Неинтервенционное проспективное исследование бенрализумаба (AIR POWER)
Неинтервенционное проспективное исследование бенрализумаба для изучения клинических результатов на основе стандартов лечения в реальной жизни
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное обсервационное исследование для изучения контроля над астмой и качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL) пациентов, получавших бенрализумаб, в повседневной клинической практике, приема ими лекарств от астмы и изменений в приеме лекарств от астмы во время исследования в течение 52 недель.
Контроль астмы будет анализироваться с помощью теста на контроль астмы (ACT) и опросника по нарушениям и рискам астмы (AIRQ®) в различные моменты времени в течение периода исследования, которые либо собираются исследователем, либо сообщаются пациентом самостоятельно. Кроме того, качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться при исходном уровне и при плановых последующих посещениях с использованием мини-опросника качества жизни при астме (miniAQLQ), который собирается исследователем. Чтобы изучить прием лекарств и оценить изменения в приеме лекарств от астмы, пациенты будут записывать еженедельный прием лекарств в бумажном или электронном дневнике приема лекарств на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Номер телефона: 1-877-240-9479
- Электронная почта: information.center@astrazeneca.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
- Подтвержденный диагноз тяжелой эозинофильной астмы (определенной в соответствии с Европейским респираторным обществом и Американским торакальным обществом, а также местными руководствами Германии), лечение которой проводят высокими дозами ингаляционных кортикостероидов (ИГКС) и бета-агонистами длительного действия (ДДБА).
- Назначенное лечение бенрализумабом в соответствии с инструкцией и критериями возмещения расходов на местном рынке.
- Лечение бенрализумабом не было частью решения исследования, и решение о лечении было принято до и независимо от исследования.
- Пациенты должны иметь возможность и желание читать и понимать письменные инструкции.
- После полного объяснения пациенты должны подписать форму информированного согласия (ICF), указав, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.
- Пациенты должны быть готовы сообщать об исходах, сообщаемых пациентами с астмой (PRO), каждые 4 недели и о приеме лекарств еженедельно.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые участвуют в обсервационном исследовании, которое, по мнению исследователей, может повлиять на оценку текущего исследования; или участвовали в рандомизированном клиническом исследовании за последние 3 месяца
- Анафилаксия на любую биологическую терапию в анамнезе
- Предыдущее лечение любыми биологическими препаратами для лечения астмы в течение последних 6 месяцев.
- Сопутствующая биологическая терапия
- Гельминто-паразитарная инфекция, диагностированная в течение 24 недель до даты получения информированного согласия, которая не лечилась или не ответила на стандартную терапию (SOC).
- Любое другое легочное заболевание, кроме астмы, которое, по мнению исследователя, может повлиять на интерпретацию результатов.
- Острое или хроническое состояние, которое, по мнению исследователя, ограничит возможность пациента заполнять анкеты или участвовать в этом исследовании или повлияет на интерпретацию результатов.
Текущие или анамнезные злокачественные новообразования в течение 5 лет до даты включения в список, за следующими исключениями:
- Карцинома шейки матки in-situ, если лечебная терапия завершена и пациенты находятся в состоянии ремиссии в течение как минимум 12 месяцев до даты включения в исследование.
- Базальноклеточный или поверхностный плоскоклеточный рак кожи.
- Беременность или период лактации (статус должен быть заранее задан исследователем)
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла теста контроля астмы (ACT) у пациентов от исходного уровня до 12, 24 и 52 недель после первой дозы бенрализумаба
Временное ограничение: От исходного уровня до 12, 24 и 52 недель
|
Оценить контроль астмы у пациентов, начинающих лечение бенрализумабом, с течением времени. ACT включает в себя 5 вопросов. Оценка может варьироваться от 5 (худший контроль) до 25 (лучший контроль). Баллы от 20 до 25 указывают на хорошо контролируемую астму, а баллы ниже 20 указывают на пациентов с плохо контролируемой астмой. |
От исходного уровня до 12, 24 и 52 недель
|
|
Доля пациентов, ответивших на исходный уровень, через 12, 24 и 52 недели после первой дозы бенрализумаба при использовании АКТ
Временное ограничение: Исходно, 12, 24 и 52 недели.
|
Оценить контроль астмы у пациентов, начинающих лечение бенрализумабом.
Респондерами считаются пациенты с хорошо контролируемой астмой (оценка ACT ≥20).
|
Исходно, 12, 24 и 52 недели.
|
|
Изменение суточных доз назначенных ингаляционных кортикостероидов (ИГКС) от исходного уровня до 12, 24 и 52 недель после первой дозы бенрализумаба
Временное ограничение: От исходного уровня до 12, 24 и 52 недель
|
Оценить назначаемую суточную дозу ИГКС пациентам, получавшим бенрализумаб, в динамике.
Дозы лекарств будут конвертированы в эквиваленты, чтобы можно было сравнивать.
|
От исходного уровня до 12, 24 и 52 недель
|
|
Изменение суточных доз приема ингаляционных кортикостероидов (ИГКС) по сообщениям пациентов от исходного уровня до 12, 24 и 52 недель после первой дозы бенрализумаба
Временное ограничение: От исходного уровня до 12, 24 и 52 недель
|
Оценить суточную дозу ИГКС пациентов, получавших бенрализумаб, по сообщениям пациентов, в динамике.
Дозы лекарств будут конвертированы в эквиваленты, чтобы можно было сравнивать.
|
От исходного уровня до 12, 24 и 52 недель
|
|
Снижение (в процентах) назначенной суточной дозы ИГКС от исходного уровня до 52-й недели после первой дозы бенрализумаба.
Временное ограничение: От исходного уровня до 52-й недели
|
Оценить назначенную суточную дозу ИГКС бенрализумаба пациентам, получавшим лечение ИГКС, с помощью снижения дозы ИГКС.
|
От исходного уровня до 52-й недели
|
|
Снижение (в процентах) ежедневного приема ИГКС по сообщениям пациентов от исходного уровня до 52-й недели после первой дозы бенрализумаба.
Временное ограничение: От исходного уровня до 52-й недели
|
Оценить сообщенную пациентами суточную дозу ИГКС у пациентов, получавших бенрализумаб, с уменьшением дозы ИГКС.
|
От исходного уровня до 52-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, соответствующих каким-либо индивидуальным критериям ремиссии на исходном уровне, через 24 и 52 недели после первой дозы бенрализумаба
Временное ограничение: Исходно, 24 и 52 недели.
|
Описать долю пациентов, соответствующих каким-либо индивидуальным критериям ремиссии. Критериями ремиссии являются отсутствие обострения, отсутствие назначения пероральных кортикостероидов (ОКС) при астме, показатель ACT ≥20 и стабильная функция легких). |
Исходно, 24 и 52 недели.
|
|
Доля пациентов, соответствующих всем критериям ремиссии на исходном уровне, через 24 и 52 недели после первой дозы бенрализумаба
Временное ограничение: Исходно, 24 и 52 недели.
|
Описать долю пациентов, которые соответствуют всем критериям ремиссии после начала лечения бенрализумабом.
|
Исходно, 24 и 52 недели.
|
|
Снижение баллов по опроснику общего астматического нарушения и риска (AIRQ®) от исходного уровня до каждых 4 недель после первой дозы бенрализумаба.
Временное ограничение: От исходного уровня до 52-й недели
|
Для оценки дневников сообщали о контроле астмы у пациентов, начавших лечение бенрализумабом, с использованием шкалы AIRQ®. AIRQ® включает 10 вопросов (7 для оценки ухудшения симптомов и 3 для оценки риска), касающихся приема пациентом лекарств, симптомов астмы, посещений врача и анализов. AIRQ® может прогнозировать риск обострений и оценивать качество жизни пациентов с астмой. Оценка AIRQ®: хорошо контролируемая (0–1 баллов), плохо контролируемая (2–4 баллов) и очень плохо контролируемая (≥5 баллов) астма. |
От исходного уровня до 52-й недели
|
|
Общее снижение показателя ACT от исходного уровня до каждых 4 недель после первой дозы бенрализумаба
Временное ограничение: От исходного уровня до 52-й недели
|
Для оценки дневников сообщали о контроле астмы у пациентов, начавших лечение бенрализумабом, с использованием шкалы ACT.
|
От исходного уровня до 52-й недели
|
|
Изменение общего балла по мини-опроснику качества жизни при астме (miniAQLQ) по сравнению с исходным уровнем на 12, 24 и 52 неделе после первой дозы бенрализумаба
Временное ограничение: От исходного уровня до 12, 24 и 52 недель
|
Описать качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL), по сообщениям пациентов, у пациентов, начинающих лечение бенрализумабом, с использованием miniAQLQ. MiniAQLQ состоит из 15 вопросов, охватывающих 4 различных области, а именно симптомы, действия, эмоции и окружающую среду, пережитые в течение предыдущих 2 недель. Оценка по каждому пункту может варьироваться от 1 до 7, причем более высокий балл указывает на лучшее качество жизни (QoL). Средний балл рассчитывается как общий балл, разделенный на количество элементов, а баллы предметной области рассчитываются как общий балл, разделенный на количество элементов для соответствующего домена. Изменение показателя ≥0,5 можно считать клинически важным. |
От исходного уровня до 12, 24 и 52 недель
|
|
Изменение суточных доз назначенного соответствующего фонового препарата по сравнению с исходным уровнем на 12, 24 и 52 неделе после первой дозы бенрализумаба
Временное ограничение: От исходного уровня до 12, 24 и 52 недель
|
Описать долю пациентов, которые изменили дозу назначенного стандартного лечения астмы (SOC) у пациентов, начавших лечение бенрализумабом.
|
От исходного уровня до 12, 24 и 52 недель
|
|
Доля пациентов, которым была увеличена суточная доза соответствующего фонового препарата от исходного уровня до 12, 24 и 52 недель после первой дозы бенрализумаба
Временное ограничение: От исходного уровня до 12, 24 и 52 недель
|
Описать долю пациентов, которым назначили повышенную дозу лекарства от астмы SOC у пациентов, начавших лечение бенрализумабом.
|
От исходного уровня до 12, 24 и 52 недель
|
|
Доля пациентов, у которых была снижена суточная доза соответствующего фонового препарата от исходного уровня до 12, 24 и 52 недель после первой дозы бенрализумаба
Временное ограничение: От исходного уровня до 12, 24 и 52 недель
|
Описать долю пациентов, которым назначили сниженную дозу препарата SOC для лечения астмы у пациентов, начавших лечение бенрализумабом.
|
От исходного уровня до 12, 24 и 52 недель
|
|
Доля пациентов, получавших равную суточную дозу соответствующего фонового препарата от исходного уровня до 12, 24 и 52 недель после первой дозы бенрализумаба
Временное ограничение: От исходного уровня до 12, 24 и 52 недель
|
Описать долю пациентов, которым назначили равную дозу лекарства от астмы SOC у пациентов, начавших лечение бенрализумабом.
|
От исходного уровня до 12, 24 и 52 недель
|
|
Годовая частота обострений оценивалась на исходном уровне, на 12, 24 и 52 неделе после первой дозы бенрализумаба.
Временное ограничение: От исходного уровня до 12, 24 и 52 недель
|
Оценить годовую частоту обострений астмы у пациентов, начинающих лечение бенрализумабом.
|
От исходного уровня до 12, 24 и 52 недель
|
|
Доля пациентов без обострений на исходном уровне, через 12, 24 и 52 недели после первой дозы бенрализумаба
Временное ограничение: От исходного уровня до 12, 24 и 52 недель
|
Описать долю пациентов без обострений астмы среди пациентов, начавших лечение бенрализумабом.
|
От исходного уровня до 12, 24 и 52 недель
|
|
Уровень показателей функции легких - объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) и форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) исходно, на 12, 24 и 52 неделе после первой дозы бенрализумаба
Временное ограничение: Исходно, 12, 24 и 52 недели.
|
Описать уровни ОФВ1 и ФЖЕЛ у пациентов, начинающих лечение бенрализумабом. На основании ОФВ1 и ФЖЕЛ индекс Тиффенау рассчитывается следующим образом: ОФВ1/ФЖЕЛ. |
Исходно, 12, 24 и 52 недели.
|
|
Уровень показателей функции легких - остаточный объем (ОО) исходно, через 12, 24 и 52 неделю после первой дозы бенрализумаба
Временное ограничение: Исходно, 12, 24 и 52 недели.
|
Описать уровень РВ у пациентов, начинающих лечение бенрализумабом.
|
Исходно, 12, 24 и 52 недели.
|
|
Уровень показателей функции легких - общая емкость легких (TLC) на исходном уровне, через 12, 24 и 52 неделю после первой дозы бенрализумаба
Временное ограничение: Исходно, 12, 24 и 52 недели.
|
Описать уровень ТСХ у пациентов, начинающих лечение бенрализумабом.
|
Исходно, 12, 24 и 52 недели.
|
|
Уровень показателей функции легких - общее удельное сопротивление дыхательных путей (sRtot) исходно, через 12, 24 и 52 недели после первой дозы бенрализумаба
Временное ограничение: Исходно, 12, 24 и 52 недели.
|
Описать уровень sRtot у пациентов, начинающих лечение бенрализумабом.
|
Исходно, 12, 24 и 52 недели.
|
|
Уровень диффузионной способности легких по монооксиду углерода (DLCO) исходно, через 12, 24 и 52 недели после первой дозы бенрализумаба
Временное ограничение: Исходно, 12, 24 и 52 недели.
|
Описать уровень DLCO у пациентов, начинающих лечение бенрализумабом.
|
Исходно, 12, 24 и 52 недели.
|
|
Уровень биомаркеров - эозинофилов исходно, на 12, 24 и 52 неделе после первой дозы бенрализумаба
Временное ограничение: Исходно, 12, 24 и 52 недели.
|
Описать уровень эозинофилов у пациентов, начинающих лечение бенрализумабом. Измеряется в клетках на микролитр. |
Исходно, 12, 24 и 52 недели.
|
|
Уровень биомаркеров - общего иммуноглобулина Е (IgE) исходно, через 12, 24 и 52 неделю после первой дозы бенрализумаба
Временное ограничение: Исходно, 12, 24 и 52 недели.
|
Описать уровень общего IgE у пациентов, начинающих лечение бенрализумабом. Общий IgE, измеряемый в международных единицах на миллилитр (МЕ/мл). |
Исходно, 12, 24 и 52 недели.
|
|
Уровень биомаркеров - фракционный выдыхаемый оксид азота (FeNO) исходно, на 12, 24 и 52 неделе после первой дозы бенрализумаба
Временное ограничение: Исходно, 12, 24 и 52 недели.
|
Описать уровень FeNO у пациентов, начинающих лечение бенрализумабом. Измеряется в частях на миллиард (ppb). |
Исходно, 12, 24 и 52 недели.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D3250R00124
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .