- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06422078
Benralizumab을 사용한 비중재적, 전향적 연구 (AIR POWER)
실제 생활에서 표준 치료 약물을 기반으로 한 임상 결과를 조사하기 위한 Benralizumab을 사용한 비중재적, 전향적 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이는 최대 52주 동안 연구 기간 동안 일상적인 임상 실습에서 벤랄리주맙 치료 환자의 천식 조절 및 건강 관련 삶의 질(HRQL), 천식 약물 섭취량, 천식 약물의 변화를 조사하기 위한 전향적 관찰 연구입니다.
천식 조절은 연구자가 수집하거나 환자가 자가 보고한 연구 기간 동안 다양한 시점에 천식 조절 테스트(ACT)와 천식 장애 및 위험 설문지(AIRQ®)를 사용하여 분석됩니다. 또한, 조사자가 수집한 미니 천식 삶의 질 설문지(miniAQLQ)를 사용하여 기준선 및 정기적인 후속 방문에서 건강 관련 삶의 질을 평가할 것입니다. 약물 섭취량을 조사하고 천식 약물의 변화를 평가하기 위해 환자는 연구 기간 동안 종이 기반 또는 전자 약물 일기에 주간 약물 섭취량을 기록합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 고용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS)와 지속성 베타 작용제(LABA)로 치료한 중증 호산구성 천식(유럽 호흡기 학회, 미국 흉부 학회 및 현지 독일 지침에 따라 정의됨) 진단 확인
- 라벨 및 현지 시장 상환 기준에 따라 벤랄리주맙으로 처방된 치료
- 벤랄리주맙 치료는 연구 결정의 일부가 아니었고 치료 결정은 연구 이전에 그리고 연구와 독립적으로 이루어졌습니다.
- 환자는 서면 지침을 읽고 이해할 수 있어야 하며, 기꺼이 이해할 수 있어야 합니다.
- 충분한 설명을 마친 후, 환자는 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 사전 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
- 환자는 4주마다 천식 환자 보고 결과(PRO) 및 매주 약물 섭취량을 기꺼이 보고해야 합니다.
제외 기준:
- 연구자의 견해로 현재 연구에 대한 평가에 영향을 미칠 수 있는 관찰 시험에 참여하는 환자 또는 지난 3개월 이내에 무작위 임상 시험에 참여했습니다.
- 생물학적 치료에 대한 아나필락시스 병력
- 지난 6개월 이내에 천식 생물학적 치료법을 이용한 사전 치료
- 동시 생물학적 치료
- 사전 동의를 얻은 날로부터 24주 이내에 진단되었으며 표준 치료(SOC) 치료법으로 치료받지 않았거나 반응하지 않은 기생충 감염
- 연구자의 관점에서 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 천식 이외의 기타 폐질환
- 연구자의 관점에서 설문지를 작성하거나 본 연구에 참여하는 환자의 능력을 제한하거나 결과 해석에 영향을 미치는 급성 또는 만성 질환
다음을 제외하고 등록일 전 5년 이내에 악성 종양의 현재 또는 병력:
- 근치 치료가 완료되고 환자가 등록일로부터 최소 12개월 동안 관해 상태에 있는 자궁경부 상피내암종
- 기저 세포 또는 표면 편평 피부암
- 임신 또는 수유기(조사자가 적극적으로 질문하는 상태)
- 시험관의 판단에 따라 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 벤랄리주맙 투여 후 기준 시점부터 12주차, 24주차, 52주차까지 환자의 천식 조절 시험(ACT) 총점 변화
기간: 기준선부터 12주차, 24주차, 52주차까지
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시간 경과에 따라 벤랄리주맙 치료를 시작하는 환자의 천식 조절을 평가합니다. ACT에는 5개의 질문이 포함되어 있습니다. 점수의 범위는 5(최악의 통제)부터 25(최고의 통제)까지입니다. 20점에서 25점 사이의 점수는 천식이 잘 조절되는 환자를 나타내고, 20점 미만은 천식이 잘 조절되지 않는 환자를 나타냅니다. |
기준선부터 12주차, 24주차, 52주차까지
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ACT를 사용하여 첫 번째 벤랄리주맙 투여 후 기준시점, 12주차, 24주차, 52주차에 반응자의 비율
기간: 기준선에서 12주차, 24주차, 52주차
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벤랄리주맙 치료를 시작하는 환자의 천식 조절을 평가합니다.
반응자는 잘 조절되는 천식 환자(ACT 점수 ≥20)로 정의됩니다.
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기준선에서 12주차, 24주차, 52주차
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처음 벤랄리주맙 투여 후 12주차, 24주차, 52주차까지 처방된 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 섭취량의 일일 복용량 변화
기간: 기준선부터 12주차, 24주차, 52주차까지
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시간 경과에 따라 벤랄리주맙 치료 환자의 일일 처방 ICS 용량을 평가합니다.
약물의 복용량은 비교할 수 있도록 등가물로 변환됩니다.
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기준선부터 12주차, 24주차, 52주차까지
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환자가 보고한 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 섭취량의 기준선부터 첫 번째 벤랄리주맙 투여 후 12주차, 24주차, 52주차까지의 일일 복용량 변화
기간: 기준선부터 12주차, 24주차, 52주차까지
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시간 경과에 따라 벤랄리주맙 치료 환자의 환자 보고 일일 ICS 용량을 평가합니다.
약물의 복용량은 비교할 수 있도록 등가물로 변환됩니다.
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기준선부터 12주차, 24주차, 52주차까지
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기준선부터 첫 번째 벤랄리주맙 투여 후 52주차까지 처방된 일일 ICS 용량 섭취량 감소(백분율)
기간: 기준선부터 52주차까지
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ICS 용량 감량을 통해 벤랄리주맙 치료 환자의 일일 ICS 처방 용량을 평가합니다.
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기준선부터 52주차까지
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기준선부터 첫 번째 벤랄리주맙 투여 후 52주차까지 환자가 보고한 일일 ICS 투여량 감소(백분율)
기간: 기준선부터 52주차까지
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ICS 용량 감량을 통해 벤랄리주맙 치료 환자의 환자 보고 일일 ICS 용량을 평가합니다.
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기준선부터 52주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 벤랄리주맙 투여 후 24주 및 52주차 기준 시점에서 관해에 대한 개별 기준을 충족하는 환자의 비율
기간: 기준선에서는 24주차와 52주차에
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관해에 대한 개별 기준을 충족하는 환자의 비율을 설명합니다. 관해 기준은 악화 없음, 천식에 대한 경구용 코르티코스테로이드(OCS) 처방 없음, ACT 점수 ≥20, 안정적인 폐 기능으로 정의됩니다. |
기준선에서는 24주차와 52주차에
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첫 번째 벤랄리주맙 투여 후 24주차와 52주차 기준 시점에서 관해에 대한 모든 기준을 충족하는 환자의 비율
기간: 기준선에서는 24주차와 52주차에
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벤랄리주맙 치료 시작 후 관해에 대한 모든 기준을 충족하는 환자의 비율을 설명합니다.
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기준선에서는 24주차와 52주차에
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총 천식 장애 및 위험 설문지®(AIRQ®) 점수는 기준선에서 첫 번째 벤랄리주맙 투여 후 4주마다 감소합니다.
기간: 기준선부터 52주차까지
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AIRQ® 점수를 사용하여 벤랄리주맙 치료를 시작한 환자의 천식 조절에 대해 보고된 일기를 평가합니다. AIRQ®에는 환자의 약물 사용, 천식 증상, 진료 방문 및 검사에 관한 10개의 질문(증상 장애 평가 7개, 위험 평가 3개)이 포함되어 있습니다. AIRQ®는 천식 악화 위험을 예측하고 천식 환자의 삶의 질을 평가할 수 있습니다. AIRQ® 점수: 잘 조절됨(0~1점), 잘 조절되지 않음(2~4점), 매우 잘 조절되지 않음(≥5점) 천식 |
기준선부터 52주차까지
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첫 번째 벤랄리주맙 투여 후 4주마다 기준선에서 총 ACT 점수 감소
기간: 기준선부터 52주차까지
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ACT 점수를 사용하여 벤랄리주맙 치료를 시작한 환자의 천식 조절에 대해 보고된 일지를 평가합니다.
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기준선부터 52주차까지
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첫 번째 벤랄리주맙 투여 후 기준선부터 12주차, 24주차, 52주차까지 총 미니 천식 삶의 질 설문지(miniAQLQ) 점수의 변화
기간: 기준선부터 12주차, 24주차, 52주차까지
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miniAQLQ를 사용하여 벤랄리주맙 치료를 시작하는 환자에서 환자가 보고한 건강 관련 삶의 질(HRQL)을 설명합니다. miniAQLQ는 지난 2주 동안 경험한 증상, 활동, 감정, 환경 등 4가지 영역을 다루는 15개의 질문으로 구성됩니다. 각 항목의 점수는 1에서 7까지 다양하며, 점수가 높을수록 삶의 질(QoL)이 더 좋음을 의미합니다. 평균점수는 총점을 항목수로 나누어 계산하며, 영역점수는 총점을 해당 영역별 항목수로 나누어 계산한다. ≥0.5의 점수 변화는 임상적으로 중요한 것으로 간주될 수 있습니다. |
기준선부터 12주차, 24주차, 52주차까지
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벤랄리주맙 첫 투여 후 기준시점부터 12주차, 24주차, 52주차까지 처방된 관련 배경 약물의 일일 복용량 변화
기간: 기준선부터 12주차, 24주차, 52주차까지
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벤랄리주맙으로 치료를 시작한 환자에서 처방된 표준 치료(SOC) 천식 약물 용량 변경과 관련된 환자의 비율을 설명합니다.
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기준선부터 12주차, 24주차, 52주차까지
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기준선부터 첫 번째 벤랄리주맙 투여 후 12주차, 24주차, 52주차까지 관련 배경 약물의 일일 용량을 증가시킨 환자의 비율
기간: 기준선부터 12주차, 24주차, 52주차까지
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벤랄리주맙으로 치료를 시작한 환자에서 증가된 SOC 천식 약물 용량을 처방받은 환자의 비율을 설명합니다.
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기준선부터 12주차, 24주차, 52주차까지
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기준선부터 첫 번째 벤랄리주맙 투여 후 12주차, 24주차, 52주차까지 관련 배경 약물의 일일 복용량을 줄인 환자의 비율
기간: 기준선부터 12주차, 24주차, 52주차까지
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벤랄리주맙으로 치료를 시작한 환자에서 감소된 SOC 천식 약물 투여량을 처방받은 환자의 비율을 설명합니다.
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기준선부터 12주차, 24주차, 52주차까지
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기준선부터 첫 번째 벤랄리주맙 투여 후 12주차, 24주차, 52주차까지 관련 배경 약물을 매일 동일 용량으로 투여한 환자의 비율
기간: 기준선부터 12주차, 24주차, 52주차까지
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벤랄리주맙으로 치료를 시작한 환자에서 동일한 SOC 천식 약물 처방을 받은 환자의 비율을 설명합니다.
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기준선부터 12주차, 24주차, 52주차까지
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첫 번째 벤랄리주맙 투여 후 기준시점, 12주차, 24주차, 52주차에 평가된 연간 악화율
기간: 기준선부터 12주차, 24주차, 52주차까지
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벤랄리주맙 치료를 시작한 환자의 연간 천식 악화율을 평가합니다.
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기준선부터 12주차, 24주차, 52주차까지
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첫 번째 벤랄리주맙 투여 후 12주차, 24주차, 52주차 기준 시점에서 악화가 없는 환자의 비율
기간: 기준선부터 12주차, 24주차, 52주차까지
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벤랄리주맙 치료를 시작한 환자 중 천식 악화가 없는 환자의 비율을 설명합니다.
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기준선부터 12주차, 24주차, 52주차까지
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폐 기능 매개변수 수준 - 첫 번째 벤랄리주맙 투여 후 12주차, 24주차, 52주차 기준선에서 첫 1초 동안의 강제 호기량(FEV1) 및 강제 폐활량(FVC)
기간: 기준선에서 12주차, 24주차, 52주차
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벤랄리주맙 치료를 시작하는 환자의 FEV1 및 FVC 수준을 설명합니다. FEV1 및 FVC에서 Tiffenau-Index는 다음과 같이 계산됩니다. FEV1/FVC |
기준선에서 12주차, 24주차, 52주차
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폐 기능 매개변수 수준 - 첫 번째 벤랄리주맙 투여 후 12주차, 24주차, 52주차 기준선에서의 잔존량(RV)
기간: 기준선에서 12주차, 24주차, 52주차
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벤랄리주맙 치료를 시작하는 환자의 RV 수준을 설명합니다.
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기준선에서 12주차, 24주차, 52주차
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폐 기능 매개변수 수준 - 첫 번째 벤랄리주맙 투여 후 12주, 24주 및 52주차 기준선에서의 총 폐활량(TLC)
기간: 기준선에서 12주차, 24주차, 52주차
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벤랄리주맙 치료를 시작하는 환자의 TLC 수준을 설명합니다.
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기준선에서 12주차, 24주차, 52주차
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폐 기능 매개변수 수준 - 첫 번째 벤랄리주맙 투여 후 12주, 24주 및 52주차 기준선에서의 총 기도 저항(sRtot)
기간: 기준선에서 12주차, 24주차, 52주차
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벤랄리주맙 치료를 시작하는 환자의 sRtot 수준을 설명합니다.
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기준선에서 12주차, 24주차, 52주차
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첫 번째 벤랄리주맙 투여 후 12주차, 24주차, 52주차 기준선에서 일산화탄소에 대한 폐의 확산 능력(DLCO) 수준
기간: 기준선에서 12주차, 24주차, 52주차
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벤랄리주맙 치료를 시작하는 환자의 DLCO 수준을 설명합니다.
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기준선에서 12주차, 24주차, 52주차
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바이오마커 수준 - 첫 번째 벤랄리주맙 투여 후 12주차, 24주차, 52주차 기준선에서의 호산구
기간: 기준선에서 12주차, 24주차, 52주차
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벤랄리주맙 치료를 시작하는 환자의 호산구 수준을 설명합니다. 마이크로리터당 셀 단위로 측정됩니다. |
기준선에서 12주차, 24주차, 52주차
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바이오마커 수준 - 첫 번째 벤랄리주맙 투여 후 12주차, 24주차, 52주차 기준선에서의 총 면역글로불린 E(IgE)
기간: 기준선에서 12주차, 24주차, 52주차
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벤랄리주맙 치료를 시작하는 환자의 총 IgE 수준을 설명합니다. 총 IgE는 밀리리터당 국제 단위(IU/ml)로 측정됩니다. |
기준선에서 12주차, 24주차, 52주차
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바이오마커 수준 - 첫 번째 벤랄리주맙 투여 후 12주, 24주, 52주차 기준선에서의 호기 산화질소(FeNO)
기간: 기준선에서 12주차, 24주차, 52주차
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벤랄리주맙 치료를 시작하는 환자의 FeNO 수준을 설명합니다. ppb(10억분의 1) 단위로 측정됩니다. |
기준선에서 12주차, 24주차, 52주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
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- D3250R00124
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