En icke-interventionell, prospektiv studie med Benralizumab (AIR POWER)
En icke-interventionell, prospektiv studie med Benralizumab för att undersöka kliniska resultat baserat på standardbehandlingsmedicinering i verkligheten
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv observationsstudie för att undersöka astmakontroll och hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) hos benralizumab-behandlade patienter i rutinmässig klinisk praxis, deras astmamedicinering och deras förändringar i astmamedicinering under studien, upp till 52 veckor.
Astmakontrollen kommer att analyseras med hjälp av astmakontrolltestet (ACT) och astmanedsättnings- och riskfrageformuläret (AIRQ®) vid olika tidpunkter under studieperioden, antingen insamlat av utredaren eller självrapporterat av patienten. Dessutom kommer hälsorelaterad livskvalitet att bedömas vid baseline och rutinmässiga uppföljningsbesök med hjälp av mini Astma Quality of Life Questionnaire (miniAQLQ) som samlas in av utredaren. För att undersöka läkemedelsintaget och bedöma förändringarna i astmamedicinering kommer patienterna att registrera sitt veckovisa läkemedelsintag i en pappersbaserad eller en elektronisk läkemedelsdagbok under hela studien.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18 år eller äldre
- Bekräftad diagnos av svår eosinofil astma (definierad enligt European Respiratory Society och American Thoracic Society och lokala tyska riktlinjer) behandlad med högdos inhalerade kortikosteroider (ICS) plus långverkande beta-agonister (LABA)
- Förskriven behandling med benralizumab enligt etikett och lokala marknadsersättningskriterier
- Behandling med Benralizumab var inte en del av studiebeslutet och behandlingsbeslut fattades före och oberoende av studien
- Patienterna måste kunna och vilja läsa och förstå skriftliga instruktioner
- Efter fullständig förklaring måste patienterna ha undertecknat ett formulär för informerat samtycke (ICF) som anger att de förstår syftet med och de procedurer som krävs för studien och är villiga att delta i studien
- Patienter måste vara villiga att rapportera astmapatientrapporterade utfall (PRO) var fjärde vecka och medicinintag varje vecka
Exklusions kriterier:
- Patienter som deltar i en observationsstudie som kan, enligt utredarnas uppfattning, påverka bedömningen för aktuell studie; eller deltagit i en randomiserad klinisk prövning under de senaste 3 månaderna
- Historik av anafylaxi till någon biologisk terapi
- Tidigare behandling med någon biologisk astmabehandling inom de senaste 6 månaderna
- Samtidig biologisk terapi
- Helminth-parasitinfektion diagnostiserad inom 24 veckor före det datum då informerat samtycke erhölls som inte hade behandlats med eller inte hade svarat på standardbehandling (SOC)
- Alla andra lungsjukdomar än astma som enligt utredarens synvinkel skulle ha en inverkan på tolkningen av resultat
- Ett akut eller kroniskt tillstånd som, enligt utredarens synvinkel, skulle begränsa patientens förmåga att fylla i frågeformulär eller delta i denna studie eller påverka tolkningen av resultat
Aktuell eller historia av malignitet inom 5 år före inskrivningsdatumet med följande undantag:
- In-situ karcinom i livmoderhalsen där kurativ behandling har avslutats och patienter är i remission i minst 12 månader före inskrivningsdatum
- Basalcellscancer eller ytlig skivepitelcancer
- Graviditets- eller amningsperiod (status ska proaktivt frågas av utredaren)
- Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna äventyra patientens säkerhet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i totalpoäng för astmakontrolltest (ACT) hos patienter från baslinjen till vecka 12, 24 och 52 efter den första dosen av benralizumab
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12, 24 och 52
|
Att bedöma astmakontroll hos patienter som påbörjar behandling med benralizumab över tid. ACT innehåller 5 frågor. Poängen kan variera från 5 (sämsta kontroll) till 25 (bästa kontroll). Poäng mellan 20 och 25 indikerar välkontrollerad astma, och poäng lägre än 20 indikerar patienter med dåligt kontrollerad astma. |
Från baslinjen till vecka 12, 24 och 52
|
|
Andel svarspersoner vid baslinjen, vecka 12, 24 och 52 efter den första dosen av benralizumab, med ACT
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 12, 24 och 52
|
Att bedöma astmakontroll hos patienter som påbörjar behandling med benralizumab.
Responders definieras som patienter med välkontrollerad astma (ACT-poäng ≥20).
|
Vid baslinjen, vecka 12, 24 och 52
|
|
Förändring av dagliga doser av intag av ordinerade inhalerade kortikosteroider (ICS) från baslinjen till vecka 12, 24 och 52 efter den första dosen av benralizumab
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12, 24 och 52
|
För att bedöma ordinerad daglig ICS-dos av benralizumabbehandlade patienter över tid.
Doser av läkemedel kommer att omvandlas till ekvivalenter för att kunna göra jämförelser.
|
Från baslinjen till vecka 12, 24 och 52
|
|
Förändring i dagliga doser av patientrapporterade inhalationskortikosteroider (ICS) intag från baslinjen till vecka 12, 24 och 52 efter den första dosen av benralizumab
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12, 24 och 52
|
För att bedöma patientrapporterad daglig ICS-dos av benralizumabbehandlade patienter över tid.
Doser av läkemedel kommer att omvandlas till ekvivalenter för att kunna göra jämförelser.
|
Från baslinjen till vecka 12, 24 och 52
|
|
Minskning (i procent) av det ordinerade dagliga ICS-dosintaget från baslinjen till vecka 52 efter den första dosen av benralizumab
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52
|
För att bedöma ordinerad daglig ICS-dos av benralizumabbehandlade patienter med ICS-dosreduktion.
|
Från baslinjen till vecka 52
|
|
Minskning (i procent) av patientrapporterat dagligt ICS-dosintag från baslinjen till vecka 52 efter den första dosen av benralizumab
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52
|
För att bedöma patientrapporterad daglig ICS-dos av benralizumabbehandlade patienter med ICS-dosreduktion.
|
Från baslinjen till vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som uppfyller alla individuella kriterier för remission vid baslinjen, vecka 24 och 52 efter den första dosen av benralizumab
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 24 och 52
|
Att beskriva andelen patienter som uppfyller eventuella individuella kriterier för remission. Kriterier för remission definieras som ingen exacerbation, ingen ordinerad användning av orala kortikosteroider (OCS) för astma, ACT-poäng ≥20 och stabil lungfunktion). |
Vid baslinjen, vecka 24 och 52
|
|
Andel patienter som uppfyller alla kriterier för remission vid baslinjen, vecka 24 och 52 efter den första dosen av benralizumab
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 24 och 52
|
Att beskriva andelen patienter som uppfyller alla kriterier för remission efter påbörjad behandling med benralizumab.
|
Vid baslinjen, vecka 24 och 52
|
|
Total Astma Impairment and Risk Questionnaire® (AIRQ®) poängminskning från baslinjen till var fjärde vecka efter den första dosen av benralizumab
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52
|
För att bedöma dagböcker rapporterad astmakontroll hos patienter som påbörjar behandling med benralizumab med hjälp av AIRQ®-poängen. AIRQ® innehåller 10 frågor (7 bedömer symtomnedsättning och 3 bedömer risk) om patientmedicinering, astmasymtom, läkarbesök och tester. AIRQ® kan förutsäga risken för exacerbationer och bedöma livskvaliteten för astmapatienter. AIRQ®-poäng: välkontrollerad (0-1 poäng), inte välkontrollerad (2-4 poäng) och mycket dåligt kontrollerad (≥5 poäng) astma |
Från baslinjen till vecka 52
|
|
Total ACT-poängminskning från baslinjen till var 4:e vecka efter den första dosen av benralizumab
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52
|
För att bedöma dagböcker rapporterade astmakontroll hos patienter som påbörjar behandling med benralizumab med hjälp av ACT-poäng.
|
Från baslinjen till vecka 52
|
|
Förändring i totalresultatet Mini Astma Quality of Life Questionnaire (miniAQLQ) från baslinjen till vecka 12, 24 och 52 efter den första dosen av benralizumab
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12, 24 och 52
|
Att beskriva patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) hos patienter som påbörjar behandling med benralizumab med miniAQLQ. MiniAQLQ består av 15 frågor som täcker 4 olika domäner, nämligen symptom, aktiviteter, känslor och miljö som upplevts under de senaste 2 veckorna. Poängen i varje objekt kan variera från 1 till 7, med en högre poäng som indikerar bättre livskvalitet (QoL). Medelpoängen beräknas som totalpoängen delat med antalet poster, och domänpoängen beräknas som totalpoängen dividerad med antalet poster för respektive domän. En förändring i poäng på ≥0,5 kan anses vara kliniskt viktig |
Från baslinjen till vecka 12, 24 och 52
|
|
Förändring av dagliga doser av ordinerad relevant bakgrundsmedicin från baslinjen till vecka 12, 24 och 52 efter den första dosen av benralizumab
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12, 24 och 52
|
För att beskriva andelen patienter avseende ordinerad standard-of-care (SOC) dosändring av astmamedicin hos patienter som påbörjar behandling med benralizumab.
|
Från baslinjen till vecka 12, 24 och 52
|
|
Andel patienter med ökad daglig dos av relevant bakgrundsmedicin från baslinjen till vecka 12, 24 och 52 efter den första dosen av benralizumab
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12, 24 och 52
|
Att beskriva andelen patienter avseende ordinerad ökad SOC astmamedicindos hos patienter som påbörjar behandling med benralizumab.
|
Från baslinjen till vecka 12, 24 och 52
|
|
Andel patienter med minskad daglig dos av relevant bakgrundsmedicin från baslinjen till vecka 12, 24 och 52 efter den första dosen av benralizumab
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12, 24 och 52
|
Att beskriva andelen patienter avseende ordinerad minskad SOC astmamedicindos hos patienter som påbörjar behandling med benralizumab.
|
Från baslinjen till vecka 12, 24 och 52
|
|
Andel patienter med lika stor daglig dos av relevant bakgrundsmedicin från baslinjen till vecka 12, 24 och 52 efter den första dosen av benralizumab
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12, 24 och 52
|
Att beskriva andelen patienter avseende ordinerad lika SOC astmamedicindos hos patienter som påbörjar behandling med benralizumab.
|
Från baslinjen till vecka 12, 24 och 52
|
|
Årlig exacerbationsfrekvens bedömd vid baslinjen, vecka 12, 24 och 52 efter den första dosen av benralizumab
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12, 24 och 52
|
Att bedöma den årliga astmaexacerbationsfrekvensen hos patienter som påbörjar behandling med benralizumab.
|
Från baslinjen till vecka 12, 24 och 52
|
|
Andel patienter utan exacerbationer vid baslinjen, vecka 12, 24 och 52 efter den första dosen av benralizumab
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12, 24 och 52
|
Att beskriva andelen patienter utan astmaexacerbationer hos patienter som påbörjar behandling med benralizumab.
|
Från baslinjen till vecka 12, 24 och 52
|
|
Nivå av lungfunktionsparametrar - forcerad utandningsvolym i första sekunden (FEV1) och forcerad vitalkapacitet (FVC) vid baslinjen, vecka 12, 24 och 52 efter den första dosen av benralizumab
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 12, 24 och 52
|
Att beskriva FEV1- och FVC-nivåerna hos patienter som påbörjar behandling med benralizumab. Från FEV1 och FVC kommer Tiffenau-indexet att beräknas enligt följande: FEV1/FVC |
Vid baslinjen, vecka 12, 24 och 52
|
|
Nivå av lungfunktionsparametrar - restvolym (RV) vid baslinjen, vecka 12, 24 och 52 efter första benralizumabdosen
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 12, 24 och 52
|
För att beskriva nivån av RV hos patienter som påbörjar behandling med benralizumab.
|
Vid baslinjen, vecka 12, 24 och 52
|
|
Nivå av lungfunktionsparametrar - total lungkapacitet (TLC) vid baslinjen, vecka 12, 24 och 52 efter den första dosen av benralizumab
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 12, 24 och 52
|
För att beskriva nivån av TLC hos patienter som påbörjar behandling med benralizumab.
|
Vid baslinjen, vecka 12, 24 och 52
|
|
Nivå av lungfunktionsparametrar - totalt specifikt luftvägsmotstånd (sRtot) vid baslinjen, vecka 12, 24 och 52 efter den första dosen av benralizumab
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 12, 24 och 52
|
Att beskriva nivån av sRtot hos patienter som påbörjar behandling med benralizumab.
|
Vid baslinjen, vecka 12, 24 och 52
|
|
Nivå av diffusionskapacitet i lungorna för kolmonoxid (DLCO) vid baslinjen, vecka 12, 24 och 52 efter den första dosen av benralizumab
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 12, 24 och 52
|
För att beskriva nivån av DLCO hos patienter som påbörjar behandling med benralizumab.
|
Vid baslinjen, vecka 12, 24 och 52
|
|
Nivå av biomarkörer - eosinofiler vid baslinjen, vecka 12, 24 och 52 efter den första dosen av benralizumab
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 12, 24 och 52
|
För att beskriva nivån av eosinofiler hos patienter som påbörjar behandling med benralizumab. Uppmätt i celler per mikroliter. |
Vid baslinjen, vecka 12, 24 och 52
|
|
Nivå av biomarkörer - totalt immunglobulin E (IgE) vid baslinjen, vecka 12, 24 och 52 efter den första dosen av benralizumab
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 12, 24 och 52
|
För att beskriva nivån av totalt IgE hos patienter som påbörjar behandling med benralizumab. Totalt IgE, mätt i internationella enheter per milliliter (IE/ml). |
Vid baslinjen, vecka 12, 24 och 52
|
|
Nivå av biomarkörer - fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO) vid baslinjen, vecka 12, 24 och 52 efter den första dosen av benralizumab
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 12, 24 och 52
|
För att beskriva nivån av FeNO hos patienter som påbörjar behandling med benralizumab. Mätt i delar per miljard (ppb). |
Vid baslinjen, vecka 12, 24 och 52
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D3250R00124
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .