Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ikke-intervensjonell, prospektiv studie med Benralizumab (AIR POWER)

27. august 2026 oppdatert av: AstraZeneca

En ikke-intervensjonell, prospektiv studie med Benralizumab for å undersøke klinisk utfall basert på standard medisinering i det virkelige liv

Dette er en prospektiv, ikke-intervensjonell, enarms, multisenterstudie for å undersøke astmakontroll og helserelatert livskvalitet (HRQL), lungefunksjon og astmamedisininntak hos pasienter med alvorlig eosinofil astma behandlet med benralizumab i det virkelige liv. innstilling i Tyskland.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv observasjonsstudie for å undersøke astmakontroll og helserelatert livskvalitet (HRQL) for benralizumab-behandlede pasienter i rutinemessig klinisk praksis, deres astmamedisininntak og deres endringer i astmamedisinering i løpet av studien, opptil 52 uker.

Astmakontrollen vil bli analysert ved å bruke astmakontrolltesten (ACT) og astmaforringelses- og risikospørreskjemaet (AIRQ®) på forskjellige tidspunkter i løpet av studieperioden, enten samlet inn av etterforskeren eller selvrapportert av pasienten. I tillegg vil helserelatert livskvalitet bli vurdert ved baseline og rutinemessige oppfølgingsbesøk ved hjelp av mini Astma Quality of Life Questionnaire (miniAQLQ) som samles inn av utrederen. For å undersøke medisininntaket og vurdere endringene i astmamedisinering, vil pasientene registrere sitt ukentlige medisininntak i en papirbasert eller elektronisk medisindagbok gjennom hele studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ahrensburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ansbach, Tyskland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Auerbach, Tyskland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Augsburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Bad Homburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Cottbus, Tyskland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Darmstadt, Tyskland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ehringshausen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Erkelenz, Tyskland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Essen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Flensburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Garmisch-Partenkirchen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Halle, Tyskland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hanover, Tyskland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Hohenstein-Ernsttahl, Tyskland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Itzehoe, Tyskland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Jena, Tyskland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Loerrach, Tyskland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Lübeck, Tyskland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Lüneburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Markkleeberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Mönchengladbach, Tyskland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Neuruppin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nuremberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Papenburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Rostock, Tyskland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Saalfeld, Tyskland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Spardorf, Tyskland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Weißenburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Wilhelmshaven, Tyskland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Würzburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Zossen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av voksne pasienter, som ble diagnostisert med alvorlig eosinofil astma behandlet av lungespesialister, for hvem indikasjonen for å starte behandling med benralizumab ble mottatt uavhengig av studiedeltakelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 år eller eldre
  • Bekreftet diagnose av alvorlig eosinofil astma (definert i henhold til European Respiratory Society og American Thoracic Society og lokale tyske retningslinjer) behandlet med høydose inhalerte kortikosteroider (ICS) pluss langtidsvirkende beta-agonister (LABA)
  • Foreskrevet behandling med benralizumab i henhold til etikett og lokale markeds refusjonskriterier
  • Behandling med benralizumab var ikke en del av studiebeslutningen, og behandlingsbeslutning ble tatt før og uavhengig av studien
  • Pasienter må kunne og villige til å lese og forstå skriftlige instruksjoner
  • Etter fullstendig forklaring må pasienter ha signert et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien
  • Pasienter må være villige til å rapportere astmapasientrapporterte utfall (PRO) hver 4. uke og medisininntak ukentlig

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som deltar i en observasjonsstudie som etter etterforskernes mening kan påvirke vurderingen for gjeldende studie; eller deltatt i en randomisert klinisk studie de siste 3 månedene
  • Historie med anafylaksi til enhver biologisk terapi
  • Tidligere behandling med biologisk astmabehandling innen de siste 6 månedene
  • Samtidig biologisk terapi
  • Helminth parasittisk infeksjon diagnostisert innen 24 uker før datoen informert samtykke ble innhentet som ikke hadde blitt behandlet med, eller som ikke hadde respondert på standardbehandling (SOC) terapi
  • Enhver annen lungesykdom enn astma som etter etterforskerens synspunkt vil ha innvirkning på tolkningen av resultatene
  • En akutt eller kronisk tilstand som, i etterforskerens synspunkt, ville begrense pasientens evne til å fylle ut spørreskjemaer eller delta i denne studien eller påvirke tolkningen av resultater

  • Nåværende eller historie med malignitet innen 5 år før påmeldingsdatoen med følgende unntak:

    • In-situ karsinom i livmorhalsen der kurativ behandling er fullført og pasienter er i remisjon i minst 12 måneder før innmeldingsdato
    • Basalcelle- eller overfladisk plateepitelkreft
  • Graviditets- eller ammingsperiode (status skal spørres proaktivt av etterforskeren)
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kan sette pasientens sikkerhet i fare

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i totalscore for astmakontrolltest (ACT) hos pasienter fra baseline til uke 12, 24 og 52 etter første benralizumab-dose
Tidsramme: Fra baseline til uke 12, 24 og 52

For å vurdere astmakontroll hos pasienter som starter behandling med benralizumab over tid.

ACT inkluderer 5 spørsmål. Poengsummen kan variere fra 5 (dårlig kontroll) til 25 (beste kontroll). Skårer mellom 20 og 25 indikerer godt kontrollert astma, og skårer lavere enn 20 indikerer pasienter med ikke godt kontrollert astma.
Fra baseline til uke 12, 24 og 52
Andel respondere ved baseline, uke 12, 24 og 52 etter første benralizumab-dose, ved bruk av ACT
Tidsramme: Ved baseline, uke 12, 24 og 52
For å vurdere astmakontroll hos pasienter som starter behandling med benralizumab. Responders er definert som pasienter med godt kontrollert astma (ACT-score ≥20).
Ved baseline, uke 12, 24 og 52
Endring i daglige doser av foreskrevne inhalerte kortikosteroider (ICS) inntak fra baseline til uke 12, 24 og 52 etter første benralizumab-dose
Tidsramme: Fra baseline til uke 12, 24 og 52
For å vurdere foreskrevet daglig ICS-dose av benralizumab-behandlede pasienter over tid. Doser av medisiner vil bli konvertert til ekvivalenter for å kunne gjøre sammenligninger.
Fra baseline til uke 12, 24 og 52
Endring i daglige doser av pasientrapportert inntak av inhalerte kortikosteroider (ICS) fra baseline til uke 12, 24 og 52 etter første benralizumab-dose
Tidsramme: Fra baseline til uke 12, 24 og 52
For å vurdere pasientrapportert daglig ICS-dose av benralizumab-behandlede pasienter over tid. Doser av medisiner vil bli konvertert til ekvivalenter for å kunne gjøre sammenligninger.
Fra baseline til uke 12, 24 og 52
Reduksjon (i prosent) i foreskrevet daglig ICS-doseinntak fra baseline til uke 52 etter første benralizumab-dose
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
For å vurdere foreskrevet daglig ICS-dose av benralizumab-behandlede pasienter med ICS-dosereduksjon.
Fra baseline til uke 52
Reduksjon (i prosent) i pasientrapportert daglig ICS-doseinntak fra baseline til uke 52 etter første benralizumab-dose
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
For å vurdere pasientrapportert daglig ICS-dose av benralizumab-behandlede pasienter med ICS-dosereduksjon.
Fra baseline til uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som oppfyller individuelle kriterier for remisjon ved baseline, uke 24 og 52 etter første benralizumab-dose
Tidsramme: Ved baseline, uke 24 og 52

For å beskrive andelen pasienter som oppfyller noen individuelle kriterier for remisjon.

Kriterier for remisjon er definert som ingen forverring, ingen foreskrevet bruk av orale kortikosteroider (OCS) for astma, ACT-score ≥20 og stabil lungefunksjon).
Ved baseline, uke 24 og 52
Andel pasienter som oppfyller alle kriteriene for remisjon ved baseline, uke 24 og 52 etter første benralizumab-dose
Tidsramme: Ved baseline, uke 24 og 52
For å beskrive andelen pasienter som oppfyller alle kriterier for remisjon etter oppstart av behandling med benralizumab.
Ved baseline, uke 24 og 52
Total Asthma Impairment and Risk Questionnaire® (AIRQ®)-scorereduksjon fra baseline til hver 4. uke etter første benralizumab-dose
Tidsramme: Fra baseline til uke 52

For å vurdere dagbøker rapportert astmakontroll hos pasienter som starter behandling med benralizumab ved å bruke AIRQ®-skåren.

AIRQ® inkluderer 10 spørsmål (7 vurderer symptomnedsettelse og 3 vurderer risiko) angående pasientmedisinering, astmasymptomer, legebesøk og tester. AIRQ® kan forutsi risikoen for eksaserbasjoner og vurdere livskvaliteten til astmapasienter.

AIRQ®-score: godt kontrollert (0-1 poeng), ikke godt kontrollert (2-4 poeng) og svært dårlig kontrollert (≥5 poeng) astma
Fra baseline til uke 52
Total ACT-scorereduksjon fra baseline til hver 4. uke etter første benralizumab-dose
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
For å vurdere dagbøker rapportert astmakontroll hos pasienter som starter behandling med benralizumab ved bruk av ACT-score.
Fra baseline til uke 52
Endring i total skåre for Mini Astma Quality of Life Questionnaire (miniAQLQ) fra baseline til uke 12, 24 og 52 etter første benralizumab-dose
Tidsramme: Fra baseline til uke 12, 24 og 52

For å beskrive pasientrapportert helserelatert livskvalitet (HRQL) hos pasienter som starter behandling med benralizumab ved bruk av miniAQLQ.

MiniAQLQ er sammensatt av 15 spørsmål som dekker 4 forskjellige domener, nemlig symptomer, aktiviteter, følelser og miljø opplevd i løpet av de siste 2 ukene. Poengsummen i hvert element kan variere fra 1 til 7, med en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet (QoL). Gjennomsnittlig poengsum beregnes som totalpoengsum delt på antall elementer, og domenepoengsum beregnes som totalscore delt på antall elementer for respektive domene. En endring i score på ≥0,5 kan anses som klinisk viktig
Fra baseline til uke 12, 24 og 52
Endring i daglige doser av foreskrevet relevant bakgrunnsmedisin fra baseline til uke 12, 24 og 52 etter første benralizumab-dose
Tidsramme: Fra baseline til uke 12, 24 og 52
For å beskrive andelen pasienter angående foreskrevet standard-of-care (SOC) doseendring av astmamedisin hos pasienter som starter behandling med benralizumab.
Fra baseline til uke 12, 24 og 52
Andel pasienter med økt daglig dose av relevant bakgrunnsmedisin fra baseline til uke 12, 24 og 52 etter første benralizumab-dose
Tidsramme: Fra baseline til uke 12, 24 og 52
For å beskrive andelen pasienter angående foreskrevet økt SOC astmamedisindose hos pasienter som starter behandling med benralizumab.
Fra baseline til uke 12, 24 og 52
Andel pasienter med redusert daglig dose av relevant bakgrunnsmedisin fra baseline til uke 12, 24 og 52 etter første benralizumab-dose
Tidsramme: Fra baseline til uke 12, 24 og 52
For å beskrive andelen pasienter angående foreskrevet redusert SOC astmamedisindose hos pasienter som starter behandling med benralizumab.
Fra baseline til uke 12, 24 og 52
Andel pasienter med lik daglig dose av relevant bakgrunnsmedisin fra baseline til uke 12, 24 og 52 etter første benralizumab-dose
Tidsramme: Fra baseline til uke 12, 24 og 52
For å beskrive andelen pasienter angående foreskrevet lik SOC astmamedisindose hos pasienter som starter behandling med benralizumab.
Fra baseline til uke 12, 24 og 52
Årlig eksacerbasjonsrate vurdert ved baseline, uke 12, 24 og 52 etter første benralizumab-dose
Tidsramme: Fra baseline til uke 12, 24 og 52
For å vurdere den årlige astmaeksaserbasjonsraten hos pasienter som starter behandling med benralizumab.
Fra baseline til uke 12, 24 og 52
Andel pasienter uten eksacerbasjoner ved baseline, uke 12, 24 og 52 etter første benralizumab-dose
Tidsramme: Fra baseline til uke 12, 24 og 52
For å beskrive andelen pasienter uten astmaeksaserbasjoner hos pasienter som starter behandling med benralizumab.
Fra baseline til uke 12, 24 og 52
Nivå av lungefunksjonsparametere - tvungen ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1) og tvungen vital kapasitet (FVC) ved baseline, uke 12, 24 og 52 etter første benralizumab-dose
Tidsramme: Ved baseline, uke 12, 24 og 52

For å beskrive FEV1- og FVC-nivåene hos pasienter som starter behandling med benralizumab.

Fra FEV1 og FVC vil Tiffenau-indeksen bli beregnet som følger: FEV1/FVC
Ved baseline, uke 12, 24 og 52
Nivå av lungefunksjonsparametere - restvolum (RV) ved baseline, uke 12, 24 og 52 etter første benralizumab-dose
Tidsramme: Ved baseline, uke 12, 24 og 52
For å beskrive nivået av RV hos pasienter som starter behandling med benralizumab.
Ved baseline, uke 12, 24 og 52
Nivå av lungefunksjonsparametere - total lungekapasitet (TLC) ved baseline, uke 12, 24 og 52 etter første benralizumab-dose
Tidsramme: Ved baseline, uke 12, 24 og 52
For å beskrive nivået av TLC hos pasienter som starter behandling med benralizumab.
Ved baseline, uke 12, 24 og 52
Nivå av lungefunksjonsparametere - total spesifikk luftveismotstand (sRtot) ved baseline, uke 12, 24 og 52 etter første benralizumab-dose
Tidsramme: Ved baseline, uke 12, 24 og 52
For å beskrive nivået av sRtot hos pasienter som starter behandling med benralizumab.
Ved baseline, uke 12, 24 og 52
Nivå av diffusjonskapasitet i lungene for karbonmonoksid (DLCO) ved baseline, uke 12, 24 og 52 etter første benralizumab-dose
Tidsramme: Ved baseline, uke 12, 24 og 52
For å beskrive nivået av DLCO hos pasienter som starter behandling med benralizumab.
Ved baseline, uke 12, 24 og 52
Nivå av biomarkører - eosinofiler ved baseline, uke 12, 24 og 52 etter første benralizumab-dose
Tidsramme: Ved baseline, uke 12, 24 og 52

For å beskrive nivået av eosinofiler hos pasienter som starter behandling med benralizumab.

Målt i celler per mikroliter.
Ved baseline, uke 12, 24 og 52
Nivå av biomarkører - totalt immunglobulin E (IgE) ved baseline, uke 12, 24 og 52 etter første benralizumab-dose
Tidsramme: Ved baseline, uke 12, 24 og 52

For å beskrive nivået av total IgE hos pasienter som starter behandling med benralizumab.

Total IgE, målt i internasjonale enheter per milliliter (IE/ml).
Ved baseline, uke 12, 24 og 52
Nivå av biomarkører - fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO) ved baseline, uke 12, 24 og 52 etter første benralizumab-dose
Tidsramme: Ved baseline, uke 12, 24 og 52

For å beskrive nivået av FeNO hos pasienter som starter behandling med benralizumab.

Målt i deler per milliard (ppb).
Ved baseline, uke 12, 24 og 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D3250R00124

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst se vår forpliktelse til avsløring på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se avsløringserklæringene på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere