienteilnahme gestellt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren
  • Bestätigte Diagnose eines schweren eosinophilen Asthmas (definiert gemäß der European Respiratory Society und der American Thoracic Society sowie lokalen deutschen Richtlinien), behandelt mit hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden (ICS) plus langwirksamen Beta-Agonisten (LABA).
  • Verordnete Behandlung mit Benralizumab gemäß den Erstattungskriterien des Etiketts und des lokalen Marktes
  • Die Behandlung mit Benralizumab war nicht Teil der Studienentscheidung und die Behandlungsentscheidung wurde vor und unabhängig von der Studie getroffen
  • Patienten müssen in der Lage und bereit sein, schriftliche Anweisungen zu lesen und zu verstehen
  • Nach vollständiger Aufklärung müssen die Patienten eine Einwilligungserklärung (ICF) unterschrieben haben, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen
  • Die Patienten müssen bereit sein, alle 4 Wochen Asthmapatient-Reported Outcomes (PROs) und die Medikamenteneinnahme wöchentlich zu melden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an einer Beobachtungsstudie teilnehmen, die nach Meinung der Prüfer die Beurteilung der aktuellen Studie beeinflussen könnte; oder in den letzten 3 Monaten an einer randomisierten klinischen Studie teilgenommen haben
  • Vorgeschichte einer Anaphylaxie bei einer biologischen Therapie
  • Vorherige Behandlung mit einer biologischen Asthmatherapie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Gleichzeitige biologische Therapie
  • Eine parasitäre Helmintheninfektion, die innerhalb von 24 Wochen vor dem Datum der Einholung der Einverständniserklärung diagnostiziert wurde und nicht mit einer Standardtherapie (SOC) behandelt wurde oder nicht darauf ansprach
  • Jede andere Lungenerkrankung als Asthma, die aus Sicht des Prüfarztes einen Einfluss auf die Interpretation der Ergebnisse haben würde
  • Eine akute oder chronische Erkrankung, die aus Sicht des Prüfers die Fähigkeit des Patienten, Fragebögen auszufüllen oder an dieser Studie teilzunehmen, einschränkt oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigt

  • Aktuelle oder frühere bösartige Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor dem Einschreibungsdatum mit den folgenden Ausnahmen:

    • In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, bei dem die kurative Therapie abgeschlossen ist und sich die Patienten vor dem Aufnahmedatum mindestens 12 Monate lang in Remission befinden
    • Basalzell- oder oberflächlicher Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Schwangerschafts- oder Stillzeit (Status muss vom Prüfer proaktiv abgefragt werden)
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores des Asthmakontrolltests (ACT) bei Patienten vom Ausgangswert bis Woche 12, 24 und 52 nach der ersten Benralizumab-Dosis
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12., 24. und 52. Woche

Zur Beurteilung der Asthmakontrolle bei Patienten, die im Laufe der Zeit eine Behandlung mit Benralizumab beginnen.

Der ACT umfasst 5 Fragen. Die Punktzahl kann zwischen 5 (schlechteste Kontrolle) und 25 (beste Kontrolle) liegen. Werte zwischen 20 und 25 deuten auf ein gut kontrolliertes Asthma hin, und Werte unter 20 weisen auf Patienten mit nicht gut kontrolliertem Asthma hin.
Vom Ausgangswert bis zur 12., 24. und 52. Woche
Anteil der Responder zu Studienbeginn, Woche 12, 24 und 52 nach der ersten Benralizumab-Dosis, unter Verwendung der ACT
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 12, 24 und 52
Zur Beurteilung der Asthmakontrolle bei Patienten, die eine Behandlung mit Benralizumab beginnen. Als Responder gelten Patienten mit gut kontrolliertem Asthma (ACT-Score ≥20).
Zu Studienbeginn, Woche 12, 24 und 52
Änderung der Tagesdosen der verschriebenen inhalativen Kortikosteroide (ICS) vom Ausgangswert bis Woche 12, 24 und 52 nach der ersten Benralizumab-Dosis
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12., 24. und 52. Woche
Zur Beurteilung der verschriebenen täglichen ICS-Dosis von mit Benralizumab behandelten Patienten im Zeitverlauf. Medikamentendosen werden in Äquivalente umgerechnet, um Vergleiche anstellen zu können.
Vom Ausgangswert bis zur 12., 24. und 52. Woche
Änderung der täglichen Dosen der vom Patienten berichteten inhalativen Kortikosteroide (ICS) vom Ausgangswert bis Woche 12, 24 und 52 nach der ersten Benralizumab-Dosis
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12., 24. und 52. Woche
Zur Beurteilung der vom Patienten gemeldeten täglichen ICS-Dosis von mit Benralizumab behandelten Patienten im Zeitverlauf. Medikamentendosen werden in Äquivalente umgerechnet, um Vergleiche anstellen zu können.
Vom Ausgangswert bis zur 12., 24. und 52. Woche
Reduzierung (in Prozent) der verschriebenen täglichen ICS-Dosiseinnahme vom Ausgangswert bis Woche 52 nach der ersten Benralizumab-Dosis
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
Zur Beurteilung der verschriebenen täglichen ICS-Dosis von mit Benralizumab behandelten Patienten mit ICS-Dosisreduktion.
Vom Ausgangswert bis Woche 52
Reduzierung (in Prozent) der vom Patienten berichteten täglichen ICS-Dosiseinnahme vom Ausgangswert bis Woche 52 nach der ersten Benralizumab-Dosis
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
Zur Beurteilung der vom Patienten gemeldeten täglichen ICS-Dosis von mit Benralizumab behandelten Patienten mit ICS-Dosisreduktion.
Vom Ausgangswert bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die zu Studienbeginn, Woche 24 und 52 nach der ersten Benralizumab-Dosis alle individuellen Kriterien für eine Remission erfüllen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 24 und 52

Um den Anteil der Patienten zu beschreiben, die einzelne Kriterien für eine Remission erfüllen.

Kriterien für eine Remission sind definiert als keine Exazerbation, keine verschriebene Anwendung von oralen Kortikosteroiden (OCS) bei Asthma, ACT-Score ≥20 und stabile Lungenfunktion.
Zu Studienbeginn, Woche 24 und 52
Anteil der Patienten, die zu Studienbeginn, Woche 24 und 52 nach der ersten Benralizumab-Dosis alle Kriterien für eine Remission erfüllen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 24 und 52
Beschreibung des Anteils der Patienten, die nach Beginn der Behandlung mit Benralizumab alle Kriterien für eine Remission erfüllen.
Zu Studienbeginn, Woche 24 und 52
Reduzierung des Total Asthma Impairment and Risk Questionnaire® (AIRQ®)-Scores vom Ausgangswert auf alle 4 Wochen nach der ersten Benralizumab-Dosis
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52

Zur Beurteilung der in Tagebüchern gemeldeten Asthmakontrolle bei Patienten, die eine Behandlung mit Benralizumab begannen, wurde der AIRQ®-Score verwendet.

Der AIRQ® umfasst 10 Fragen (7 zur Beurteilung der Symptombeeinträchtigung und 3 zur Risikobewertung) zur Medikamenteneinnahme des Patienten, Asthmasymptomen, Arztbesuchen und Tests. Der AIRQ® kann das Risiko für Exazerbationen vorhersagen und die Lebensqualität von Asthmapatienten beurteilen.

AIRQ®-Score: gut kontrolliertes (0-1 Punkte), nicht gut kontrolliertes (2-4 Punkte) und sehr schlecht kontrolliertes (≥5 Punkte) Asthma
Vom Ausgangswert bis Woche 52
Gesamtreduktion des ACT-Scores vom Ausgangswert bis alle 4 Wochen nach der ersten Benralizumab-Dosis
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
Zur Beurteilung der in Tagebüchern gemeldeten Asthmakontrolle bei Patienten, die eine Behandlung mit Benralizumab begannen, wurde der ACT-Score verwendet.
Vom Ausgangswert bis Woche 52
Änderung des Gesamtscores im Mini Asthma Quality of Life Questionnaire (miniAQLQ) vom Ausgangswert bis Woche 12, 24 und 52 nach der ersten Benralizumab-Dosis
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12., 24. und 52. Woche

Beschreibung der vom Patienten berichteten gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) bei Patienten, die eine Behandlung mit Benralizumab beginnen, mithilfe des miniAQLQ.

Der miniAQLQ besteht aus 15 Fragen, die vier verschiedene Bereiche abdecken, nämlich Symptome, Aktivitäten, Emotionen und die in den letzten zwei Wochen erlebte Umgebung. Die Punktzahl für jedes Element kann zwischen 1 und 7 variieren, wobei eine höhere Punktzahl auf eine bessere Lebensqualität (QoL) hinweist. Die mittlere Punktzahl wird als Gesamtpunktzahl geteilt durch die Anzahl der Elemente berechnet, und die Domänenbewertungen werden als Gesamtpunktzahl dividiert durch die Anzahl der Elemente für die jeweilige Domäne berechnet. Eine Änderung des Scores von ≥0,5 kann als klinisch bedeutsam angesehen werden
Vom Ausgangswert bis zur 12., 24. und 52. Woche
Änderung der Tagesdosen der verschriebenen relevanten Hintergrundmedikation vom Ausgangswert bis Woche 12, 24 und 52 nach der ersten Benralizumab-Dosis
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12., 24. und 52. Woche
Beschreibung des Anteils der Patienten, die bei Patienten, die eine Behandlung mit Benralizumab beginnen, eine Dosisänderung der verschriebenen Standardbehandlung (SOC) für Asthmamedikamente in Betracht ziehen.
Vom Ausgangswert bis zur 12., 24. und 52. Woche
Anteil der Patienten mit einer erhöhten Tagesdosis relevanter Hintergrundmedikation vom Ausgangswert bis Woche 12, 24 und 52 nach der ersten Benralizumab-Dosis
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12., 24. und 52. Woche
Beschreibung des Anteils der Patienten, die bei Patienten, die eine Behandlung mit Benralizumab beginnen, eine erhöhte SOC-Asthma-Medikamentendosis verordnet haben.
Vom Ausgangswert bis zur 12., 24. und 52. Woche
Anteil der Patienten mit einer verringerten Tagesdosis relevanter Hintergrundmedikation vom Ausgangswert bis Woche 12, 24 und 52 nach der ersten Benralizumab-Dosis
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12., 24. und 52. Woche
Beschreibung des Anteils der Patienten, die bei Patienten, die eine Behandlung mit Benralizumab beginnen, eine verringerte SOC-Asthma-Medikamentendosis verordnet haben.
Vom Ausgangswert bis zur 12., 24. und 52. Woche
Anteil der Patienten mit gleicher Tagesdosis relevanter Hintergrundmedikation vom Ausgangswert bis Woche 12, 24 und 52 nach der ersten Benralizumab-Dosis
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12., 24. und 52. Woche
Beschreibung des Anteils der Patienten, die bei Patienten, die eine Behandlung mit Benralizumab beginnen, die gleiche SOC-Asthmamedikamentendosis verordnet haben.
Vom Ausgangswert bis zur 12., 24. und 52. Woche
Jährliche Exazerbationsrate, ermittelt zu Studienbeginn, Woche 12, 24 und 52 nach der ersten Benralizumab-Dosis
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12., 24. und 52. Woche
Zur Beurteilung der jährlichen Asthma-Exazerbationsrate bei Patienten, die eine Behandlung mit Benralizumab beginnen.
Vom Ausgangswert bis zur 12., 24. und 52. Woche
Anteil der Patienten ohne Exazerbationen zu Studienbeginn, Woche 12, 24 und 52 nach der ersten Benralizumab-Dosis
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12., 24. und 52. Woche
Beschreibung des Anteils der Patienten ohne Asthma-Exazerbationen bei Patienten, die eine Behandlung mit Benralizumab beginnen.
Vom Ausgangswert bis zur 12., 24. und 52. Woche
Niveau der Lungenfunktionsparameter – forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1) und forcierte Vitalkapazität (FVC) zu Studienbeginn, Woche 12, 24 und 52 nach der ersten Benralizumab-Dosis
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 12, 24 und 52

Beschreibung der FEV1- und FVC-Werte bei Patienten, die eine Behandlung mit Benralizumab beginnen.

Aus FEV1 und FVC wird der Tiffenau-Index wie folgt berechnet: FEV1/FVC
Zu Studienbeginn, Woche 12, 24 und 52
Niveau der Lungenfunktionsparameter – Residualvolumen (RV) zu Studienbeginn, Woche 12, 24 und 52 nach der ersten Benralizumab-Dosis
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 12, 24 und 52
Beschreibung des RV-Spiegels bei Patienten, die eine Behandlung mit Benralizumab beginnen.
Zu Studienbeginn, Woche 12, 24 und 52
Niveau der Lungenfunktionsparameter – Gesamtlungenkapazität (TLC) zu Studienbeginn, Woche 12, 24 und 52 nach der ersten Benralizumab-Dosis
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 12, 24 und 52
Beschreibung des TLC-Spiegels bei Patienten, die eine Behandlung mit Benralizumab beginnen.
Zu Studienbeginn, Woche 12, 24 und 52
Niveau der Lungenfunktionsparameter – gesamter spezifischer Atemwegswiderstand (sRtot) zu Studienbeginn, Woche 12, 24 und 52 nach der ersten Benralizumab-Dosis
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 12, 24 und 52
Beschreibung des sRtot-Spiegels bei Patienten, die eine Behandlung mit Benralizumab beginnen.
Zu Studienbeginn, Woche 12, 24 und 52
Höhe der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) zu Studienbeginn, Woche 12, 24 und 52 nach der ersten Benralizumab-Dosis
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 12, 24 und 52
Beschreibung des DLCO-Spiegels bei Patienten, die eine Behandlung mit Benralizumab beginnen.
Zu Studienbeginn, Woche 12, 24 und 52
Höhe der Biomarker – Eosinophile zu Studienbeginn, Woche 12, 24 und 52 nach der ersten Benralizumab-Dosis
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 12, 24 und 52

Beschreibung des Eosinophilenspiegels bei Patienten, die eine Behandlung mit Benralizumab beginnen.

Gemessen in Zellen pro Mikroliter.
Zu Studienbeginn, Woche 12, 24 und 52
Niveau der Biomarker – Gesamt-Immunglobulin E (IgE) zu Studienbeginn, Woche 12, 24 und 52 nach der ersten Benralizumab-Dosis
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 12, 24 und 52

Beschreibung des Gesamt-IgE-Spiegels bei Patienten, die eine Behandlung mit Benralizumab beginnen.

Gesamt-IgE, gemessen in internationalen Einheiten pro Milliliter (IU/ml).
Zu Studienbeginn, Woche 12, 24 und 52
Niveau der Biomarker – fraktioniertes ausgeatmetes Stickoxid (FeNO) zu Studienbeginn, Woche 12, 24 und 52 nach der ersten Benralizumab-Dosis
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 12, 24 und 52

Beschreibung des FeNO-Spiegels bei Patienten, die eine Behandlung mit Benralizumab beginnen.

Gemessen in Teilen pro Milliarde (ppb).
Zu Studienbeginn, Woche 12, 24 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3250R00124

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Ja, bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn ein Antrag genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca in einem genehmigten gesponserten Tool Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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