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Une étude prospective non interventionnelle avec le benralizumab (AIR POWER)

27 août 2026 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude prospective non interventionnelle avec le benralizumab pour étudier les résultats cliniques basés sur les médicaments standard de soins dans la vie réelle

Il s'agit d'une étude prospective, non interventionnelle, à un seul bras et multicentrique visant à étudier le contrôle de l'asthme et la qualité de vie liée à la santé (HRQL), la fonction pulmonaire et la prise de médicaments contre l'asthme chez les patients asthmatiques éosinophiles sévères traités par benralizumab dans une vie réelle. mise en place en Allemagne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective visant à étudier le contrôle de l'asthme et la qualité de vie liée à la santé (HRQL) des patients traités par benralizumab dans la pratique clinique de routine, leur prise de médicaments contre l'asthme et leurs changements de médicaments contre l'asthme au cours de l'étude, jusqu'à 52 semaines.

Le contrôle de l'asthme sera analysé à l'aide du test de contrôle de l'asthme (ACT) et du questionnaire sur les troubles et les risques liés à l'asthme (AIRQ®) à différents moments au cours de la période d'étude, soit collectés par l'investigateur, soit auto-déclarés par le patient. De plus, la qualité de vie liée à la santé sera évaluée lors des visites de référence et de suivi de routine à l'aide du mini questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (miniAQLQ) qui est collecté par l'investigateur. Pour étudier la prise de médicaments et évaluer les changements dans les médicaments contre l'asthme, les patients enregistreront leur prise hebdomadaire de médicaments dans un journal de médicaments sur papier ou électronique tout au long de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Ahrensburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Research Site
      • Ansbach, Allemagne
        • Recrutement
        • Research Site
      • Aschaffenburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Research Site
      • Auerbach, Allemagne
        • Recrutement
        • Research Site
      • Augsburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Research Site
      • Bad Homburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Research Site
      • Berlin, Allemagne
        • Recrutement
        • Research Site
      • Cottbus, Allemagne
        • Recrutement
        • Research Site
      • Darmstadt, Allemagne
        • Recrutement
        • Research Site
      • Dresden, Allemagne
        • Recrutement
        • Research Site
      • Düsseldorf, Allemagne
        • Recrutement
        • Research Site
      • Ehringshausen, Allemagne
        • Recrutement
        • Research Site
      • Erkelenz, Allemagne
        • Recrutement
        • Research Site
      • Essen, Allemagne
        • Recrutement
        • Research Site
      • Flensburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Allemagne
        • Recrutement
        • Research Site
      • Garmisch-Partenkirchen, Allemagne
        • Recrutement
        • Research Site
      • Halle, Allemagne
        • Recrutement
        • Research Site
      • Hamburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Research Site
      • Hanover, Allemagne
        • Recrutement
        • Research Site
      • Heidelberg, Allemagne
        • Recrutement
        • Research Site
      • Heidelberg, Allemagne
        • Retiré
        • Research Site
      • Hohenstein-Ernsttahl, Allemagne
        • Recrutement
        • Research Site
      • Itzehoe, Allemagne
        • Recrutement
        • Research Site
      • Jena, Allemagne
        • Recrutement
        • Research Site
      • Leipzig, Allemagne
        • Recrutement
        • Research Site
      • Loerrach, Allemagne
        • Recrutement
        • Research Site
      • Lübeck, Allemagne
        • Recrutement
        • Research Site
      • Lüneburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Research Site
      • Markkleeberg, Allemagne
        • Recrutement
        • Research Site
      • Mönchengladbach, Allemagne
        • Recrutement
        • Research Site
      • Neuruppin, Allemagne
        • Recrutement
        • Research Site
      • Nuremberg, Allemagne
        • Recrutement
        • Research Site
      • Papenburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Research Site
      • Rostock, Allemagne
        • Recrutement
        • Research Site
      • Saalfeld, Allemagne
        • Recrutement
        • Research Site
      • Spardorf, Allemagne
        • Recrutement
        • Research Site
      • Weißenburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Research Site
      • Wilhelmshaven, Allemagne
        • Recrutement
        • Research Site
      • Würzburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Research Site
      • Zossen, Allemagne
        • Recrutement
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée sera composée de patients adultes ayant reçu un diagnostic d'asthme éosinophile sévère et traités par des spécialistes en pneumologie, pour lesquels l'indication de commencer le traitement par benralizumab a été reçue indépendamment de la participation à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de sexe masculin ou féminin âgés de 18 ans ou plus
  • Diagnostic confirmé d'asthme éosinophile sévère (défini selon la Société européenne de respiration, l'American Thoracic Society et les directives locales allemandes) traité avec des corticostéroïdes inhalés (CSI) à forte dose et des bêta-agonistes à action prolongée (LABA)
  • Traitement prescrit par benralizumab selon les critères de remboursement de l'étiquette et du marché local
  • Le traitement par benralizumab ne faisait pas partie de la décision de l'étude et la décision de traitement a été prise avant et indépendamment de l'étude.
  • Les patients doivent être capables et disposés à lire et à comprendre des instructions écrites
  • Après une explication complète, les patients doivent avoir signé un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude et qu'ils sont disposés à participer à l'étude.
  • Les patients doivent être prêts à signaler les résultats rapportés par les patients asthmatiques (PRO) toutes les 4 semaines et leur prise de médicaments chaque semaine.

Critère d'exclusion:

  • Patients qui participent à un essai observationnel qui pourrait, de l'avis des enquêteurs, influencer l'évaluation de l'étude en cours ; ou participé à un essai clinique randomisé au cours des 3 derniers mois
  • Antécédents d'anaphylaxie à toute thérapie biologique
  • Traitement antérieur par un traitement biologique contre l'asthme au cours des 6 derniers mois
  • Thérapie biologique concomitante
  • Infection parasitaire helminthique diagnostiquée dans les 24 semaines précédant la date d'obtention du consentement éclairé et qui n'a pas été traitée ou n'a pas répondu au traitement standard de soins (SOC).
  • Toute autre maladie pulmonaire que l'asthme qui, du point de vue de l'investigateur, aurait un impact sur l'interprétation des résultats
  • Une maladie aiguë ou chronique qui, du point de vue de l'investigateur, limiterait la capacité du patient à remplir des questionnaires ou à participer à cette étude ou aurait un impact sur les interprétations des résultats.

  • Cancer actuel ou antécédents de malignité dans les 5 ans précédant la date d'inscription, avec les exceptions suivantes :

    • Carcinome in situ du col de l'utérus pour lequel le traitement curatif a été terminé et les patientes sont en rémission depuis au moins 12 mois avant la date d'inscription
    • Cancer basocellulaire ou épidermoïde superficiel de la peau
  • Période de grossesse ou d'allaitement (statut à demander de manière proactive par l'investigateur)
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score total au test de contrôle de l'asthme (ACT) chez les patients entre le départ et les semaines 12, 24 et 52 après la première dose de benralizumab
Délai: De la ligne de base aux semaines 12, 24 et 52

Évaluer le contrôle de l'asthme chez les patients commençant un traitement par benralizumab au fil du temps.

L’ACT comprend 5 questions. Le score peut aller de 5 (pire contrôle) à 25 (meilleur contrôle). Des scores compris entre 20 et 25 indiquent un asthme bien contrôlé, et des scores inférieurs à 20 indiquent des patients dont l'asthme n'est pas bien contrôlé.
De la ligne de base aux semaines 12, 24 et 52
Proportion de répondeurs au départ, semaines 12, 24 et 52 après la première dose de benralizumab, en utilisant ACT
Délai: Au départ, semaines 12, 24 et 52
Évaluer le contrôle de l'asthme chez les patients commençant un traitement par benralizumab. Les répondeurs sont définis comme des patients présentant un asthme bien contrôlé (score ACT ≥20).
Au départ, semaines 12, 24 et 52
Modification des doses quotidiennes de corticostéroïdes inhalés (CSI) prescrits entre l'inclusion et les semaines 12, 24 et 52 après la première dose de benralizumab
Délai: De la ligne de base aux semaines 12, 24 et 52
Évaluer la dose quotidienne de CSI prescrite aux patients traités par benralizumab au fil du temps. Les doses de médicaments seront converties en équivalents pour pouvoir faire des comparaisons.
De la ligne de base aux semaines 12, 24 et 52
Modification des doses quotidiennes de corticostéroïdes inhalés (CSI) déclarées par les patients entre l'inclusion et les semaines 12, 24 et 52 après la première dose de benralizumab
Délai: De la ligne de base aux semaines 12, 24 et 52
Évaluer la dose quotidienne de CSI déclarée par les patients traités par le benralizumab au fil du temps. Les doses de médicaments seront converties en équivalents pour pouvoir faire des comparaisons.
De la ligne de base aux semaines 12, 24 et 52
Réduction (en pourcentage) de la dose quotidienne prescrite de CSI entre le départ et la semaine 52 après la première dose de benralizumab
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
Évaluer la dose quotidienne de CSI prescrite aux patients traités par benralizumab avec réduction de la dose de CSI.
De la ligne de base à la semaine 52
Réduction (en pourcentage) de la dose quotidienne de CSI déclarée par les patients entre l'inclusion et la semaine 52 après la première dose de benralizumab
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
Évaluer la dose quotidienne de CSI de benralizumab chez les patients traités avec une réduction de la dose de CSI.
De la ligne de base à la semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients répondant à l'un des critères individuels de rémission au départ, aux semaines 24 et 52 après la première dose de benralizumab
Délai: Au départ, semaines 24 et 52

Décrire la proportion de patients qui répondent à des critères individuels de rémission.

Les critères de rémission sont définis comme l'absence d'exacerbation, l'absence d'utilisation prescrite de corticostéroïdes oraux (OCS) pour l'asthme, un score ACT ≥ 20 et une fonction pulmonaire stable).
Au départ, semaines 24 et 52
Proportion de patients remplissant tous les critères de rémission au départ, aux semaines 24 et 52 après la première dose de benralizumab
Délai: Au départ, semaines 24 et 52
Décrire la proportion de patients qui répondent à tous les critères de rémission après le début du traitement par benralizumab.
Au départ, semaines 24 et 52
Réduction du score du Total Asthma Impairment and Risk Questionnaire® (AIRQ®) entre le départ et toutes les 4 semaines après la première dose de benralizumab
Délai: De la ligne de base à la semaine 52

Pour évaluer les journaux rapportés sur le contrôle de l'asthme chez les patients commençant un traitement par benralizumab à l'aide du score AIRQ®.

L'AIRQ® comprend 10 questions (7 évaluant l'altération des symptômes et 3 évaluant le risque) concernant l'utilisation des médicaments par le patient, les symptômes de l'asthme, les visites médicales et les tests. L'AIRQ® peut prédire le risque d'exacerbations et évaluer la qualité de vie des patients asthmatiques.

Score AIRQ® : asthme bien contrôlé (0-1 points), mal contrôlé (2-4 points) et très mal contrôlé (≥5 points)
De la ligne de base à la semaine 52
Réduction du score ACT total par rapport au départ à toutes les 4 semaines après la première dose de benralizumab
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
Pour évaluer les journaux rapportés sur le contrôle de l'asthme chez les patients commençant un traitement par benralizumab à l'aide du score ACT.
De la ligne de base à la semaine 52
Modification du score total du mini-questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (miniAQLQ) entre le départ et les semaines 12, 24 et 52 après la première dose de benralizumab
Délai: De la ligne de base aux semaines 12, 24 et 52

Décrire la qualité de vie liée à la santé (HRQL) rapportée par les patients commençant un traitement par benralizumab à l'aide du miniAQLQ.

Le miniAQLQ est composé de 15 questions couvrant 4 domaines différents, à savoir les symptômes, les activités, les émotions et l'environnement vécus au cours des 2 semaines précédentes. Le score pour chaque élément peut varier de 1 à 7, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie (QdV). Le score moyen est calculé comme le score total divisé par le nombre d'éléments, et les scores de domaine sont calculés comme le score total divisé par le nombre d'éléments pour le domaine respectif. Un changement du score ≥ 0,5 peut être considéré comme cliniquement important.
De la ligne de base aux semaines 12, 24 et 52
Modification des doses quotidiennes du médicament de fond pertinent prescrit entre le départ et les semaines 12, 24 et 52 après la première dose de benralizumab.
Délai: De la ligne de base aux semaines 12, 24 et 52
Décrire la proportion de patients concernant le changement de dose de médicament contre l'asthme prescrit selon les normes de soins (SOC) chez les patients commençant un traitement par benralizumab.
De la ligne de base aux semaines 12, 24 et 52
Proportion de patients ayant reçu une dose quotidienne accrue du médicament de fond pertinent entre le départ et les semaines 12, 24 et 52 après la première dose de benralizumab
Délai: De la ligne de base aux semaines 12, 24 et 52
Décrire la proportion de patients recevant une dose accrue de médicament contre l'asthme SOC chez les patients commençant un traitement par benralizumab.
De la ligne de base aux semaines 12, 24 et 52
Proportion de patients ayant reçu une diminution de la dose quotidienne du médicament de fond pertinent entre le départ et les semaines 12, 24 et 52 après la première dose de benralizumab
Délai: De la ligne de base aux semaines 12, 24 et 52
Décrire la proportion de patients concernant une diminution de la dose prescrite de médicaments contre l'asthme SOC chez les patients commençant un traitement par benralizumab.
De la ligne de base aux semaines 12, 24 et 52
Proportion de patients recevant une dose quotidienne égale de médicaments de fond pertinents entre le départ et les semaines 12, 24 et 52 après la première dose de benralizumab
Délai: De la ligne de base aux semaines 12, 24 et 52
Décrire la proportion de patients recevant une dose égale de médicament contre l'asthme SOC chez les patients commençant un traitement par benralizumab.
De la ligne de base aux semaines 12, 24 et 52
Taux d'exacerbation annualisé évalué au départ, aux semaines 12, 24 et 52 après la première dose de benralizumab
Délai: De la ligne de base aux semaines 12, 24 et 52
Évaluer le taux annualisé d'exacerbation de l'asthme chez les patients débutant un traitement par benralizumab.
De la ligne de base aux semaines 12, 24 et 52
Proportion de patients sans exacerbations au départ, semaines 12, 24 et 52 après la première dose de benralizumab
Délai: De la ligne de base aux semaines 12, 24 et 52
Décrire la proportion de patients sans exacerbations de l'asthme chez les patients commençant un traitement par benralizumab.
De la ligne de base aux semaines 12, 24 et 52
Niveau des paramètres de la fonction pulmonaire - volume expiratoire forcé dans la première seconde (VEMS) et capacité vitale forcée (CVF) au départ, semaines 12, 24 et 52 après la première dose de benralizumab
Délai: Au départ, semaines 12, 24 et 52

Décrire les niveaux de VEMS et de CVF chez les patients débutant un traitement par benralizumab.

À partir du VEMS et de la CVF, l'indice de Tiffenau sera calculé comme suit : FEV1/FVC
Au départ, semaines 12, 24 et 52
Niveau des paramètres de la fonction pulmonaire - volume résiduel (VR) au départ, semaines 12, 24 et 52 après la première dose de benralizumab
Délai: Au départ, semaines 12, 24 et 52
Décrire le niveau de RV chez les patients débutant un traitement par benralizumab.
Au départ, semaines 12, 24 et 52
Niveau des paramètres de la fonction pulmonaire - capacité pulmonaire totale (CCM) au départ, semaines 12, 24 et 52 après la première dose de benralizumab
Délai: Au départ, semaines 12, 24 et 52
Décrire le niveau de CCM chez les patients débutant un traitement par benralizumab.
Au départ, semaines 12, 24 et 52
Niveau des paramètres de la fonction pulmonaire - résistance spécifique totale des voies respiratoires (sRtot) au départ, semaines 12, 24 et 52 après la première dose de benralizumab
Délai: Au départ, semaines 12, 24 et 52
Décrire le niveau de sRtot chez les patients débutant un traitement par benralizumab.
Au départ, semaines 12, 24 et 52
Niveau de capacité de diffusion des poumons pour le monoxyde de carbone (DLCO) au départ, semaines 12, 24 et 52 après la première dose de benralizumab
Délai: Au départ, semaines 12, 24 et 52
Décrire le niveau de DLCO chez les patients débutant un traitement par benralizumab.
Au départ, semaines 12, 24 et 52
Niveau de biomarqueurs - éosinophiles au départ, semaines 12, 24 et 52 après la première dose de benralizumab
Délai: Au départ, semaines 12, 24 et 52

Décrire le taux d'éosinophiles chez les patients débutant un traitement par benralizumab.

Mesuré en cellules par microlitre.
Au départ, semaines 12, 24 et 52
Niveau de biomarqueurs - immunoglobuline E totale (IgE) au départ, semaines 12, 24 et 52 après la première dose de benralizumab
Délai: Au départ, semaines 12, 24 et 52

Décrire le niveau d'IgE totales chez les patients débutant un traitement par benralizumab.

IgE totales, mesurées en unités internationales par millilitre (UI/ml).
Au départ, semaines 12, 24 et 52
Niveau de biomarqueurs - monoxyde d'azote exhalé fractionné (FeNO) au départ, semaines 12, 24 et 52 après la première dose de benralizumab
Délai: Au départ, semaines 12, 24 et 52

Décrire le niveau de FeNO chez les patients débutant un traitement par benralizumab.

Mesuré en parties par milliard (ppb).
Au départ, semaines 12, 24 et 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2024

Première publication (Réel)

20 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D3250R00124

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients provenant des essais cliniques parrainés par le groupe de sociétés AstraZeneca via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Oui, cela indique que AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données pharmaceutiques de l'EFPIA. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé. Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accédants aux données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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