Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční, prospektivní studie s benralizumabem (AIR POWER)

27. srpna 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Neintervenční, prospektivní studie s benralizumabem ke zkoumání klinického výsledku založeného na standardní medikaci v reálném životě

Toto je prospektivní, neintervenční, jednoramenná, multicentrická studie, která zkoumá kontrolu astmatu a kvalitu života související se zdravím (HRQL), plicní funkce a příjem léků na astma u pacientů s těžkým eozinofilním astmatem léčených benralizumabem v reálném životě. zasazení do Německa.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Toto je prospektivní observační studie, která zkoumá kontrolu astmatu a kvalitu života reálnou pro zdraví (HRQL) pacientů léčených benralizumabem v běžné klinické praxi, jejich příjem léků na astma a jejich změny v medikaci astmatu v průběhu studie po dobu až 52 týdnů.

Kontrola astmatu bude analyzována pomocí testu kontroly astmatu (ACT) a dotazníku o zhoršení a riziku astmatu (AIRQ®) v různých časových bodech během období studie buď shromážděných zkoušejícím, nebo nahlášených pacientem. Kromě toho bude kvalita života související se zdravím hodnocena při výchozích a rutinních následných návštěvách pomocí mini dotazníku kvality života astmatu (miniAQLQ), který shromažďuje zkoušející. Aby bylo možné prozkoumat příjem léků a posoudit změny v léčbě astmatu, budou pacienti během studie zaznamenávat svůj týdenní příjem léků do papírového nebo elektronického deníku léků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Ahrensburg, Německo
        • Nábor
        • Research Site
      • Ansbach, Německo
        • Nábor
        • Research Site
      • Aschaffenburg, Německo
        • Nábor
        • Research Site
      • Auerbach, Německo
        • Nábor
        • Research Site
      • Augsburg, Německo
        • Nábor
        • Research Site
      • Bad Homburg, Německo
        • Nábor
        • Research Site
      • Berlin, Německo
        • Nábor
        • Research Site
      • Cottbus, Německo
        • Nábor
        • Research Site
      • Darmstadt, Německo
        • Nábor
        • Research Site
      • Dresden, Německo
        • Nábor
        • Research Site
      • Düsseldorf, Německo
        • Nábor
        • Research Site
      • Ehringshausen, Německo
        • Nábor
        • Research Site
      • Erkelenz, Německo
        • Nábor
        • Research Site
      • Essen, Německo
        • Nábor
        • Research Site
      • Flensburg, Německo
        • Nábor
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Německo
        • Nábor
        • Research Site
      • Garmisch-Partenkirchen, Německo
        • Nábor
        • Research Site
      • Halle, Německo
        • Nábor
        • Research Site
      • Hamburg, Německo
        • Nábor
        • Research Site
      • Hanover, Německo
        • Nábor
        • Research Site
      • Heidelberg, Německo
        • Nábor
        • Research Site
      • Heidelberg, Německo
        • Staženo
        • Research Site
      • Hohenstein-Ernsttahl, Německo
        • Nábor
        • Research Site
      • Itzehoe, Německo
        • Nábor
        • Research Site
      • Jena, Německo
        • Nábor
        • Research Site
      • Leipzig, Německo
        • Nábor
        • Research Site
      • Loerrach, Německo
        • Nábor
        • Research Site
      • Lübeck, Německo
        • Nábor
        • Research Site
      • Lüneburg, Německo
        • Nábor
        • Research Site
      • Markkleeberg, Německo
        • Nábor
        • Research Site
      • Mönchengladbach, Německo
        • Nábor
        • Research Site
      • Neuruppin, Německo
        • Nábor
        • Research Site
      • Nuremberg, Německo
        • Nábor
        • Research Site
      • Papenburg, Německo
        • Nábor
        • Research Site
      • Rostock, Německo
        • Nábor
        • Research Site
      • Saalfeld, Německo
        • Nábor
        • Research Site
      • Spardorf, Německo
        • Nábor
        • Research Site
      • Weißenburg, Německo
        • Nábor
        • Research Site
      • Wilhelmshaven, Německo
        • Nábor
        • Research Site
      • Würzburg, Německo
        • Nábor
        • Research Site
      • Zossen, Německo
        • Nábor
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie budou tvořit dospělí pacienti, u kterých bylo diagnostikováno těžké eozinofilní astma léčené plicními specialisty, u nichž byla indikace k zahájení léčby benralizumabem přijata nezávisle na účasti ve studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 let nebo starší
  • Potvrzená diagnóza těžkého eozinofilního astmatu (definovaného podle European Respiratory Society a American Thoracic Society a místních německých směrnic) léčeného vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů (ICS) plus dlouhodobě působícími beta agonisty (LABA)
  • Předepsaná léčba benralizumabem podle označení a kritérií úhrady na místním trhu
  • Léčba benralizumabem nebyla součástí rozhodnutí o studii a rozhodnutí o léčbě bylo splněno před studií a nezávisle na ní
  • Pacienti musí být schopni a ochotni číst a porozumět písemným pokynům
  • Po úplném vysvětlení musí pacienti podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit.
  • Pacienti musí být ochotni hlásit výsledky hlášené pacientem s astmatem (PRO) každé 4 týdny a příjem léků každý týden

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se účastní pozorovací studie, která by podle názoru výzkumníků mohla ovlivnit hodnocení aktuální studie; nebo se účastnili randomizované klinické studie v posledních 3 měsících
  • Anafylaxe v anamnéze na jakoukoli biologickou léčbu
  • Předchozí léčba jakoukoli biologickou léčbou astmatu během posledních 6 měsíců
  • Souběžná biologická léčba
  • Infekce parazity hlísty diagnostikovaná do 24 týdnů před datem získání informovaného souhlasu, která nebyla léčena nebo nereagovala na standardní péči (SOC)
  • Jakékoli jiné plicní onemocnění než astma, které by z pohledu výzkumníka mělo vliv na interpretaci výsledků
  • Akutní nebo chronický stav, který by z pohledu zkoušejícího omezoval pacientovu schopnost vyplňovat dotazníky nebo se účastnit této studie nebo by ovlivnil interpretaci výsledků

  • Aktuální nebo anamnéza malignity během 5 let před datem zápisu s následujícími výjimkami:

    • In-situ karcinom děložního čípku, kde byla dokončena kurativní terapie a pacientky jsou v remisi po dobu nejméně 12 měsíců před datem zařazení
    • Bazocelulární nebo povrchová skvamózní rakovina kůže
  • Období těhotenství nebo kojení (stav, na který se bude aktivně ptát zkoušející)
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre testu kontroly astmatu (ACT) u pacientů od výchozího stavu do týdne 12, 24 a 52 po první dávce benralizumabu
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 12, 24 a 52

K posouzení kontroly astmatu u pacientů zahajujících léčbu benralizumabem v průběhu času.

ACT obsahuje 5 otázek. Skóre se může pohybovat od 5 (nejhorší kontrola) do 25 (nejlepší kontrola). Skóre mezi 20 a 25 ukazuje na dobře kontrolované astma a skóre nižší než 20 ukazuje na pacienty s nedostatečně kontrolovaným astmatem.
Od výchozího stavu do týdne 12, 24 a 52
Podíl respondérů na začátku, 12., 24. a 52. týden po první dávce benralizumabu, s použitím ACT
Časové okno: Na začátku, týden 12, 24 a 52
K posouzení kontroly astmatu u pacientů zahajujících léčbu benralizumabem. Respondenti jsou definováni jako pacienti s dobře kontrolovaným astmatem (ACT skóre ≥20).
Na začátku, týden 12, 24 a 52
Změna denních dávek předepsaného příjmu inhalačních kortikosteroidů (ICS) od výchozího stavu do týdne 12, 24 a 52 po první dávce benralizumabu
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 12, 24 a 52
Stanovit předepsanou denní dávku IKS u pacientů léčených benralizumabem v průběhu času. Dávky léků budou převedeny na ekvivalenty, aby bylo možné provést srovnání.
Od výchozího stavu do týdne 12, 24 a 52
Změna denních dávek příjmu inhalačních kortikosteroidů (ICS) hlášených pacientem od výchozího stavu do týdne 12, 24 a 52 po první dávce benralizumabu
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 12, 24 a 52
K posouzení pacientem hlášené denní dávky IKS u pacientů léčených benralizumabem v průběhu času. Dávky léků budou převedeny na ekvivalenty, aby bylo možné provést srovnání.
Od výchozího stavu do týdne 12, 24 a 52
Snížení (v procentech) předepsané denní dávky IKS od výchozího stavu do týdne 52 po první dávce benralizumabu
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
Stanovit předepsanou denní dávku IKS u pacientů léčených benralizumabem se snížením dávky IKS.
Od výchozího stavu do týdne 52
Snížení (v procentech) pacientem hlášeného denního příjmu dávky IKS od výchozího stavu do týdne 52 po první dávce benralizumabu
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
K posouzení pacientem hlášené denní dávky IKS u pacientů léčených benralizumabem se snížením dávky IKS.
Od výchozího stavu do týdne 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů splňujících jakákoli individuální kritéria pro remisi na začátku, 24. a 52. týden po první dávce benralizumabu
Časové okno: Na začátku, týden 24 a 52

Popsat podíl pacientů, kteří splňují jakákoli individuální kritéria pro remisi.

Kritéria remise jsou definována jako žádná exacerbace, žádné předepsané použití perorálních kortikosteroidů (OCS) pro astma, skóre ACT ≥20 a stabilní funkce plic).
Na začátku, týden 24 a 52
Podíl pacientů splňujících všechna kritéria pro remisi na začátku, 24. a 52. týden po první dávce benralizumabu
Časové okno: Na začátku, týden 24 a 52
Popsat podíl pacientů, kteří splňují všechna kritéria pro remisi po zahájení léčby benralizumabem.
Na začátku, týden 24 a 52
Snížení skóre celkového zhoršení astmatu a dotazníku rizik (AIRQ®) z výchozí hodnoty na každé 4 týdny po první dávce benralizumabu
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52

K posouzení deníků hlášené kontroly astmatu u pacientů zahajujících léčbu benralizumabem pomocí skóre AIRQ®.

AIRQ® obsahuje 10 otázek (7 hodnotících zhoršení symptomů a 3 hodnotící riziko) týkajících se užívání léků pacienta, příznaků astmatu, lékařských návštěv a testů. AIRQ® dokáže předpovědět riziko exacerbací a posoudit kvalitu života pacientů s astmatem.

AIRQ® skóre: dobře kontrolované (0-1 bodů), špatně kontrolované (2-4 body) a velmi špatně kontrolované (≥5 bodů) astma
Od výchozího stavu do týdne 52
Celkové snížení skóre ACT z výchozí hodnoty na každé 4 týdny po první dávce benralizumabu
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
Pro posouzení deníků zaznamenané kontroly astmatu u pacientů zahajujících léčbu benralizumabem pomocí skóre ACT.
Od výchozího stavu do týdne 52
Změna celkového skóre dotazníku Mini Asthma Quality of Life Questionnaire (miniAQLQ) od výchozího stavu do týdne 12, 24 a 52 po první dávce benralizumabu
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 12, 24 a 52

Popsat pacienty hlášenou kvalitu života související se zdravím (HRQL) u pacientů zahajujících léčbu benralizumabem pomocí miniAQLQ.

MiniAQLQ se skládá z 15 otázek pokrývajících 4 různé oblasti, jmenovitě symptomy, aktivity, emoce a prostředí prožité během předchozích 2 týdnů. Skóre v každé položce se může lišit od 1 do 7, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života (QoL). Průměrné skóre se vypočítá jako celkové skóre dělené počtem položek a skóre domény se počítá jako celkové skóre dělené počtem položek pro příslušnou doménu. Za klinicky významnou lze považovat změnu skóre ≥0,5
Od výchozího stavu do týdne 12, 24 a 52
Změna denních dávek předepsané relevantní základní medikace od výchozího stavu do týdne 12, 24 a 52 po první dávce benralizumabu
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 12, 24 a 52
Popsat podíl pacientů ohledně změny dávky předepsané standardní péče (SOC) léčby astmatu u pacientů zahajujících léčbu benralizumabem.
Od výchozího stavu do týdne 12, 24 a 52
Podíl pacientů se zvýšenou denní dávkou relevantní základní medikace od výchozího stavu do týdne 12, 24 a 52 po první dávce benralizumabu
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 12, 24 a 52
Popsat podíl pacientů ohledně předepsané zvýšené dávky léku na astma SOC u pacientů zahajujících léčbu benralizumabem.
Od výchozího stavu do týdne 12, 24 a 52
Podíl pacientů se sníženou denní dávkou relevantní základní medikace od výchozího stavu do týdne 12, 24 a 52 po první dávce benralizumabu
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 12, 24 a 52
Popsat podíl pacientů s ohledem na předepsanou sníženou dávku léku na astma SOC u pacientů zahajujících léčbu benralizumabem.
Od výchozího stavu do týdne 12, 24 a 52
Podíl pacientů se stejnou denní dávkou relevantní základní medikace od výchozího stavu do týdne 12, 24 a 52 po první dávce benralizumabu
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 12, 24 a 52
Popsat podíl pacientů ohledně předepsané stejné dávky léku na astma SOC u pacientů zahajujících léčbu benralizumabem.
Od výchozího stavu do týdne 12, 24 a 52
Roční míra exacerbace hodnocená na začátku, 12., 24. a 52. týden po první dávce benralizumabu
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 12, 24 a 52
Zhodnotit roční míru exacerbací astmatu u pacientů zahajujících léčbu benralizumabem.
Od výchozího stavu do týdne 12, 24 a 52
Podíl pacientů bez exacerbací na začátku, 12., 24. a 52. týden po první dávce benralizumabu
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 12, 24 a 52
Popsat podíl pacientů bez exacerbací astmatu u pacientů zahajujících léčbu benralizumabem.
Od výchozího stavu do týdne 12, 24 a 52
Úroveň parametrů plicních funkcí – usilovný výdechový objem v první sekundě (FEV1) a usilovná vitální kapacita (FVC) na začátku, 12., 24. a 52. týden po první dávce benralizumabu
Časové okno: Na začátku, týden 12, 24 a 52

Popsat hladiny FEV1 a FVC u pacientů zahajujících léčbu benralizumabem.

Z FEV1 a FVC bude Tiffenau-Index vypočítán následovně: FEV1/FVC
Na začátku, týden 12, 24 a 52
Úroveň parametrů plicních funkcí - reziduální objem (RV) na začátku, 12., 24. a 52. týden po první dávce benralizumabu
Časové okno: Na začátku, týden 12, 24 a 52
Popsat hladinu RV u pacientů zahajujících léčbu benralizumabem.
Na začátku, týden 12, 24 a 52
Úroveň parametrů plicních funkcí – celková kapacita plic (TLC) na začátku, 12., 24. a 52. týden po první dávce benralizumabu
Časové okno: Na začátku, týden 12, 24 a 52
Popsat hladinu TLC u pacientů zahajujících léčbu benralizumabem.
Na začátku, týden 12, 24 a 52
Úroveň parametrů plicních funkcí – celkový specifický odpor dýchacích cest (sRtot) na začátku, 12., 24. a 52. týden po první dávce benralizumabu
Časové okno: Na začátku, týden 12, 24 a 52
Popsat hladinu sRtot u pacientů zahajujících léčbu benralizumabem.
Na začátku, týden 12, 24 a 52
Úroveň difuzní kapacity plic pro oxid uhelnatý (DLCO) na začátku, 12., 24. a 52. týden po první dávce benralizumabu
Časové okno: Na začátku, týden 12, 24 a 52
Popsat hladinu DLCO u pacientů zahajujících léčbu benralizumabem.
Na začátku, týden 12, 24 a 52
Hladina biomarkerů – eozinofily na začátku, 12., 24. a 52. týden po první dávce benralizumabu
Časové okno: Na začátku, týden 12, 24 a 52

Popsat hladinu eozinofilů u pacientů zahajujících léčbu benralizumabem.

Měřeno v buňkách na mikrolitr.
Na začátku, týden 12, 24 a 52
Hladina biomarkerů – celkový imunoglobulin E (IgE) na začátku, 12., 24. a 52. týden po první dávce benralizumabu
Časové okno: Na začátku, týden 12, 24 a 52

Popsat hladinu celkového IgE u pacientů zahajujících léčbu benralizumabem.

Celkový IgE, měřený v mezinárodních jednotkách na mililitr (IU/ml).
Na začátku, týden 12, 24 a 52
Hladina biomarkerů – frakční vydechovaný oxid dusnatý (FeNO) na začátku, 12., 24. a 52. týden po první dávce benralizumabu
Časové okno: Na začátku, týden 12, 24 a 52

Popsat hladinu FeNO u pacientů zahajujících léčbu benralizumabem.

Měřeno v částech na miliardu (ppb).
Na začátku, týden 12, 24 a 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3250R00124

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit