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Um estudo prospectivo não intervencionista com benralizumabe (AIR POWER)

27 de agosto de 2026 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo prospectivo não intervencionista com benralizumabe para investigar o resultado clínico com base na medicação padrão de tratamento na vida real

Este é um estudo prospectivo, não intervencionista, de braço único e multicêntrico para investigar o controle da asma e qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), função pulmonar e ingestão de medicamentos para asma em pacientes com asma eosinofílica grave tratados com benralizumabe em uma vida real. ambientação na Alemanha.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional prospectivo para investigar o controle da asma e a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) de pacientes tratados com benralizumabe na prática clínica de rotina, sua ingestão de medicamentos para asma e suas mudanças na medicação para asma durante o estudo, até 52 semanas.

O controle da asma será analisado usando o Teste de Controle da Asma (ACT) e o Questionário de Risco e Comprometimento da Asma (AIRQ®) em diferentes momentos durante o período do estudo, coletados pelo investigador ou autorrelatados pelo paciente. Além disso, a qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada no início do estudo e nas visitas de acompanhamento de rotina usando o mini Questionário de Qualidade de Vida em Asma (miniAQLQ), que é coletado pelo investigador. Para investigar a ingestão de medicamentos e avaliar as mudanças na medicação para asma, os pacientes registrarão sua ingestão semanal de medicamentos em um diário de medicação eletrônico ou em papel ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Ahrensburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Ansbach, Alemanha
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Aschaffenburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Auerbach, Alemanha
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Augsburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Bad Homburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Berlin, Alemanha
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Cottbus, Alemanha
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Darmstadt, Alemanha
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Dresden, Alemanha
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Düsseldorf, Alemanha
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Ehringshausen, Alemanha
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Erkelenz, Alemanha
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Essen, Alemanha
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Flensburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Alemanha
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Garmisch-Partenkirchen, Alemanha
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Halle, Alemanha
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Hamburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Hanover, Alemanha
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Heidelberg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Heidelberg, Alemanha
        • Retirado
        • Research Site
      • Hohenstein-Ernsttahl, Alemanha
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Itzehoe, Alemanha
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Jena, Alemanha
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Leipzig, Alemanha
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Loerrach, Alemanha
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Lübeck, Alemanha
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Lüneburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Markkleeberg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Mönchengladbach, Alemanha
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Neuruppin, Alemanha
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Nuremberg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Papenburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Rostock, Alemanha
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Saalfeld, Alemanha
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Spardorf, Alemanha
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Weißenburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Wilhelmshaven, Alemanha
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Würzburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Zossen, Alemanha
        • Recrutamento
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será composta por pacientes adultos, que foram diagnosticados com asma eosinofílica grave tratados por pneumologistas, para os quais a indicação para iniciar a terapia com benralizumabe foi recebida independentemente da participação no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais
  • Diagnóstico confirmado de asma eosinofílica grave (definida de acordo com a European Respiratory Society e a American Thoracic Society e as diretrizes alemãs locais) tratada com altas doses de corticosteróides inalados (ICS) mais beta-agonistas de ação prolongada (LABA)
  • Tratamento prescrito com benralizumab de acordo com os critérios de reembolso do rótulo e do mercado local
  • O tratamento com benralizumab não fez parte da decisão do estudo e a decisão do tratamento foi tomada antes e independentemente do estudo
  • Os pacientes devem ser capazes e estar dispostos a ler e compreender instruções escritas
  • Após explicação completa, os pacientes devem ter assinado um termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) indicando que compreendem o propósito e os procedimentos exigidos para o estudo e estão dispostos a participar do estudo
  • Os pacientes devem estar dispostos a relatar os resultados relatados pelos pacientes com asma (PROs) a cada 4 semanas e a ingestão de medicamentos semanalmente

Critério de exclusão:

  • Pacientes que participam de um ensaio observacional que possa, na opinião dos investigadores, influenciar a avaliação do estudo atual; ou participou de um ensaio clínico randomizado nos últimos 3 meses
  • História de anafilaxia a qualquer terapia biológica
  • Tratamento prévio com qualquer terapia biológica para asma nos últimos 6 meses
  • Terapia biológica concomitante
  • Infecção parasitária por helmintos diagnosticada dentro de 24 semanas antes da data de obtenção do consentimento informado que não foi tratada ou não respondeu à terapia padrão de tratamento (SOC)
  • Qualquer outra doença pulmonar que não a asma que, do ponto de vista do investigador, possa ter impacto na interpretação dos resultados
  • Uma condição aguda ou crônica que, do ponto de vista do investigador, limitaria a capacidade do paciente de preencher questionários ou participar deste estudo ou impactaria as interpretações dos resultados

  • Atual ou histórico de malignidade nos 5 anos anteriores à data de inscrição, com as seguintes exceções:

    • Carcinoma in situ do colo do útero onde a terapia curativa foi concluída e os pacientes estão em remissão por pelo menos 12 meses antes da data de inscrição
    • Câncer de pele basocelular ou escamoso superficial
  • Período de gravidez ou lactação (estado a ser solicitado proativamente pelo investigador)
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação total do Teste de Controle da Asma (ACT) em pacientes desde o início até as semanas 12, 24 e 52 após a primeira dose de benralizumabe
Prazo: Desde o início até as semanas 12, 24 e 52

Avaliar o controle da asma em pacientes que iniciam tratamento com benralizumabe ao longo do tempo.

O ACT inclui 5 questões. A pontuação pode variar de 5 (pior controle) a 25 (melhor controle). Pontuações entre 20 e 25 indicam asma bem controlada e pontuações inferiores a 20 indicam pacientes com asma não bem controlada.
Desde o início até as semanas 12, 24 e 52
Proporção de respondedores no início do estudo, semanas 12, 24 e 52 após a primeira dose de benralizumabe, usando ACT
Prazo: No início do estudo, semanas 12, 24 e 52
Avaliar o controle da asma em pacientes que iniciam tratamento com benralizumabe. Os respondedores são definidos como pacientes com asma bem controlada (pontuação ACT ≥20).
No início do estudo, semanas 12, 24 e 52
Alteração nas doses diárias de ingestão prescrita de corticosteroides inalados (ICS) desde o início até as semanas 12, 24 e 52 após a primeira dose de benralizumabe
Prazo: Desde o início até as semanas 12, 24 e 52
Avaliar a dose diária prescrita de CI de pacientes tratados com benralizumabe ao longo do tempo. As doses dos medicamentos serão convertidas em equivalentes para poder fazer comparações.
Desde o início até as semanas 12, 24 e 52
Alteração nas doses diárias de ingestão de corticosteroides inalados (ICS) relatadas pelo paciente desde o início até as semanas 12, 24 e 52 após a primeira dose de benralizumabe
Prazo: Desde o início até as semanas 12, 24 e 52
Para avaliar a dose diária de ICS relatada pelo paciente de pacientes tratados com benralizumabe ao longo do tempo. As doses dos medicamentos serão convertidas em equivalentes para poder fazer comparações.
Desde o início até as semanas 12, 24 e 52
Redução (em porcentagem) na ingestão diária prescrita da dose de CI desde o início até a semana 52 após a primeira dose de benralizumabe
Prazo: Da linha de base até a semana 52
Para avaliar a dose diária prescrita de ICS de pacientes tratados com benralizumabe com redução da dose de ICS.
Da linha de base até a semana 52
Redução (em porcentagem) na ingestão diária de dose de CI relatada pelo paciente desde o início até a semana 52 após a primeira dose de benralizumabe
Prazo: Da linha de base até a semana 52
Para avaliar a dose diária de ICS relatada pelo paciente de pacientes tratados com benralizumabe com redução da dose de ICS.
Da linha de base até a semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que atendem a qualquer critério individual para remissão no início do estudo, semanas 24 e 52 após a primeira dose de benralizumabe
Prazo: No início do estudo, semanas 24 e 52

Descrever a proporção de pacientes que atendem a qualquer critério individual para remissão.

Os critérios para remissão são definidos como ausência de exacerbação, nenhum uso prescrito de corticosteróides orais (OCS) para asma, pontuação ACT ≥20 e função pulmonar estável).
No início do estudo, semanas 24 e 52
Proporção de pacientes que preenchem todos os critérios para remissão no início do estudo, semanas 24 e 52 após a primeira dose de benralizumabe
Prazo: No início do estudo, semanas 24 e 52
Descrever a proporção de pacientes que atendem a todos os critérios de remissão após o início do tratamento com benralizumabe.
No início do estudo, semanas 24 e 52
Redução da pontuação do Total Asthma Impairment and Risk Questionnaire® (AIRQ®) desde o início até a cada 4 semanas após a primeira dose de benralizumabe
Prazo: Da linha de base até a semana 52

Avaliar diários relatados de controle da asma em pacientes que iniciam tratamento com benralizumabe por meio do escore AIRQ®.

O AIRQ® inclui 10 questões (7 avaliando comprometimento dos sintomas e 3 avaliando risco) sobre uso de medicamentos pelo paciente, sintomas de asma, consultas médicas e exames. O AIRQ® pode prever o risco de exacerbações e avaliar a qualidade de vida dos pacientes asmáticos.

Pontuação AIRQ®: asma bem controlada (0-1 pontos), não bem controlada (2-4 pontos) e muito mal controlada (≥5 pontos)
Da linha de base até a semana 52
Redução da pontuação total do ACT desde o início até a cada 4 semanas após a primeira dose de benralizumabe
Prazo: Da linha de base até a semana 52
Avaliar diários relatados de controle da asma em pacientes que iniciam tratamento com benralizumabe usando o escore ACT.
Da linha de base até a semana 52
Alteração na pontuação total do Mini Asthma Quality of Life Questionnaire (miniAQLQ) desde o início até as semanas 12, 24 e 52 após a primeira dose de benralizumabe
Prazo: Desde o início até as semanas 12, 24 e 52

Descrever a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) relatada pelo paciente em pacientes que iniciam o tratamento com benralizumabe usando o miniAQLQ.

O miniAQLQ é composto por 15 questões que cobrem 4 domínios diferentes, nomeadamente sintomas, atividades, emoções e ambiente vivenciados durante as 2 semanas anteriores. A pontuação em cada item pode variar de 1 a 7, sendo que uma pontuação maior indica melhor qualidade de vida (QV). A pontuação média é calculada como a pontuação total dividida pelo número de itens, e as pontuações dos domínios são calculadas como a pontuação total dividida pelo número de itens do respectivo domínio. Uma mudança na pontuação ≥0,5 pode ser considerada clinicamente importante
Desde o início até as semanas 12, 24 e 52
Alteração nas doses diárias da medicação de base relevante prescrita desde o início até as semanas 12, 24 e 52 após a primeira dose de benralizumabe
Prazo: Desde o início até as semanas 12, 24 e 52
Descrever a proporção de pacientes em relação à alteração da dose da medicação prescrita para asma padrão (SOC) em pacientes que iniciam o tratamento com benralizumabe.
Desde o início até as semanas 12, 24 e 52
Proporção de pacientes com dose diária aumentada de medicação de base relevante desde o início até as semanas 12, 24 e 52 após a primeira dose de benralizumabe
Prazo: Desde o início até as semanas 12, 24 e 52
Descrever a proporção de pacientes em relação ao aumento da dose prescrita de medicação para asma SOC em pacientes que iniciam o tratamento com benralizumabe.
Desde o início até as semanas 12, 24 e 52
Proporção de pacientes com dose diária reduzida de medicação de base relevante desde o início até as semanas 12, 24 e 52 após a primeira dose de benralizumabe
Prazo: Desde o início até as semanas 12, 24 e 52
Descrever a proporção de pacientes em relação à dose reduzida de medicação para asma SOC prescrita em pacientes que iniciam o tratamento com benralizumabe.
Desde o início até as semanas 12, 24 e 52
Proporção de pacientes com dose diária igual de medicação de base relevante desde o início até as semanas 12, 24 e 52 após a primeira dose de benralizumabe
Prazo: Desde o início até as semanas 12, 24 e 52
Descrever a proporção de pacientes em relação à dose igual de medicação para asma SOC prescrita em pacientes que iniciam o tratamento com benralizumabe.
Desde o início até as semanas 12, 24 e 52
Taxa de exacerbação anual avaliada no início do estudo, semanas 12, 24 e 52 após a primeira dose de benralizumabe
Prazo: Desde o início até as semanas 12, 24 e 52
Avaliar a taxa anual de exacerbação da asma em pacientes que iniciam tratamento com benralizumabe.
Desde o início até as semanas 12, 24 e 52
Proporção de pacientes sem exacerbações no início do estudo, semanas 12, 24 e 52 após a primeira dose de benralizumabe
Prazo: Desde o início até as semanas 12, 24 e 52
Descrever a proporção de pacientes sem exacerbações de asma em pacientes que iniciam tratamento com benralizumabe.
Desde o início até as semanas 12, 24 e 52
Nível dos parâmetros de função pulmonar - volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) e capacidade vital forçada (CVF) no início do estudo, semanas 12, 24 e 52 após a primeira dose de benralizumab
Prazo: No início do estudo, semanas 12, 24 e 52

Descrever os níveis de VEF1 e CVF em pacientes que iniciam tratamento com benralizumabe.

A partir do VEF1 e da CVF o Índice de Tiffenau será calculado da seguinte forma: VEF1/CVF
No início do estudo, semanas 12, 24 e 52
Nível dos parâmetros de função pulmonar - volume residual (VR) no início do estudo, semanas 12, 24 e 52 após a primeira dose de benralizumabe
Prazo: No início do estudo, semanas 12, 24 e 52
Descrever o nível de VR em pacientes que iniciam tratamento com benralizumabe.
No início do estudo, semanas 12, 24 e 52
Nível dos parâmetros de função pulmonar – capacidade pulmonar total (CPT) no início do estudo, semanas 12, 24 e 52 após a primeira dose de benralizumab
Prazo: No início do estudo, semanas 12, 24 e 52
Descrever o nível de CPT em pacientes que iniciam tratamento com benralizumabe.
No início do estudo, semanas 12, 24 e 52
Nível dos parâmetros de função pulmonar - resistência específica total das vias aéreas (sRtot) no início do estudo, semanas 12, 24 e 52 após a primeira dose de benralizumabe
Prazo: No início do estudo, semanas 12, 24 e 52
Descrever o nível de sRtot em pacientes que iniciam tratamento com benralizumabe.
No início do estudo, semanas 12, 24 e 52
Nível de capacidade de difusão dos pulmões para monóxido de carbono (DLCO) no início do estudo, semanas 12, 24 e 52 após a primeira dose de benralizumabe
Prazo: No início do estudo, semanas 12, 24 e 52
Descrever o nível de DLCO em pacientes que iniciam tratamento com benralizumabe.
No início do estudo, semanas 12, 24 e 52
Nível de biomarcadores – eosinófilos no início do estudo, semanas 12, 24 e 52 após a primeira dose de benralizumabe
Prazo: No início do estudo, semanas 12, 24 e 52

Descrever o nível de eosinófilos em pacientes que iniciam tratamento com benralizumabe.

Medido em células por microlitro.
No início do estudo, semanas 12, 24 e 52
Nível de biomarcadores - imunoglobulina E total (IgE) no início do estudo, semanas 12, 24 e 52 após a primeira dose de benralizumab
Prazo: No início do estudo, semanas 12, 24 e 52

Descrever o nível de IgE total em pacientes que iniciam tratamento com benralizumabe.

IgE total, medida em unidades internacionais por mililitro (UI/ml).
No início do estudo, semanas 12, 24 e 52
Nível de biomarcadores - óxido nítrico exalado fracionado (FeNO) no início do estudo, semanas 12, 24 e 52 após a primeira dose de benralizumabe
Prazo: No início do estudo, semanas 12, 24 e 52

Descrever o nível de FeNO em pacientes que iniciam tratamento com benralizumabe.

Medido em partes por bilhão (ppb).
No início do estudo, semanas 12, 24 e 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D3250R00124

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais desidentificados em nível de paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Acordo de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários deverão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, revise as Declarações de Divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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