Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinterwencyjne, prospektywne badanie z użyciem benralizumabu (AIR POWER)

15 maja 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Nieinterwencyjne, prospektywne badanie z zastosowaniem benralizumabu mające na celu ocenę wyników klinicznych w oparciu o standardowe leki stosowane w prawdziwym życiu

Jest to prospektywne, nieinterwencyjne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę kontroli astmy, jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQL), czynności płuc i przyjmowania leków na astmę u pacjentów z ciężką astmą eozynofilową leczonych benralizumabem w rzeczywistych warunkach. ustawienie w Niemczech.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie kontroli astmy i jakości życia istotnej dla zdrowia (HRQL) pacjentów leczonych benralizumabem w rutynowej praktyce klinicznej, przyjmowania przez nich leków na astmę oraz zmian w lekach na astmę w trakcie badania, przez okres do 52 tygodni.

Kontrola astmy będzie analizowana za pomocą Testu Kontroli Astmy (ACT) oraz Kwestionariusza Upośledzenia i Ryzyka Astmy (AIRQ®) w różnych punktach czasowych okresu badania albo zebranych przez badacza, albo samodzielnie zgłoszonych przez pacjenta. Ponadto jakość życia związana ze stanem zdrowia będzie oceniana podczas wizyt wyjściowych i rutynowych wizyt kontrolnych przy użyciu minikwestionariusza jakości życia w przypadku astmy (miniAQLQ), zbieranego przez badacza. Aby zbadać przyjmowanie leków i ocenić zmiany w lekach na astmę, pacjenci przez cały czas trwania badania będą rejestrować swoje tygodniowe przyjmowanie leków w papierowym lub elektronicznym dzienniku leków.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupę badaną stanowić będą dorośli pacjenci, u których zdiagnozowano ciężką astmę eozynofilową leczeni przez specjalistów pulmonologii i którzy otrzymali wskazanie do rozpoczęcia leczenia benralizumabem niezależnie od udziału w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
  • Potwierdzone rozpoznanie ciężkiej astmy eozynofilowej (zdefiniowanej zgodnie z Europejskim Towarzystwem Oddechowym i Amerykańskim Towarzystwem Chorób Klatki Piersiowej oraz lokalnymi niemieckimi wytycznymi) leczonej dużymi dawkami wziewnych kortykosteroidów (ICS) w skojarzeniu z długo działającymi agonistami beta (LABA)
  • Przepisane leczenie benralizumabem zgodnie z etykietą i kryteriami refundacji na rynku lokalnym
  • Leczenie benralizumabem nie było częścią decyzji dotyczącej badania, a decyzja dotycząca leczenia została podjęta przed i niezależnie od badania
  • Pacjenci muszą umieć i chcieć czytać i rozumieć pisemne instrukcje
  • Po pełnym wyjaśnieniu pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody (ICF), wskazując, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu
  • Pacjenci muszą wyrażać chęć zgłaszania wyników leczenia astmy (PRO) zgłaszanych przez pacjentów co 4 tygodnie i tygodniowego przyjmowania leków

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci biorący udział w badaniu obserwacyjnym, które w opinii badaczy mogłoby wpłynąć na ocenę bieżącego badania; lub brał udział w randomizowanym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia anafilaksji po jakiejkolwiek terapii biologicznej
  • Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek terapią biologiczną astmy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jednoczesna terapia biologiczna
  • Zakażenie pasożytami robaków jelitowych zdiagnozowane w ciągu 24 tygodni przed datą uzyskania świadomej zgody, które nie było leczone lub nie reagowało na terapię standardową (SOC)
  • Jakakolwiek inna choroba płuc niż astma, która z punktu widzenia badacza mogłaby mieć wpływ na interpretację wyników
  • Ostry lub przewlekły stan, który z punktu widzenia badacza ogranicza zdolność pacjenta do wypełniania kwestionariuszy lub udziału w badaniu lub wpływa na interpretację wyników

  • Aktualny lub przebyty nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed datą rejestracji, z następującymi wyjątkami:

    • Rak szyjki macicy in situ, po zakończeniu leczenia i remisji pacjentek przez co najmniej 12 miesięcy przed datą włączenia
    • Rak podstawnokomórkowy lub powierzchowny rak płaskonabłonkowy skóry
  • Okres ciąży lub laktacji (status powinien zostać proaktywnie zapytany przez badacza)
  • Każdy stan, który w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku w teście kontroli astmy (ACT) u pacjentów od wartości wyjściowej do 12., 24. i 52. tygodnia po pierwszej dawce benralizumabu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12., 24. i 52. tygodnia

Ocena kontroli astmy u pacjentów rozpoczynających leczenie benralizumabem w czasie.

ACT zawiera 5 pytań. Wynik może wynosić od 5 (najgorsza kontrola) do 25 (najlepsza kontrola). Wyniki od 20 do 25 wskazują na dobrze kontrolowaną astmę, a wyniki poniżej 20 wskazują na pacjentów ze słabo kontrolowaną astmą.
Od wartości początkowej do 12., 24. i 52. tygodnia
Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie na początku badania, w 12., 24. i 52. tygodniu po pierwszej dawce benralizumabu, przy użyciu ACT
Ramy czasowe: Na początku badania, w 12., 24. i 52. tygodniu
Ocena kontroli astmy u pacjentów rozpoczynających leczenie benralizumabem. Osoby odpowiadające na leczenie definiuje się jako pacjentów z dobrze kontrolowaną astmą (wynik ACT ≥20).
Na początku badania, w 12., 24. i 52. tygodniu
Zmiana dziennych dawek przepisanych wziewnych kortykosteroidów (ICS) od wartości początkowej do 12., 24. i 52. tygodnia po pierwszej dawce benralizumabu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12., 24. i 52. tygodnia
Ocena przepisanej dziennej dawki ICS pacjentom leczonym benralizumabem w czasie. Dawki leków zostaną przeliczone na odpowiedniki, aby móc dokonać porównań.
Od wartości początkowej do 12., 24. i 52. tygodnia
Zmiana dziennych dawek zgłaszanych przez pacjentów wziewnych kortykosteroidów (ICS) od wartości początkowej do 12., 24. i 52. tygodnia po pierwszej dawce benralizumabu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12., 24. i 52. tygodnia
Ocena podawanej przez pacjenta dziennej dawki ICS leczenia benralizumabem w czasie. Dawki leków zostaną przeliczone na odpowiedniki, aby móc dokonać porównań.
Od wartości początkowej do 12., 24. i 52. tygodnia
Zmniejszenie (w procentach) przepisanej dziennej dawki ICS od wartości początkowej do 52. tygodnia po pierwszej dawce benralizumabu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia
Ocena przepisanej dziennej dawki ICS pacjentom leczonym benralizumabem po zmniejszeniu dawki ICS.
Od wartości początkowej do 52. tygodnia
Zmniejszenie (w procentach) zgłaszanej przez pacjenta dziennej dawki ICS od wartości początkowej do 52. tygodnia po pierwszej dawce benralizumabu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia
Ocena zgłaszanej przez pacjenta dziennej dawki ICS leczenia benralizumabem u pacjentów leczonych zmniejszoną dawką ICS.
Od wartości początkowej do 52. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów spełniających indywidualne kryteria remisji na początku badania, w 24. i 52. tygodniu po pierwszej dawce benralizumabu
Ramy czasowe: Na początku badania, w 24. i 52. tygodniu

Aby opisać odsetek pacjentów spełniających dowolne indywidualne kryteria remisji.

Kryteria remisji definiuje się jako brak zaostrzeń, brak przepisanego stosowania doustnych kortykosteroidów (OCS) w leczeniu astmy, wynik w skali ACT ≥20 i stabilna czynność płuc).
Na początku badania, w 24. i 52. tygodniu
Odsetek pacjentów spełniających wszystkie kryteria remisji na początku badania, w 24. i 52. tygodniu po pierwszej dawce benralizumabu
Ramy czasowe: Na początku badania, w 24. i 52. tygodniu
Opisanie odsetka pacjentów, którzy spełniają wszystkie kryteria remisji po rozpoczęciu leczenia benralizumabem.
Na początku badania, w 24. i 52. tygodniu
Zmniejszenie wyniku w kwestionariuszu całkowitego upośledzenia i ryzyka astmy (AIRQ®) od wartości początkowej do co 4 tygodnie po pierwszej dawce benralizumabu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia

Aby ocenić dzienniczki, odnotowano kontrolę astmy u pacjentów rozpoczynających leczenie benralizumabem za pomocą skali AIRQ®.

AIRQ® zawiera 10 pytań (7 oceniających upośledzenie objawów i 3 oceniające ryzyko) dotyczących stosowania leków przez pacjenta, objawów astmy, wizyt lekarskich i badań. AIRQ® może przewidzieć ryzyko zaostrzeń i ocenić jakość życia pacjentów z astmą.

Wynik AIRQ®: astma dobrze kontrolowana (0-1 punktów), słabo kontrolowana (2-4 punkty) i bardzo słabo kontrolowana (≥5 punktów)
Od wartości początkowej do 52. tygodnia
Zmniejszenie całkowitego wyniku ACT od wartości początkowej do co 4 tygodnie po pierwszej dawce benralizumabu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia
Aby ocenić dzienniczki, odnotowano kontrolę astmy u pacjentów rozpoczynających leczenie benralizumabem za pomocą skali ACT.
Od wartości początkowej do 52. tygodnia
Zmiana całkowitego wyniku w kwestionariuszu jakości życia Mini Asthma Quality of Life (miniAQLQ) od wartości wyjściowej do 12., 24. i 52. tygodnia po pierwszej dawce benralizumabu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12., 24. i 52. tygodnia

Opisanie jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQL) zgłaszanej przez pacjentów rozpoczynających leczenie benralizumabem za pomocą miniAQLQ.

MiniAQLQ składa się z 15 pytań obejmujących 4 różne domeny, a mianowicie objawy, czynności, emocje i środowisko doświadczane w ciągu poprzednich 2 tygodni. Wynik w każdej pozycji może wahać się od 1 do 7, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia (QoL). Średni wynik oblicza się jako wynik całkowity podzielony przez liczbę elementów, a wyniki w danej dziedzinie oblicza się jako wynik całkowity podzielony przez liczbę elementów w danej domenie. Zmianę wyniku ≥0,5 można uznać za istotną klinicznie
Od wartości początkowej do 12., 24. i 52. tygodnia
Zmiana dziennych dawek przepisanego odpowiedniego leku podstawowego od wartości początkowej do 12., 24. i 52. tygodnia po pierwszej dawce benralizumabu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12., 24. i 52. tygodnia
Opisanie odsetka pacjentów wymagających zmiany dawki przepisanych leków na astmę w ramach standardowej opieki zdrowotnej (SOC) u pacjentów rozpoczynających leczenie benralizumabem.
Od wartości początkowej do 12., 24. i 52. tygodnia
Odsetek pacjentów, u których zastosowano zwiększoną dawkę dobową odpowiedniego leku podstawowego od wartości początkowej do 12., 24. i 52. tygodnia po pierwszej dawce benralizumabu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12., 24. i 52. tygodnia
Opisanie odsetka pacjentów, którzy przepisali zwiększoną dawkę leku na astmę SOC, wśród pacjentów rozpoczynających leczenie benralizumabem.
Od wartości początkowej do 12., 24. i 52. tygodnia
Odsetek pacjentów, u których zmniejszono dzienną dawkę odpowiedniego leku podstawowego od wartości początkowej do 12., 24. i 52. tygodnia po pierwszej dawce benralizumabu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12., 24. i 52. tygodnia
Opisanie odsetka pacjentów, u których przepisano zmniejszoną dawkę leku na astmę SOC, u pacjentów rozpoczynających leczenie benralizumabem.
Od wartości początkowej do 12., 24. i 52. tygodnia
Odsetek pacjentów otrzymujących taką samą dawkę dobową odpowiedniego leku podstawowego od wartości początkowej do 12., 24. i 52. tygodnia po pierwszej dawce benralizumabu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12., 24. i 52. tygodnia
Opisanie odsetka pacjentów przyjmujących jednakową dawkę leku na astmę SOC wśród pacjentów rozpoczynających leczenie benralizumabem.
Od wartości początkowej do 12., 24. i 52. tygodnia
Roczny odsetek zaostrzeń oceniany na początku badania, w 12., 24. i 52. tygodniu po pierwszej dawce benralizumabu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12., 24. i 52. tygodnia
Ocena rocznej częstości zaostrzeń astmy u pacjentów rozpoczynających leczenie benralizumabem.
Od wartości początkowej do 12., 24. i 52. tygodnia
Odsetek pacjentów bez zaostrzeń na początku badania, w 12., 24. i 52. tygodniu po pierwszej dawce benralizumabu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12., 24. i 52. tygodnia
Opisanie odsetka pacjentów bez zaostrzeń astmy wśród pacjentów rozpoczynających leczenie benralizumabem.
Od wartości początkowej do 12., 24. i 52. tygodnia
Poziom parametrów czynnościowych płuc – natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1) i natężona pojemność życiowa (FVC) na początku badania, w 12., 24. i 52. tygodniu po pierwszej dawce benralizumabu
Ramy czasowe: Na początku badania, w 12., 24. i 52. tygodniu

Opisanie poziomów FEV1 i FVC u pacjentów rozpoczynających leczenie benralizumabem.

Z FEV1 i FVC wskaźnik Tiffenau zostanie obliczony w następujący sposób: FEV1/FVC
Na początku badania, w 12., 24. i 52. tygodniu
Poziom parametrów czynności płuc – objętość resztkowa (RV) na początku badania, 12., 24. i 52. tydzień po pierwszej dawce benralizumabu
Ramy czasowe: Na początku badania, w 12., 24. i 52. tygodniu
Opisanie poziomu RV u pacjentów rozpoczynających leczenie benralizumabem.
Na początku badania, w 12., 24. i 52. tygodniu
Poziom parametrów czynności płuc – całkowita pojemność płuc (TLC) na początku badania, 12., 24. i 52. tydzień po pierwszej dawce benralizumabu
Ramy czasowe: Na początku badania, w 12., 24. i 52. tygodniu
Opisanie poziomu TLC u pacjentów rozpoczynających leczenie benralizumabem.
Na początku badania, w 12., 24. i 52. tygodniu
Poziom parametrów czynności płuc – całkowity opór właściwy dróg oddechowych (sRtot) na początku badania, 12., 24. i 52. tydzień po pierwszej dawce benralizumabu
Ramy czasowe: Na początku badania, w 12., 24. i 52. tygodniu
Opisanie poziomu sRtot u pacjentów rozpoczynających leczenie benralizumabem.
Na początku badania, w 12., 24. i 52. tygodniu
Poziom zdolności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLCO) na początku badania, w 12., 24. i 52. tygodniu po pierwszej dawce benralizumabu
Ramy czasowe: Na początku badania, w 12., 24. i 52. tygodniu
Opisanie poziomu DLCO u pacjentów rozpoczynających leczenie benralizumabem.
Na początku badania, w 12., 24. i 52. tygodniu
Poziom biomarkerów – eozynofili na początku badania, w 12., 24. i 52. tygodniu po pierwszej dawce benralizumabu
Ramy czasowe: Na początku badania, w 12., 24. i 52. tygodniu

Opisanie poziomu eozynofili u pacjentów rozpoczynających leczenie benralizumabem.

Mierzone w komórkach na mikrolitr.
Na początku badania, w 12., 24. i 52. tygodniu
Poziom biomarkerów – całkowita immunoglobulina E (IgE) na początku badania, 12, 24 i 52 tydzień po pierwszej dawce benralizumabu
Ramy czasowe: Na początku badania, w 12., 24. i 52. tygodniu

Opisanie poziomu całkowitych IgE u pacjentów rozpoczynających leczenie benralizumabem.

Całkowite IgE, mierzone w jednostkach międzynarodowych na mililitr (IU/ml).
Na początku badania, w 12., 24. i 52. tygodniu
Poziom biomarkerów – frakcjonowany wydychany tlenek azotu (FeNO) na początku badania, w 12., 24. i 52. tygodniu po pierwszej dawce benralizumabu
Ramy czasowe: Na początku badania, w 12., 24. i 52. tygodniu

Opisanie poziomu FeNO u pacjentów rozpoczynających leczenie benralizumabem.

Mierzone w częściach na miliard (ppb).
Na początku badania, w 12., 24. i 52. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3250R00124

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą za pośrednictwem portalu żądań uzyskać dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta pochodzących z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Tak, oznacza, że ​​AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach Zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zdezidentyfikowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pomocą zatwierdzonego sponsorowanego narzędzia. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy podpisać umowę o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych). Ponadto, aby uzyskać dostęp, wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE. Dodatkowe szczegóły można znaleźć w Oświadczeniach o ujawnieniu informacji pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj