Ei-interventiivinen tulevaisuuden tutkimus benralitsumabilla (AIR POWER)
Ei-interventiivinen, prospektiivinen tutkimus benralitsumabilla kliinisen tuloksen tutkimiseksi, joka perustuu hoitoon todelliseen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen havaintotutkimus, jossa tutkitaan benralitsumabilla hoidettujen potilaiden astman hallintaa ja terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQL) rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä, heidän astmalääkkeiden saantiaan ja astmalääkityksen muutoksia tutkimuksen aikana 52 viikkoon asti.
Astmakontrolli analysoidaan käyttämällä Asthma Control Test -testiä (ACT) ja Asthma Impairment and Risk Questionnaire -kyselyä (AIRQ®) eri ajankohtina tutkimusjakson aikana joko tutkijan keräämällä tai potilaan itse ilmoittamalla tavalla. Lisäksi terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteen ja rutiininomaisten seurantakäyntien yhteydessä käyttämällä miniAsthma Quality of Life Questionnairea (miniAQLQ), jonka tutkija kerää. Lääkkeiden saannin selvittämiseksi ja astmalääkityksen muutosten arvioimiseksi potilas kirjaa viikoittaisen lääkityksensä paperipohjaiseen tai sähköiseen lääkityspäiväkirjaan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet mies- tai naispotilaat
- Vahvistettu vaikean eosinofiilisen astman diagnoosi (määritelty European Respiratory Societyn ja American Thoracic Societyn sekä paikallisten saksalaisten ohjeiden mukaisesti), jota hoidetaan suuriannoksisilla inhaloitavilla kortikosteroideilla (ICS) sekä pitkävaikutteisilla beeta-agonisteilla (LABA)
- Määrätty hoito benralitsumabilla etiketin ja paikallisten markkinoiden korvauskriteerien mukaisesti
- Benralitsumabihoito ei ollut osa tutkimuspäätöstä, ja hoitopäätös tehtiin ennen tutkimusta ja siitä riippumatta
- Potilaiden tulee kyetä ja haluta lukea ja ymmärtää kirjalliset ohjeet
- Täydellisen selvityksen jälkeen potilaiden on oltava allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen (ICF), joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja tarvittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
- Potilaiden on oltava valmiita raportoimaan astmapotilaiden raportoimat tulokset (PRO:t) joka neljäs viikko ja lääkkeiden saanti viikoittain
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuvat havainnointitutkimukseen, joka voi tutkijoiden mielestä vaikuttaa nykyisen tutkimuksen arviointiin; tai osallistunut satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Anafylaksia historiassa mihin tahansa biologiseen hoitoon
- Aiempi hoito millä tahansa astman biologisella hoidolla viimeisen 6 kuukauden aikana
- Samanaikainen biologinen hoito
- Helmintin loisinfektio, joka diagnosoitiin 24 viikon sisällä ennen ilmoitettua suostumusta, jota ei ollut hoidettu normaalihoitohoidolla (SOC) tai se ei ole vastannut siihen.
- Mikä tahansa muu keuhkosairaus kuin astma, jolla olisi tutkijan näkökulmasta vaikutusta tulosten tulkintaan
- Akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan näkökulmasta rajoittaisi potilaan kykyä täyttää kyselylomakkeita tai osallistua tähän tutkimukseen tai vaikuttaisi tulosten tulkintaan
Nykyinen tai historiallinen pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumispäivää seuraavin poikkeuksin:
- Kohdunkaulan in situ karsinooma, jossa parantava hoito on saatu päätökseen ja potilaat ovat remissiossa vähintään 12 kuukautta ennen ilmoittautumispäivää
- Tyvisolusyöpä tai pinnallinen levyepiteelisyöpä
- Raskaus tai imetysaika (tutkija kysyy tilasta ennakoivasti)
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa potilaan turvallisuuden
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos astman kontrollitestin (ACT) kokonaispistemäärässä potilailla lähtötasosta viikkoon 12, 24 ja 52 ensimmäisen benralitsumabiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustasosta viikoille 12, 24 ja 52
|
Astman hallinnan arvioimiseksi potilailla, jotka aloittavat benralitsumabihoidon ajan myötä. ACT sisältää 5 kysymystä. Pistemäärä voi vaihdella 5:stä (huonoin kontrolli) 25:een (paras kontrolli). Pisteet 20–25 osoittavat hyvin hallittua astmaa ja alle 20 pisteet osoittavat potilaita, joilla on huonosti hallinnassa oleva astma. |
Perustasosta viikoille 12, 24 ja 52
|
|
Vastaajien osuus lähtötilanteessa, viikolla 12, 24 ja 52 ensimmäisen benralitsumabiannoksen jälkeen, käyttäen ACT:tä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 12, 24 ja 52
|
Arvioida astman hallintaa potilailla, jotka aloittavat benralitsumabihoidon.
Vastaajat määritellään potilaiksi, joilla on hyvin hallinnassa oleva astma (ACT-pistemäärä ≥20).
|
Lähtötilanteessa viikolla 12, 24 ja 52
|
|
Muutos määrättyjen inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) päivittäisissä annoksissa lähtötasosta viikoille 12, 24 ja 52 ensimmäisen benralitsumabiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustasosta viikoille 12, 24 ja 52
|
Benralitsumabilla hoidetuille potilaille määrätyn päivittäisen ICS-annoksen arvioimiseksi ajan kuluessa.
Lääkeannokset muunnetaan vastaaviksi vertailujen tekemiseksi.
|
Perustasosta viikoille 12, 24 ja 52
|
|
Potilaiden ilmoittamien inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) päivittäisten annosten muutos lähtötasosta viikoille 12, 24 ja 52 ensimmäisen benralitsumabiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustasosta viikoille 12, 24 ja 52
|
Potilaiden ilmoittaman benralitsumabihoitoa saaneiden potilaiden päivittäisen ICS-annoksen arvioimiseksi ajan kuluessa.
Lääkeannokset muunnetaan vastaaviksi vertailujen tekemiseksi.
|
Perustasosta viikoille 12, 24 ja 52
|
|
Määrätyn päivittäisen ICS-annoksen vähentäminen (prosentteina) lähtötasosta viikkoon 52 ensimmäisen benralitsumabiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Benralitsumabilla hoidetuille potilaille määrätyn päivittäisen ICS-annoksen arvioimiseksi ICS-annosta pienentämällä.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Potilaiden ilmoittaman päivittäisen ICS-annoksen vähentäminen (prosentteina) lähtötasosta viikkoon 52 ensimmäisen benralitsumabiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Potilaiden ilmoittaman päivittäisen ICS-annoksen arvioimiseksi benralitsumabihoitoa saaneiden potilaiden ICS-annosta pienennellen.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka täyttävät yksittäiset remissiokriteerit lähtötilanteessa, viikolla 24 ja 52 ensimmäisen benralitsumabiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 24 ja 52
|
Kuvaa niiden potilaiden osuutta, jotka täyttävät yksittäiset remissiokriteerit. Remissiokriteerit määritellään pahenemisen puuttumiseen, suun kautta otettavien kortikosteroidien (OCS) määrättömään käyttöön astman hoitoon, ACT-pistemääräksi ≥20 ja vakaaksi keuhkotoiminnaksi. |
Lähtötilanteessa viikolla 24 ja 52
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka täyttivät kaikki remission kriteerit lähtötilanteessa, viikolla 24 ja 52 ensimmäisen benralitsumabiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 24 ja 52
|
Kuvaa niiden potilaiden osuutta, jotka täyttävät kaikki remissiokriteerit benralitsumabihoidon aloittamisen jälkeen.
|
Lähtötilanteessa viikolla 24 ja 52
|
|
Total Asthma Impairment and Risk Questionnaire® (AIRQ®) -pistemäärän lasku lähtötasosta 4 viikon välein ensimmäisen benralitsumabiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Arvioida päiväkirjoissa raportoitu astman hallinta potilailla, jotka aloittivat benralitsumabihoidon AIRQ®-pistemäärän avulla. AIRQ® sisältää 10 kysymystä (7 arvioivat oireiden heikkenemistä ja 3 arvioivat riskiä), jotka koskevat potilaan lääkkeiden käyttöä, astmaoireita, lääkärikäyntejä ja testejä. AIRQ® voi ennustaa pahenemisriskin ja arvioida astmapotilaiden elämänlaatua. AIRQ®-pisteet: hyvin hallinnassa (0-1 pistettä), ei hyvin hallinnassa (2-4 pistettä) ja erittäin huonosti hallinnassa (≥ 5 pistettä) astma |
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Kokonais-ACT-pistemäärä pieneni lähtötasosta 4 viikon välein ensimmäisen benralitsumabiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Arvioida päiväkirjoissa raportoituja astman hallintaa potilailla, jotka aloittivat benralitsumabihoidon ACT-pisteiden avulla.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Muutos Mini Asthma Quality of Life Questionnairen (miniAQLQ) kokonaispistemäärässä lähtötasosta viikkoon 12, 24 ja 52 ensimmäisen benralitsumabiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustasosta viikoille 12, 24 ja 52
|
Kuvaamaan potilaiden ilmoittamaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQL) potilailla, jotka aloittavat benralitsumabihoidon käyttämällä miniAQLQ:ta. MiniAQLQ koostuu 15 kysymyksestä, jotka kattavat 4 eri osa-aluetta, nimittäin oireet, aktiviteetit, tunteet ja ympäristön viimeisen 2 viikon aikana. Kunkin kohteen pisteet voivat vaihdella 1-7, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua (QoL). Keskimääräinen pistemäärä lasketaan jaettuna kokonaispistemääränä kohteiden lukumäärällä, ja verkkotunnuksen pisteet lasketaan jaettuna kokonaispistemääränä vastaavan verkkotunnuksen kohteiden määrällä. Muutosta pisteissä ≥ 0,5 voidaan pitää kliinisesti tärkeänä |
Perustasosta viikoille 12, 24 ja 52
|
|
Muutos määrätyn taustalääkityksen päivittäisissä annoksissa lähtötasosta viikoille 12, 24 ja 52 ensimmäisen benralitsumabiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustasosta viikoille 12, 24 ja 52
|
Kuvaa potilaiden osuutta, jotka koskivat määrätyn standardin mukaisen hoidon (SOC) astmalääkityksen annosmuutosta potilailla, jotka aloittavat benralitsumabihoidon.
|
Perustasosta viikoille 12, 24 ja 52
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on suurentunut päivittäisen taustalääkityksen annosta lähtötilanteesta viikkoon 12, 24 ja 52 ensimmäisen benralitsumabiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustasosta viikoille 12, 24 ja 52
|
Kuvaamaan potilaiden osuutta, jotka saivat määrättyä korotettua SOC-astmalääkkeen annosta potilailla, jotka aloittavat benralitsumabihoidon.
|
Perustasosta viikoille 12, 24 ja 52
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on pienentynyt relevantin taustalääkityksen päiväannos lähtötasosta viikoille 12, 24 ja 52 ensimmäisen benralitsumabiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustasosta viikoille 12, 24 ja 52
|
Kuvaamaan potilaiden osuutta, jotka saivat määrättyä pienennettyä SOC-astmalääkkeen annosta potilailla, jotka aloittavat benralitsumabihoidon.
|
Perustasosta viikoille 12, 24 ja 52
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat saman päivittäisen annoksen taustalääkitystä lähtötilanteesta viikkoon 12, 24 ja 52 ensimmäisen benralitsumabiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustasosta viikoille 12, 24 ja 52
|
Kuvaa potilaiden osuutta, jotka saivat määrättyä yhtä suurta SOC astmalääkeannosta potilailla, jotka aloittavat benralitsumabihoidon.
|
Perustasosta viikoille 12, 24 ja 52
|
|
Vuositasoinen pahenemisnopeus arvioituna lähtötilanteessa, viikolla 12, 24 ja 52 ensimmäisen benralitsumabiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustasosta viikoille 12, 24 ja 52
|
Arvioida vuositasolla lasketun astman pahenemisasteen potilailla, jotka aloittavat benralitsumabihoidon.
|
Perustasosta viikoille 12, 24 ja 52
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut pahenemista lähtötilanteessa, viikolla 12, 24 ja 52 ensimmäisen benralitsumabiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustasosta viikoille 12, 24 ja 52
|
Kuvaa potilaiden, joilla ei ole astman pahenemista, osuutta potilaista, jotka aloittavat benralitsumabihoidon.
|
Perustasosta viikoille 12, 24 ja 52
|
|
Keuhkojen toimintaparametrien taso – pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa (FEV1) ja pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) lähtötilanteessa, viikolla 12, 24 ja 52 ensimmäisen benralitsumabiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 12, 24 ja 52
|
Kuvaa FEV1- ja FVC-tasoja potilailla, jotka aloittavat benralitsumabihoidon. FEV1:stä ja FVC:stä Tiffenau-indeksi lasketaan seuraavasti: FEV1/FVC |
Lähtötilanteessa viikolla 12, 24 ja 52
|
|
Keuhkojen toimintaparametrien taso – jäännöstilavuus (RV) lähtötilanteessa, viikolla 12, 24 ja 52 ensimmäisen benralitsumabiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 12, 24 ja 52
|
Kuvaa RV:n tasoa potilailla, jotka aloittavat benralitsumabihoidon.
|
Lähtötilanteessa viikolla 12, 24 ja 52
|
|
Keuhkojen toimintaparametrien taso – keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC) lähtötilanteessa, viikolla 12, 24 ja 52 ensimmäisen benralitsumabiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 12, 24 ja 52
|
Kuvaa TLC:n tasoa potilailla, jotka aloittavat benralitsumabihoidon.
|
Lähtötilanteessa viikolla 12, 24 ja 52
|
|
Keuhkojen toimintaparametrien taso - hengitysteiden kokonaisvastus (sRtot) lähtötilanteessa, viikolla 12, 24 ja 52 ensimmäisen benralitsumabiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 12, 24 ja 52
|
Kuvaamaan sRtot-tasoa potilailla, jotka aloittavat benralitsumabihoidon.
|
Lähtötilanteessa viikolla 12, 24 ja 52
|
|
Keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokyvyn taso (DLCO) lähtötilanteessa, viikolla 12, 24 ja 52 ensimmäisen benralitsumabiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 12, 24 ja 52
|
Kuvaa DLCO-tasoa potilailla, jotka aloittavat benralitsumabihoidon.
|
Lähtötilanteessa viikolla 12, 24 ja 52
|
|
Biomarkkerien taso – eosinofiilit lähtötilanteessa, viikolla 12, 24 ja 52 ensimmäisen benralitsumabiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 12, 24 ja 52
|
Kuvaa eosinofiilien tasoa potilailla, jotka aloittavat benralitsumabihoidon. Mitattu soluina mikrolitraa kohti. |
Lähtötilanteessa viikolla 12, 24 ja 52
|
|
Biomarkkerien taso – kokonaisimmunglobuliini E (IgE) lähtötilanteessa, viikolla 12, 24 ja 52 ensimmäisen benralitsumabiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 12, 24 ja 52
|
Kuvaa kokonais-IgE-tasoa potilailla, jotka aloittavat benralitsumabihoidon. Kokonais-IgE, mitattuna kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (IU/ml). |
Lähtötilanteessa viikolla 12, 24 ja 52
|
|
Biomarkkerien taso - uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) fraktio lähtötilanteessa, viikolla 12, 24 ja 52 ensimmäisen benralitsumabiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 12, 24 ja 52
|
Kuvaa FeNO-taso potilailla, jotka aloittavat benralitsumabihoidon. Mitattu osina per miljardi (ppb). |
Lähtötilanteessa viikolla 12, 24 ja 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3250R00124
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .