- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06422078
Een niet-interventioneel, prospectief onderzoek met benralizumab (AIR POWER)
Een niet-interventioneel, prospectief onderzoek met benralizumab om de klinische uitkomst te onderzoeken op basis van standaardzorgmedicatie in de praktijk
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve observationele studie om de astmacontrole en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) van met benralizumab behandelde patiënten in de routinematige klinische praktijk te onderzoeken, hun astmamedicatie-inname en hun veranderingen in astmamedicatie tijdens de studie, tot 52 weken.
De astmacontrole zal worden geanalyseerd met behulp van de Asthma Control Test (ACT) en de Asthma Impairment and Risk Questionnaire (AIRQ®) op verschillende tijdstippen tijdens de onderzoeksperiode, ofwel verzameld door de onderzoeker, ofwel zelf gerapporteerd door de patiënt. Bovendien zal de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven worden beoordeeld tijdens basisbezoeken en routinematige vervolgbezoeken met behulp van de mini Astma Quality of Life Questionnaire (miniAQLQ), die door de onderzoeker wordt verzameld. Om de medicatie-inname te onderzoeken en de veranderingen in de astmamedicatie te beoordelen, zullen de patiënten gedurende het onderzoek hun wekelijkse medicatie-inname bijhouden in een papieren of elektronisch medicatiedagboek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefoonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studie Locaties
-
-
-
Ahrensburg, Duitsland
- Werving
- Research Site
-
Ansbach, Duitsland
- Werving
- Research Site
-
Aschaffenburg, Duitsland
- Werving
- Research Site
-
Auerbach, Duitsland
- Werving
- Research Site
-
Augsburg, Duitsland
- Werving
- Research Site
-
Bad Homburg, Duitsland
- Werving
- Research Site
-
Berlin, Duitsland
- Werving
- Research Site
-
Cottbus, Duitsland
- Werving
- Research Site
-
Darmstadt, Duitsland
- Werving
- Research Site
-
Dresden, Duitsland
- Werving
- Research Site
-
Düsseldorf, Duitsland
- Werving
- Research Site
-
Ehringshausen, Duitsland
- Werving
- Research Site
-
Erkelenz, Duitsland
- Werving
- Research Site
-
Essen, Duitsland
- Werving
- Research Site
-
Flensburg, Duitsland
- Werving
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Duitsland
- Werving
- Research Site
-
Garmisch-Partenkirchen, Duitsland
- Werving
- Research Site
-
Halle, Duitsland
- Werving
- Research Site
-
Hamburg, Duitsland
- Werving
- Research Site
-
Hanover, Duitsland
- Werving
- Research Site
-
Heidelberg, Duitsland
- Werving
- Research Site
-
Heidelberg, Duitsland
- Ingetrokken
- Research Site
-
Hohenstein-Ernsttahl, Duitsland
- Werving
- Research Site
-
Itzehoe, Duitsland
- Werving
- Research Site
-
Jena, Duitsland
- Werving
- Research Site
-
Leipzig, Duitsland
- Werving
- Research Site
-
Loerrach, Duitsland
- Werving
- Research Site
-
Lübeck, Duitsland
- Werving
- Research Site
-
Lüneburg, Duitsland
- Werving
- Research Site
-
Markkleeberg, Duitsland
- Werving
- Research Site
-
Mönchengladbach, Duitsland
- Werving
- Research Site
-
Neuruppin, Duitsland
- Werving
- Research Site
-
Nuremberg, Duitsland
- Werving
- Research Site
-
Papenburg, Duitsland
- Werving
- Research Site
-
Rostock, Duitsland
- Werving
- Research Site
-
Saalfeld, Duitsland
- Werving
- Research Site
-
Spardorf, Duitsland
- Werving
- Research Site
-
Weißenburg, Duitsland
- Werving
- Research Site
-
Wilhelmshaven, Duitsland
- Werving
- Research Site
-
Würzburg, Duitsland
- Werving
- Research Site
-
Zossen, Duitsland
- Werving
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder
- Bevestigde diagnose van ernstig eosinofiel astma (gedefinieerd volgens de European Respiratory Society en American Thoracic Society en lokale Duitse richtlijnen) behandeld met hoge doses inhalatiecorticosteroïden (ICS) plus langwerkende bèta-agonisten (LABA)
- Voorgeschreven behandeling met benralizumab volgens het etiket en de terugbetalingscriteria op de lokale markt
- Behandeling met benralizumab maakte geen deel uit van de onderzoeksbeslissing en de behandelbeslissing werd voorafgaand aan en onafhankelijk van de studie genomen
- Patiënten moeten schriftelijke instructies kunnen en willen lezen en begrijpen
- Na volledige uitleg moeten patiënten een geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) hebben ondertekend, waaruit blijkt dat zij het doel van en de procedures die vereist zijn voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënten moeten bereid zijn om elke vier weken de door astmapatiënten gerapporteerde uitkomsten (PRO's) en de medicatie-inname wekelijks te rapporteren
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die deelnemen aan een observationeel onderzoek dat, naar de mening van de onderzoekers, de beoordeling voor het huidige onderzoek zou kunnen beïnvloeden; of heeft deelgenomen aan een gerandomiseerde klinische studie in de afgelopen 3 maanden
- Geschiedenis van anafylaxie bij elke biologische therapie
- Eerdere behandeling met een biologische astmatherapie in de afgelopen 6 maanden
- Gelijktijdige biologische therapie
- Parasitaire helminthinfectie gediagnosticeerd binnen 24 weken vóór de datum waarop geïnformeerde toestemming werd verkregen en die niet was behandeld met of niet had gereageerd op standaardbehandeling (SOC)
- Elke andere longziekte dan astma die, vanuit het oogpunt van de onderzoeker, een impact zou hebben op de interpretatie van de resultaten
- Een acute of chronische aandoening die, vanuit het oogpunt van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt zou beperken om vragenlijsten in te vullen of aan dit onderzoek deel te nemen, of die de interpretatie van de resultaten zou beïnvloeden
Huidige of voorgeschiedenis van een maligniteit binnen 5 jaar vóór de inschrijvingsdatum, met de volgende uitzonderingen:
- In-situ carcinoom van de baarmoederhals waarbij de curatieve therapie is voltooid en de patiënten gedurende ten minste 12 maanden vóór de inschrijvingsdatum in remissie zijn
- Basale cel- of oppervlakkige plaveiselcelkanker
- Zwangerschap of lactatieperiode (status proactief op te vragen door de onderzoeker)
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar zou kunnen brengen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de totale score van de Astma Control Test (ACT) bij patiënten vanaf baseline tot week 12, 24 en 52 na de eerste dosis benralizumab
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 12, 24 en 52
|
Om de astmacontrole te beoordelen bij patiënten die na verloop van tijd een behandeling met benralizumab starten. De ACT bevat 5 vragen. De score kan variëren van 5 (slechtste controle) tot 25 (beste controle). Scores tussen 20 en 25 duiden op goed gecontroleerd astma, en scores lager dan 20 duiden op patiënten met niet goed gecontroleerd astma. |
Vanaf baseline tot week 12, 24 en 52
|
|
Percentage responders bij baseline, week 12, 24 en 52 na de eerste dosis benralizumab, met behulp van ACT
Tijdsspanne: Bij baseline, week 12, 24 en 52
|
Om de astmacontrole te beoordelen bij patiënten die een behandeling met benralizumab starten.
Responders worden gedefinieerd als patiënten met goed gecontroleerd astma (ACT-score ≥20).
|
Bij baseline, week 12, 24 en 52
|
|
Verandering in de dagelijkse dosis voorgeschreven inhalatiecorticosteroïden (ICS) vanaf de uitgangswaarde tot week 12, 24 en 52 na de eerste dosis benralizumab
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 12, 24 en 52
|
Om de voorgeschreven dagelijkse ICS-dosis van met benralizumab behandelde patiënten in de loop van de tijd te beoordelen.
Doses medicijnen worden omgerekend naar equivalenten om vergelijkingen te kunnen maken.
|
Vanaf baseline tot week 12, 24 en 52
|
|
Verandering in de dagelijkse dosis van de door de patiënt gerapporteerde inname van inhalatiecorticosteroïden (ICS) vanaf de uitgangswaarde tot week 12, 24 en 52 na de eerste dosis benralizumab
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 12, 24 en 52
|
Om de door de patiënt gerapporteerde dagelijkse ICS-dosis van met benralizumab behandelde patiënten in de loop van de tijd te beoordelen.
Doses medicijnen worden omgerekend naar equivalenten om vergelijkingen te kunnen maken.
|
Vanaf baseline tot week 12, 24 en 52
|
|
Reductie (in percentage) van de voorgeschreven dagelijkse dosis ICS vanaf de uitgangswaarde tot week 52 na de eerste dosis benralizumab
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 52
|
Om de voorgeschreven dagelijkse ICS-dosis van met benralizumab behandelde patiënten met ICS-dosisverlaging te beoordelen.
|
Vanaf nulmeting tot week 52
|
|
Reductie (in percentage) van de door de patiënt gerapporteerde dagelijkse dosisinname van ICS vanaf de uitgangswaarde tot week 52 na de eerste dosis benralizumab
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 52
|
Om de door de patiënt gerapporteerde dagelijkse ICS-dosis van met benralizumab behandelde patiënten met ICS-dosisverlaging te beoordelen.
|
Vanaf nulmeting tot week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat voldoet aan individuele criteria voor remissie bij aanvang, week 24 en 52 na de eerste dosis benralizumab
Tijdsspanne: Bij baseline, week 24 en 52
|
Om het percentage patiënten te beschrijven dat aan individuele criteria voor remissie voldoet. Criteria voor remissie worden gedefinieerd als geen exacerbatie, geen voorgeschreven gebruik van orale corticosteroïden (OCS) voor astma, ACT-score ≥20 en stabiele longfunctie). |
Bij baseline, week 24 en 52
|
|
Percentage patiënten dat voldoet aan alle criteria voor remissie bij baseline, week 24 en 52 na de eerste dosis benralizumab
Tijdsspanne: Bij baseline, week 24 en 52
|
Om het percentage patiënten te beschrijven dat aan alle criteria voor remissie voldoet na aanvang van de behandeling met benralizumab.
|
Bij baseline, week 24 en 52
|
|
Totale Asthma Impairment and Risk Questionnaire® (AIRQ®)-scoredaling vanaf baseline tot elke 4 weken na de eerste dosis benralizumab
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 52
|
Om de in dagboeken gerapporteerde astmacontrole te beoordelen bij patiënten die een behandeling met benralizumab starten met behulp van de AIRQ®-score. De AIRQ® bevat 10 vragen (zeven ter beoordeling van de symptoomstoornis en drie ter beoordeling van het risico) met betrekking tot het medicijngebruik van de patiënt, astmasymptomen, medische bezoeken en tests. De AIRQ® kan het risico op exacerbaties voorspellen en de kwaliteit van leven van astmapatiënten beoordelen. AIRQ®-score: astma goed onder controle (0-1 punten), niet goed onder controle (2-4 punten) en zeer slecht onder controle (≥5 punten) |
Vanaf nulmeting tot week 52
|
|
Totale ACT-scoredaling vanaf baseline tot elke 4 weken na de eerste dosis benralizumab
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 52
|
Om de in dagboeken gerapporteerde astmacontrole te beoordelen bij patiënten die een behandeling met benralizumab starten, met behulp van de ACT-score.
|
Vanaf nulmeting tot week 52
|
|
Verandering in de totale Mini Asthma Quality of Life Questionnaire (miniAQLQ)-score vanaf baseline tot week 12, 24 en 52 na de eerste dosis benralizumab
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 12, 24 en 52
|
Om de door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) te beschrijven bij patiënten die een behandeling met benralizumab starten met behulp van de miniAQLQ. De miniAQLQ bestaat uit 15 vragen die 4 verschillende domeinen bestrijken, namelijk symptomen, activiteiten, emoties en omgeving ervaren gedurende de afgelopen 2 weken. De score op elk item kan variëren van 1 tot 7, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven (QoL) aangeeft. De gemiddelde score wordt berekend als de totale score gedeeld door het aantal items, en de domeinscores worden berekend als de totale score gedeeld door het aantal items voor het betreffende domein. Een verandering in de score van ≥0,5 kan als klinisch belangrijk worden beschouwd |
Vanaf baseline tot week 12, 24 en 52
|
|
Verandering in dagelijkse doses van voorgeschreven relevante achtergrondmedicatie vanaf baseline tot week 12, 24 en 52 na de eerste dosis benralizumab
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 12, 24 en 52
|
Om het percentage patiënten te beschrijven met betrekking tot voorgeschreven dosiswijzigingen voor astmamedicatie bij patiënten die een behandeling met benralizumab starten.
|
Vanaf baseline tot week 12, 24 en 52
|
|
Percentage patiënten met een verhoogde dagelijkse dosis relevante achtergrondmedicatie vanaf baseline tot week 12, 24 en 52 na de eerste dosis benralizumab
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 12, 24 en 52
|
Om het percentage patiënten te beschrijven met betrekking tot de voorgeschreven verhoogde dosis astmamedicatie in de SOC bij patiënten die een behandeling met benralizumab starten.
|
Vanaf baseline tot week 12, 24 en 52
|
|
Percentage patiënten met een verlaagde dagelijkse dosis relevante achtergrondmedicatie vanaf baseline tot week 12, 24 en 52 na de eerste dosis benralizumab
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 12, 24 en 52
|
Om het percentage patiënten te beschrijven met betrekking tot de voorgeschreven verlaagde SOC-dosis astmamedicatie bij patiënten die een behandeling met benralizumab starten.
|
Vanaf baseline tot week 12, 24 en 52
|
|
Percentage patiënten met een gelijke dagelijkse dosis relevante achtergrondmedicatie vanaf baseline tot week 12, 24 en 52 na de eerste dosis benralizumab
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 12, 24 en 52
|
Om het percentage patiënten te beschrijven met betrekking tot de voorgeschreven gelijke dosis astmamedicatie volgens de SOC bij patiënten die een behandeling met benralizumab starten.
|
Vanaf baseline tot week 12, 24 en 52
|
|
Jaarlijks aantal exacerbaties beoordeeld bij aanvang, week 12, 24 en 52 na de eerste dosis benralizumab
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 12, 24 en 52
|
Om het jaarlijkse astma-exacerbatiepercentage te beoordelen bij patiënten die een behandeling met benralizumab starten.
|
Vanaf baseline tot week 12, 24 en 52
|
|
Percentage patiënten zonder exacerbaties bij aanvang, week 12, 24 en 52 na de eerste dosis benralizumab
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 12, 24 en 52
|
Om het percentage patiënten zonder astma-exacerbaties te beschrijven bij patiënten die een behandeling met benralizumab starten.
|
Vanaf baseline tot week 12, 24 en 52
|
|
Niveau van longfunctieparameters – geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1) en geforceerde vitale capaciteit (FVC) bij baseline, week 12, 24 en 52 na de eerste dosis benralizumab
Tijdsspanne: Bij baseline, week 12, 24 en 52
|
Om de FEV1- en FVC-waarden te beschrijven bij patiënten die een behandeling met benralizumab starten. Uit FEV1 en FVC wordt de Tiffenau-Index als volgt berekend: FEV1/FVC |
Bij baseline, week 12, 24 en 52
|
|
Niveau van longfunctieparameters – restvolume (RV) bij aanvang, week 12, 24 en 52 na de eerste dosis benralizumab
Tijdsspanne: Bij baseline, week 12, 24 en 52
|
Om het RV-niveau te beschrijven bij patiënten die een behandeling met benralizumab starten.
|
Bij baseline, week 12, 24 en 52
|
|
Niveau van longfunctieparameters – totale longcapaciteit (TLC) bij baseline, week 12, 24 en 52 na de eerste dosis benralizumab
Tijdsspanne: Bij baseline, week 12, 24 en 52
|
Om het TLC-niveau te beschrijven bij patiënten die een behandeling met benralizumab starten.
|
Bij baseline, week 12, 24 en 52
|
|
Niveau van longfunctieparameters – totale specifieke luchtwegweerstand (sRtot) bij aanvang, week 12, 24 en 52 na de eerste dosis benralizumab
Tijdsspanne: Bij baseline, week 12, 24 en 52
|
Om het niveau van sRtot te beschrijven bij patiënten die een behandeling met benralizumab starten.
|
Bij baseline, week 12, 24 en 52
|
|
Niveau van diffusiecapaciteit van de longen voor koolmonoxide (DLCO) bij baseline, week 12, 24 en 52 na de eerste dosis benralizumab
Tijdsspanne: Bij baseline, week 12, 24 en 52
|
Om het DLCO-niveau te beschrijven bij patiënten die een behandeling met benralizumab starten.
|
Bij baseline, week 12, 24 en 52
|
|
Niveau van biomarkers – eosinofielen bij baseline, week 12, 24 en 52 na de eerste dosis benralizumab
Tijdsspanne: Bij baseline, week 12, 24 en 52
|
Om het niveau van eosinofielen te beschrijven bij patiënten die een behandeling met benralizumab starten. Gemeten in cellen per microliter. |
Bij baseline, week 12, 24 en 52
|
|
Niveau van biomarkers – totaal immunoglobuline E (IgE) bij aanvang, week 12, 24 en 52 na de eerste dosis benralizumab
Tijdsspanne: Bij baseline, week 12, 24 en 52
|
Om het niveau van totaal IgE te beschrijven bij patiënten die een behandeling met benralizumab starten. Totaal IgE, gemeten in internationale eenheden per milliliter (IE/ml). |
Bij baseline, week 12, 24 en 52
|
|
Niveau van biomarkers – fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO) bij aanvang, week 12, 24 en 52 na de eerste dosis benralizumab
Tijdsspanne: Bij baseline, week 12, 24 en 52
|
Om het FeNO-niveau te beschrijven bij patiënten die een behandeling met benralizumab starten. Gemeten in delen per miljard (ppb). |
Bij baseline, week 12, 24 en 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Overgevoeligheid
- Hypereosinofiel syndroom
- Eosinofilie
- Leukocytenstoornissen
- Hematologische ziekten
- Hemische en lymfatische ziekten
- Astma
- Pulmonale eosinofilie
Andere studie-ID-nummers
- D3250R00124
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .