Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ikke-interventionel, prospektiv undersøgelse med Benralizumab (AIR POWER)

15. maj 2024 opdateret af: AstraZeneca

En ikke-interventionel, prospektiv undersøgelse med Benralizumab for at undersøge kliniske resultater baseret på standardbehandlingsmedicin i det virkelige liv

Dette er en prospektiv, ikke-interventionel, enkeltarmet, multicenterundersøgelse til undersøgelse af astmakontrol og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL), lungefunktion og astmamedicinindtagelse hos patienter med svær eosinofil astma behandlet med benralizumab i det virkelige liv. omgivelser i Tyskland.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt observationsstudie for at undersøge astmakontrol og helbredsmæssig livskvalitet (HRQL) for benralizumab-behandlede patienter i rutinemæssig klinisk praksis, deres astmamedicinindtag og deres ændringer i astmamedicin i løbet af undersøgelsen, op til 52 uger.

Astmakontrollen vil blive analyseret ved at bruge astmakontroltesten (ACT) og astmaforringelses- og risikospørgeskemaet (AIRQ®) på forskellige tidspunkter i undersøgelsesperioden, enten indsamlet af investigator eller selvrapporteret af patienten. Derudover vil sundhedsrelateret livskvalitet blive vurderet ved baseline og rutinemæssige opfølgningsbesøg ved hjælp af mini Astma Quality of Life Questionnaire (miniAQLQ), som indsamles af investigator. For at undersøge medicinindtaget og vurdere ændringerne i astmamedicin vil patienterne registrere deres ugentlige medicinindtag i en papirbaseret eller en elektronisk medicindagbog gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af voksne patienter, som blev diagnosticeret med svær eosinofil astma behandlet af lungespecialister, for hvem indikationen for at starte behandling med benralizumab blev modtaget uafhængigt af undersøgelsesdeltagelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 år eller ældre
  • Bekræftet diagnose af svær eosinofil astma (defineret i henhold til European Respiratory Society og American Thoracic Society og lokale tyske retningslinjer) behandlet med højdosis inhalerede kortikosteroider (ICS) plus langtidsvirkende beta-agonister (LABA)
  • Ordineret behandling med benralizumab i henhold til etiket og lokale markedstilskudskriterier
  • Behandling med Benralizumab var ikke en del af undersøgelsesbeslutningen, og behandlingsbeslutningen blev truffet før og uafhængigt af undersøgelsen
  • Patienterne skal kunne og have lyst til at læse og forstå skriftlige instruktioner
  • Efter fuldstændig forklaring skal patienterne have underskrevet en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at de forstår formålet med og de procedurer, der kræves for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen
  • Patienter skal være villige til at rapportere astmapatientrapporterede udfald (PRO'er) hver 4. uge og medicinindtagelse ugentligt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der deltager i et observationsforsøg, der efter efterforskernes mening kan påvirke vurderingen af ​​den aktuelle undersøgelse; eller deltaget i et randomiseret klinisk forsøg i de sidste 3 måneder
  • Anamnese med anafylaksi til enhver biologisk terapi
  • Forudgående behandling med enhver biologisk astmabehandling inden for de sidste 6 måneder
  • Samtidig biologisk terapi
  • Helminth-parasitinfektion diagnosticeret inden for 24 uger før den dato, der blev opnået informeret samtykke, som ikke var blevet behandlet med eller ikke havde reageret på standardbehandling (SOC)
  • Enhver anden lungesygdom end astma, der i efterforskerens synspunkt ville have indflydelse på fortolkningen af ​​resultaterne
  • En akut eller kronisk tilstand, der efter investigatorens synspunkt ville begrænse patientens evne til at udfylde spørgeskemaer eller deltage i denne undersøgelse eller påvirke fortolkningen af ​​resultaterne

  • Aktuel eller historie med malignitet inden for 5 år før tilmeldingsdatoen med følgende undtagelser:

    • In-situ carcinom i livmoderhalsen, hvor kurativ behandling er afsluttet, og patienter er i remission i mindst 12 måneder før indskrivningsdatoen
    • Basalcelle- eller overfladisk pladehudkræft
  • Graviditets- eller amningsperiode (status skal proaktivt spørges af investigator)
  • Enhver tilstand, der efter efterforskerens mening kan bringe patientens sikkerhed i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i astmakontroltest (ACT) totalscore hos patienter fra baseline til uge 12, 24 og 52 efter første benralizumab-dosis
Tidsramme: Fra baseline til uge 12, 24 og 52

At vurdere astmakontrol hos patienter, der påbegynder behandling med benralizumab over tid.

ACT indeholder 5 spørgsmål. Scoren kan variere fra 5 (dårligste kontrol) til 25 (bedste kontrol). Score mellem 20 og 25 indikerer velkontrolleret astma, og score lavere end 20 indikerer patienter med ikke-velkontrolleret astma.
Fra baseline til uge 12, 24 og 52
Andel af respondere ved baseline, uge ​​12, 24 og 52 efter første benralizumab-dosis, ved brug af ACT
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​12, 24 og 52
At vurdere astmakontrol hos patienter, der påbegynder behandling med benralizumab. Responders defineres som patienter med velkontrolleret astma (ACT-score ≥20).
Ved baseline, uge ​​12, 24 og 52
Ændring i daglige doser af ordineret inhaleret kortikosteroid (ICS) indtagelse fra baseline til uge 12, 24 og 52 efter første benralizumab dosis
Tidsramme: Fra baseline til uge 12, 24 og 52
At vurdere den ordinerede daglige ICS-dosis af benralizumab-behandlede patienter over tid. Doser af medicin vil blive omregnet til ækvivalenter for at kunne foretage sammenligninger.
Fra baseline til uge 12, 24 og 52
Ændring i daglige doser af patientrapporteret indtagelse af inhalerede kortikosteroider (ICS) fra baseline til uge 12, 24 og 52 efter første benralizumab-dosis
Tidsramme: Fra baseline til uge 12, 24 og 52
At vurdere patientrapporterede daglige ICS-dosis af benralizumab-behandlede patienter over tid. Doser af medicin vil blive omregnet til ækvivalenter for at kunne foretage sammenligninger.
Fra baseline til uge 12, 24 og 52
Reduktion (i procent) i ordineret daglig ICS-dosisindtagelse fra baseline til uge 52 efter første benralizumab-dosis
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
At vurdere den ordinerede daglige ICS-dosis af benralizumab-behandlede patienter med ICS-dosisreduktion.
Fra baseline til uge 52
Reduktion (i procent) i patientrapporteret daglig ICS-dosisindtagelse fra baseline til uge 52 efter første benralizumab-dosis
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
At vurdere patientrapporteret daglig ICS-dosis af benralizumab-behandlede patienter med ICS-dosisreduktion.
Fra baseline til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opfylder ethvert individuelle kriterier for remission ved baseline, uge ​​24 og 52 efter første benralizumab-dosis
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​24 og 52

At beskrive andelen af ​​patienter, der opfylder individuelle kriterier for remission.

Kriterier for remission er defineret som ingen eksacerbation, ingen ordineret brug af orale kortikosteroider (OCS) til astma, ACT-score ≥20 og stabil lungefunktion).
Ved baseline, uge ​​24 og 52
Andel af patienter, der opfylder alle kriterierne for remission ved baseline, uge ​​24 og 52 efter første benralizumab-dosis
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​24 og 52
At beskrive andelen af ​​patienter, der opfylder alle kriterier for remission efter påbegyndelse af behandling med benralizumab.
Ved baseline, uge ​​24 og 52
Total Astma Impairment and Risk Questionnaire® (AIRQ®) scorereduktion fra baseline til hver 4. uge efter første benralizumab dosis
Tidsramme: Fra baseline til uge 52

For at vurdere dagbøger rapporteret astmakontrol hos patienter, der påbegynder behandling med benralizumab ved hjælp af AIRQ®-scoren.

AIRQ® indeholder 10 spørgsmål (7 vurderer symptomsvækkelse og 3 vurderer risiko) vedrørende patientens medicinbrug, astmasymptomer, lægebesøg og tests. AIRQ® kan forudsige risikoen for eksacerbationer og vurdere astmapatienters livskvalitet.

AIRQ®-score: velkontrolleret (0-1 point), ikke velkontrolleret (2-4 point) og meget dårligt kontrolleret (≥5 point) astma
Fra baseline til uge 52
Total ACT-score-reduktion fra baseline til hver 4. uge efter første benralizumab-dosis
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
For at vurdere dagbøger rapporteret astmakontrol hos patienter, der starter behandling med benralizumab ved hjælp af ACT-score.
Fra baseline til uge 52
Ændring i den samlede score for Mini Astma Quality of Life Questionnaire (miniAQLQ) fra baseline til uge 12, 24 og 52 efter første benralizumab-dosis
Tidsramme: Fra baseline til uge 12, 24 og 52

At beskrive patientrapporteret helbredsrelateret livskvalitet (HRQL) hos patienter, der påbegynder behandling med benralizumab ved hjælp af miniAQLQ.

MiniAQLQ er sammensat af 15 spørgsmål, der dækker 4 forskellige domæner, nemlig symptomer, aktiviteter, følelser og miljø oplevet i løbet af de foregående 2 uger. Scoren i hvert punkt kan variere fra 1 til 7, hvor en højere score indikerer bedre livskvalitet (QoL). Middelscoren beregnes som den samlede score divideret med antallet af emner, og domænescorerne beregnes som den samlede score divideret med antallet af emner for det respektive domæne. En ændring i score på ≥0,5 kan betragtes som klinisk vigtig
Fra baseline til uge 12, 24 og 52
Ændring i daglige doser af ordineret relevant baggrundsmedicin fra baseline til uge 12, 24 og 52 efter første benralizumab-dosis
Tidsramme: Fra baseline til uge 12, 24 og 52
At beskrive andelen af ​​patienter vedrørende ordineret standard-of-care (SOC) dosisændring af astmamedicin hos patienter, der påbegynder behandling med benralizumab.
Fra baseline til uge 12, 24 og 52
Andel af patienter med øget daglig dosis af relevant baggrundsmedicin fra baseline til uge 12, 24 og 52 efter første benralizumab-dosis
Tidsramme: Fra baseline til uge 12, 24 og 52
At beskrive andelen af ​​patienter vedrørende ordineret øget SOC astmamedicindosis hos patienter, der påbegynder behandling med benralizumab.
Fra baseline til uge 12, 24 og 52
Andel af patienter med nedsat daglig dosis af relevant baggrundsmedicin fra baseline til uge 12, 24 og 52 efter første benralizumab-dosis
Tidsramme: Fra baseline til uge 12, 24 og 52
At beskrive andelen af ​​patienter vedrørende ordineret nedsat SOC astmamedicindosis hos patienter, der påbegynder behandling med benralizumab.
Fra baseline til uge 12, 24 og 52
Andel af patienter med samme daglige dosis af relevant baggrundsmedicin fra baseline til uge 12, 24 og 52 efter første benralizumab-dosis
Tidsramme: Fra baseline til uge 12, 24 og 52
At beskrive andelen af ​​patienter vedrørende ordineret ensartet SOC astmamedicindosis hos patienter, der påbegynder behandling med benralizumab.
Fra baseline til uge 12, 24 og 52
Årlig eksacerbationsrate vurderet ved baseline, uge ​​12, 24 og 52 efter første benralizumab-dosis
Tidsramme: Fra baseline til uge 12, 24 og 52
At vurdere den årlige astmaeksacerbationsrate hos patienter, der påbegynder behandling med benralizumab.
Fra baseline til uge 12, 24 og 52
Andel af patienter uden eksacerbationer ved baseline, uge ​​12, 24 og 52 efter første benralizumab-dosis
Tidsramme: Fra baseline til uge 12, 24 og 52
At beskrive andelen af ​​patienter uden astmaeksacerbationer hos patienter, der påbegynder behandling med benralizumab.
Fra baseline til uge 12, 24 og 52
Niveau af lungefunktionsparametre - forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1) og forceret vital kapacitet (FVC) ved baseline, uge ​​12, 24 og 52 efter første benralizumab-dosis
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​12, 24 og 52

At beskrive FEV1- og FVC-niveauerne hos patienter, der påbegynder behandling med benralizumab.

Fra FEV1 og FVC vil Tiffenau-indekset blive beregnet som følger: FEV1/FVC
Ved baseline, uge ​​12, 24 og 52
Niveau af lungefunktionsparametre - restvolumen (RV) ved baseline, uge ​​12, 24 og 52 efter første benralizumab-dosis
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​12, 24 og 52
At beskrive niveauet af RV hos patienter, der påbegynder behandling med benralizumab.
Ved baseline, uge ​​12, 24 og 52
Niveau af lungefunktionsparametre - total lungekapacitet (TLC) ved baseline, uge ​​12, 24 og 52 efter første benralizumab-dosis
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​12, 24 og 52
At beskrive niveauet af TLC hos patienter, der påbegynder behandling med benralizumab.
Ved baseline, uge ​​12, 24 og 52
Niveau af lungefunktionsparametre - total specifik luftvejsmodstand (sRtot) ved baseline, uge ​​12, 24 og 52 efter første benralizumab-dosis
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​12, 24 og 52
At beskrive niveauet af sRtot hos patienter, der påbegynder behandling med benralizumab.
Ved baseline, uge ​​12, 24 og 52
Niveau af diffusionskapacitet i lungerne for kulilte (DLCO) ved baseline, uge ​​12, 24 og 52 efter første benralizumab-dosis
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​12, 24 og 52
At beskrive niveauet af DLCO hos patienter, der påbegynder behandling med benralizumab.
Ved baseline, uge ​​12, 24 og 52
Niveau af biomarkører - eosinofiler ved baseline, uge ​​12, 24 og 52 efter første benralizumab-dosis
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​12, 24 og 52

At beskrive niveauet af eosinofiler hos patienter, der påbegynder behandling med benralizumab.

Målt i celler pr. mikroliter.
Ved baseline, uge ​​12, 24 og 52
Niveau af biomarkører - total immunglobulin E (IgE) ved baseline, uge ​​12, 24 og 52 efter første benralizumab dosis
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​12, 24 og 52

At beskrive niveauet af total IgE hos patienter, der påbegynder behandling med benralizumab.

Total IgE, målt i internationale enheder pr. milliliter (IE/ml).
Ved baseline, uge ​​12, 24 og 52
Niveau af biomarkører - fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO) ved baseline, uge ​​12, 24 og 52 efter første benralizumab-dosis
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​12, 24 og 52

At beskrive niveauet af FeNO hos patienter, der påbegynder behandling med benralizumab.

Målt i dele pr. milliard (ppb).
Ved baseline, uge ​​12, 24 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3250R00124

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma, bronkial

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner