Un estudio prospectivo no intervencionista con benralizumab (AIR POWER)
27 de agosto de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio prospectivo no intervencionista con benralizumab para investigar el resultado clínico basado en la medicación estándar de atención en la vida real
Este es un estudio multicéntrico, prospectivo, no intervencionista, de un solo brazo para investigar el control del asma y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), la función pulmonar y la ingesta de medicamentos para el asma en pacientes con asma eosinofílica grave tratados con benralizumab en la vida real. ambientación en Alemania.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo para investigar el control del asma y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de pacientes tratados con benralizumab en la práctica clínica habitual, su ingesta de medicamentos para el asma y sus cambios en la medicación para el asma durante el estudio, hasta 52 semanas.
El control del asma se analizará mediante el uso de la Prueba de control del asma (ACT) y el Cuestionario de riesgo y deterioro del asma (AIRQ®) en diferentes momentos durante el período de estudio, ya sea recopilados por el investigador o autoinformados por el paciente. Además, la calidad de vida relacionada con la salud se evaluará en las visitas iniciales y de seguimiento de rutina utilizando el mini Cuestionario de calidad de vida del asma (miniAQLQ) que recopila el investigador. Para investigar la ingesta de medicamentos y evaluar los cambios en la medicación para el asma, los pacientes registrarán su ingesta semanal de medicamentos en un diario de medicación en papel o electrónico durante todo el estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Ubicaciones de estudio
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Ahrensburg, Alemania
- Reclutamiento
- Research Site
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Ansbach, Alemania
- Reclutamiento
- Research Site
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Aschaffenburg, Alemania
- Reclutamiento
- Research Site
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Auerbach, Alemania
- Reclutamiento
- Research Site
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Augsburg, Alemania
- Reclutamiento
- Research Site
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Bad Homburg, Alemania
- Reclutamiento
- Research Site
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Berlin, Alemania
- Reclutamiento
- Research Site
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Cottbus, Alemania
- Reclutamiento
- Research Site
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Darmstadt, Alemania
- Reclutamiento
- Research Site
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Dresden, Alemania
- Reclutamiento
- Research Site
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Düsseldorf, Alemania
- Reclutamiento
- Research Site
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Ehringshausen, Alemania
- Reclutamiento
- Research Site
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Erkelenz, Alemania
- Reclutamiento
- Research Site
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Essen, Alemania
- Reclutamiento
- Research Site
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Flensburg, Alemania
- Reclutamiento
- Research Site
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Frankfurt am Main, Alemania
- Reclutamiento
- Research Site
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Garmisch-Partenkirchen, Alemania
- Reclutamiento
- Research Site
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Halle, Alemania
- Reclutamiento
- Research Site
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Hamburg, Alemania
- Reclutamiento
- Research Site
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Hanover, Alemania
- Reclutamiento
- Research Site
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Heidelberg, Alemania
- Reclutamiento
- Research Site
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Heidelberg, Alemania
- Retirado
- Research Site
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Hohenstein-Ernsttahl, Alemania
- Reclutamiento
- Research Site
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Itzehoe, Alemania
- Reclutamiento
- Research Site
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Jena, Alemania
- Reclutamiento
- Research Site
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Leipzig, Alemania
- Reclutamiento
- Research Site
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Loerrach, Alemania
- Reclutamiento
- Research Site
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Lübeck, Alemania
- Reclutamiento
- Research Site
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Lüneburg, Alemania
- Reclutamiento
- Research Site
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Markkleeberg, Alemania
- Reclutamiento
- Research Site
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Mönchengladbach, Alemania
- Reclutamiento
- Research Site
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Neuruppin, Alemania
- Reclutamiento
- Research Site
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Nuremberg, Alemania
- Reclutamiento
- Research Site
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Papenburg, Alemania
- Reclutamiento
- Research Site
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Rostock, Alemania
- Reclutamiento
- Research Site
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Saalfeld, Alemania
- Reclutamiento
- Research Site
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Spardorf, Alemania
- Reclutamiento
- Research Site
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Weißenburg, Alemania
- Reclutamiento
- Research Site
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Wilhelmshaven, Alemania
- Reclutamiento
- Research Site
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Würzburg, Alemania
- Reclutamiento
- Research Site
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Zossen, Alemania
- Reclutamiento
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio estará formada por pacientes adultos, a los que se les diagnosticó asma eosinofílica grave tratados por especialistas pulmonares, para quienes se recibió la indicación de iniciar el tratamiento con benralizumab independientemente de la participación en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de 18 años o más.
- Diagnóstico confirmado de asma eosinofílica grave (definida según la Sociedad Respiratoria Europea y la Sociedad Torácica Americana y las directrices locales alemanas) tratada con dosis altas de corticosteroides inhalados (ICS) más agonistas beta de acción prolongada (LABA)
- Tratamiento prescrito con benralizumab según etiqueta y criterios de reembolso del mercado local
- El tratamiento con benralizumab no fue parte de la decisión del estudio y la decisión del tratamiento se cumplió antes e independientemente del estudio.
- Los pacientes deben poder y estar dispuestos a leer y comprender instrucciones escritas.
- Después de una explicación completa, los pacientes deben haber firmado un formulario de consentimiento informado (ICF) que indique que comprenden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que están dispuestos a participar en el estudio.
- Los pacientes deben estar dispuestos a informar los resultados informados por el paciente (PRO) de asma cada 4 semanas y la ingesta de medicamentos semanalmente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que participan en un ensayo observacional que podría, en opinión de los investigadores, influir en la evaluación del estudio actual; o participó en un ensayo clínico aleatorizado en los últimos 3 meses
- Historia de anafilaxia a cualquier terapia biológica.
- Tratamiento previo con cualquier terapia biológica para el asma en los últimos 6 meses.
- Terapia biológica concurrente
- Infección parasitaria por helmintos diagnosticada dentro de las 24 semanas anteriores a la fecha en que se obtuvo el consentimiento informado que no había sido tratada o no había respondido a la terapia de atención estándar (SOC)
- Cualquier otra enfermedad pulmonar distinta del asma que, desde el punto de vista del investigador, tendría un impacto en la interpretación de los resultados.
- Una condición aguda o crónica que, desde el punto de vista del investigador, limitaría la capacidad del paciente para completar cuestionarios o participar en este estudio o afectaría la interpretación de los resultados.
Actual o antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la fecha de inscripción con las siguientes excepciones:
- Carcinoma in situ del cuello uterino donde se completó la terapia curativa y los pacientes están en remisión durante al menos 12 meses antes de la fecha de inscripción
- Cáncer de piel de células basales o escamoso superficial
- Embarazo o periodo de lactancia (estado que el investigador deberá preguntar proactivamente)
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda poner en riesgo la seguridad del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación total de la prueba de control del asma (ACT) en pacientes desde el inicio hasta las semanas 12, 24 y 52 después de la primera dosis de benralizumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 12, 24 y 52
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Evaluar el control del asma en pacientes que inician tratamiento con benralizumab a lo largo del tiempo. El ACT incluye 5 preguntas. La puntuación puede oscilar entre 5 (peor control) y 25 (mejor control). Las puntuaciones entre 20 y 25 indican asma bien controlada y las puntuaciones inferiores a 20 indican pacientes con asma no bien controlada. |
Desde el inicio hasta las semanas 12, 24 y 52
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Proporción de respondedores al inicio, semanas 12, 24 y 52 después de la primera dosis de benralizumab, utilizando ACT
Periodo de tiempo: Al inicio, semanas 12, 24 y 52
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Evaluar el control del asma en pacientes que inician tratamiento con benralizumab.
Los respondedores se definen como pacientes con asma bien controlada (puntuación ACT ≥20).
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Al inicio, semanas 12, 24 y 52
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Cambio en las dosis diarias de la ingesta de corticosteroides inhalados (CSI) prescritas desde el inicio hasta las semanas 12, 24 y 52 después de la primera dosis de benralizumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 12, 24 y 52
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Evaluar la dosis diaria prescrita de ICS de los pacientes tratados con benralizumab a lo largo del tiempo.
Las dosis de medicación se convertirán a equivalentes para poder realizar comparaciones.
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Desde el inicio hasta las semanas 12, 24 y 52
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Cambio en las dosis diarias de la ingesta de corticosteroides inhalados (CSI) informada por el paciente desde el inicio hasta las semanas 12, 24 y 52 después de la primera dosis de benralizumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 12, 24 y 52
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Evaluar la dosis diaria de ICS de los pacientes tratados con benralizumab informada por los pacientes a lo largo del tiempo.
Las dosis de medicación se convertirán a equivalentes para poder realizar comparaciones.
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Desde el inicio hasta las semanas 12, 24 y 52
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Reducción (en porcentaje) de la dosis diaria prescrita de ICS desde el inicio hasta la semana 52 después de la primera dosis de benralizumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Evaluar la dosis diaria prescrita de ICS de los pacientes tratados con benralizumab con reducción de la dosis de ICS.
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Reducción (en porcentaje) en la ingesta diaria de dosis de ICS informada por el paciente desde el inicio hasta la semana 52 después de la primera dosis de benralizumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Evaluar la dosis diaria de ICS de benralizumab informada por los pacientes con reducción de la dosis de ICS.
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que cumplen algún criterio individual de remisión al inicio, en las semanas 24 y 52 después de la primera dosis de benralizumab
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 24 y 52
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Describir la proporción de pacientes que cumplen con cualquier criterio individual para la remisión. Los criterios de remisión se definen como ausencia de exacerbación, no uso prescrito de corticosteroides orales (OCS) para el asma, puntuación ACT ≥20 y función pulmonar estable). |
Al inicio, semana 24 y 52
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Proporción de pacientes que cumplen todos los criterios de remisión al inicio, en las semanas 24 y 52 después de la primera dosis de benralizumab
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 24 y 52
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Describir la proporción de pacientes que cumplen con todos los criterios de remisión después del inicio del tratamiento con benralizumab.
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Al inicio, semana 24 y 52
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Reducción de la puntuación del Total Asthma Impairment and Risk Questionnaire® (AIRQ®) desde el inicio hasta cada 4 semanas después de la primera dosis de benralizumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Evaluar los diarios informados de control del asma en pacientes que inician tratamiento con benralizumab mediante el puntaje AIRQ®. El AIRQ® incluye 10 preguntas (7 que evalúan el deterioro de los síntomas y 3 que evalúan el riesgo) sobre el uso de medicamentos por parte del paciente, los síntomas del asma, las visitas médicas y las pruebas. El AIRQ® puede predecir el riesgo de exacerbaciones y evaluar la calidad de vida de los pacientes con asma. Puntuación AIRQ®: asma bien controlada (0-1 puntos), no bien controlada (2-4 puntos) y muy mal controlada (≥5 puntos) |
Desde el inicio hasta la semana 52
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Reducción total de la puntuación ACT desde el inicio hasta cada 4 semanas después de la primera dosis de benralizumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Para evaluar los diarios informados del control del asma en pacientes que inician tratamiento con benralizumab mediante la puntuación ACT.
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio en la puntuación total del Mini Asthma Quality of Life Questionnaire (miniAQLQ) desde el inicio hasta las semanas 12, 24 y 52 después de la primera dosis de benralizumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 12, 24 y 52
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Describir la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) informada por los pacientes en pacientes que inician tratamiento con benralizumab utilizando el miniAQLQ. El miniAQLQ se compone de 15 preguntas que cubren 4 dominios diferentes, a saber, síntomas, actividades, emociones y entorno experimentado durante las 2 semanas anteriores. La puntuación en cada ítem puede variar de 1 a 7, y una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida (CdV). La puntuación media se calcula como la puntuación total dividida por el número de ítems, y las puntuaciones de los dominios se calculan como la puntuación total dividida por el número de ítems del dominio respectivo. Un cambio en la puntuación ≥0,5 puede considerarse clínicamente importante |
Desde el inicio hasta las semanas 12, 24 y 52
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Cambio en las dosis diarias de la medicación de base relevante prescrita desde el inicio hasta las semanas 12, 24 y 52 después de la primera dosis de benralizumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 12, 24 y 52
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Describir la proporción de pacientes con respecto al cambio de dosis del medicamento para el asma prescrito según el estándar de atención (SOC) en pacientes que inician el tratamiento con benralizumab.
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Desde el inicio hasta las semanas 12, 24 y 52
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Proporción de pacientes con una dosis diaria aumentada de la medicación de base relevante desde el inicio hasta las semanas 12, 24 y 52 después de la primera dosis de benralizumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 12, 24 y 52
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Describir la proporción de pacientes con respecto al aumento de la dosis de medicación SOC para el asma prescrita en pacientes que inician el tratamiento con benralizumab.
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Desde el inicio hasta las semanas 12, 24 y 52
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Proporción de pacientes con dosis diaria reducida de la medicación de base relevante desde el inicio hasta las semanas 12, 24 y 52 después de la primera dosis de benralizumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 12, 24 y 52
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Describir la proporción de pacientes con respecto a la dosis reducida de medicación SOC para el asma prescrita en pacientes que inician el tratamiento con benralizumab.
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Desde el inicio hasta las semanas 12, 24 y 52
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Proporción de pacientes con dosis diaria igual de medicación de base relevante desde el inicio hasta las semanas 12, 24 y 52 después de la primera dosis de benralizumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 12, 24 y 52
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Describir la proporción de pacientes con respecto a la dosis igual de medicación SOC para el asma prescrita en pacientes que inician el tratamiento con benralizumab.
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Desde el inicio hasta las semanas 12, 24 y 52
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Tasa de exacerbación anualizada evaluada al inicio, en las semanas 12, 24 y 52 después de la primera dosis de benralizumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 12, 24 y 52
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Evaluar la tasa anualizada de exacerbaciones del asma en pacientes que inician tratamiento con benralizumab.
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Desde el inicio hasta las semanas 12, 24 y 52
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Proporción de pacientes sin exacerbaciones al inicio, en las semanas 12, 24 y 52 después de la primera dosis de benralizumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 12, 24 y 52
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Describir la proporción de pacientes sin exacerbaciones del asma en pacientes que inician tratamiento con benralizumab.
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Desde el inicio hasta las semanas 12, 24 y 52
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Nivel de parámetros de función pulmonar: volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) y capacidad vital forzada (FVC) al inicio del estudio, semanas 12, 24 y 52 después de la primera dosis de benralizumab
Periodo de tiempo: Al inicio, semanas 12, 24 y 52
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Describir los niveles de FEV1 y FVC en pacientes que inician tratamiento con benralizumab. A partir del FEV1 y FVC, el índice de Tiffenau se calculará de la siguiente manera: FEV1/FVC |
Al inicio, semanas 12, 24 y 52
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Nivel de parámetros de función pulmonar: volumen residual (VR) al inicio, semanas 12, 24 y 52 después de la primera dosis de benralizumab
Periodo de tiempo: Al inicio, semanas 12, 24 y 52
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Describir el nivel de RV en pacientes que inician tratamiento con benralizumab.
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Al inicio, semanas 12, 24 y 52
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Nivel de parámetros de función pulmonar: capacidad pulmonar total (TLC) al inicio, semanas 12, 24 y 52 después de la primera dosis de benralizumab
Periodo de tiempo: Al inicio, semanas 12, 24 y 52
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Describir el nivel de TLC en pacientes que inician tratamiento con benralizumab.
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Al inicio, semanas 12, 24 y 52
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Nivel de parámetros de función pulmonar: resistencia total específica de las vías respiratorias (sRtot) al inicio del estudio, semanas 12, 24 y 52 después de la primera dosis de benralizumab
Periodo de tiempo: Al inicio, semanas 12, 24 y 52
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Describir el nivel de sRtot en pacientes que inician tratamiento con benralizumab.
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Al inicio, semanas 12, 24 y 52
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Nivel de capacidad de difusión de los pulmones para el monóxido de carbono (DLCO) al inicio, semanas 12, 24 y 52 después de la primera dosis de benralizumab
Periodo de tiempo: Al inicio, semanas 12, 24 y 52
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Describir el nivel de DLCO en pacientes que inician tratamiento con benralizumab.
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Al inicio, semanas 12, 24 y 52
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Nivel de biomarcadores: eosinófilos al inicio, semanas 12, 24 y 52 después de la primera dosis de benralizumab
Periodo de tiempo: Al inicio, semanas 12, 24 y 52
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Describir el nivel de eosinófilos en pacientes que inician tratamiento con benralizumab. Medido en células por microlitro. |
Al inicio, semanas 12, 24 y 52
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Nivel de biomarcadores: inmunoglobulina E total (IgE) al inicio del estudio, semanas 12, 24 y 52 después de la primera dosis de benralizumab
Periodo de tiempo: Al inicio, semanas 12, 24 y 52
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Describir el nivel de IgE total en pacientes que inician tratamiento con benralizumab. IgE total, medida en unidades internacionales por mililitro (UI/ml). |
Al inicio, semanas 12, 24 y 52
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Nivel de biomarcadores: óxido nítrico exhalado fraccionado (FeNO) al inicio del estudio, semanas 12, 24 y 52 después de la primera dosis de benralizumab
Periodo de tiempo: Al inicio, semanas 12, 24 y 52
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Describir el nivel de FeNO en pacientes que inician tratamiento con benralizumab. Medido en partes por mil millones (ppb). |
Al inicio, semanas 12, 24 y 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Síndrome hipereosinofílico
- Eosinofilia
- Trastornos de los leucocitos
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Asma
- Eosinofilia pulmonar
Otros números de identificación del estudio
- D3250R00124
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros cronogramas, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos no identificados a nivel de paciente individual en una herramienta patrocinada aprobada.
Debe existir un acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las Declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .