中国の中等度および重度の中枢神経障害性疼痛の治療におけるHSK16149カプセルの有効性と安全性

包含基準:

1. インフォームドコンセントフォームに自発的に署名します。
2. 調査アンケートを読んで記入できる。
3. 18歳以上の男性または女性の患者。
4. 被験者は、脊髄関連神経障害性疼痛（被験者登録率50％以上）、脳卒中後中枢神経障害性疼痛、パーキンソン病疼痛、多発性硬化症疼痛を含む中枢神経障害性疼痛に関連する病歴と症状を有しており、以下の基準を満たさなければなりません。 : a) 痛みの持続期間が 3 か月以上。 b) 神経障害性疼痛に適合する特徴: DN4 スケールスコア ≥ 4 点。
5. スクリーニング来院中に、患者は過去 24 時間の平均疼痛視覚アナログ スケール (VAS) スコアが 40 mm 以上であると評価されました。

除外基準:

1. 神経障害性疼痛の評価に影響を与える可能性のある他の痛みを伴う疾患の存在。
2. 脊髄損傷または脳卒中を患い、状態が不安定で外科的治療が必要と予想される患者。
3. 研究者が研究への参加者の参加に影響を与える可能性があると評価した慢性の全身疾患がある；
4. 以下の臨床検査結果のいずれかを満たしている: a) 血液学: WBC<3×109/L、N<1.5×109/L、PLT<75×109/L、またはHB<90 g/L。 b) 肝機能: ALT または AST> 2.5 × ULN。または TBIL > 1.5 × ULN; c) eGFR< 60 mL/分/1.73 m2; d) クレアチンキナーゼ > 2.0 × ULN;
5. 妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している、または授乳中の女性。 ICFへの登録後、最初から最後の治験薬投与までの28日間、信頼できる避妊法（コンドーム、殺精子剤、Iudを含む）を使用したくない女性、またはこの期間中にプロゲステロン避妊薬を使用する予定の女性。
6. 研究期間中に高所作業、自動車運転、その他の危険な活動に従事した機械オペレーター。
7. スクリーニング前の30日以内に他の臨床研究に参加した。
8. 研究者は、他にも研究参加に適さない条件があると判断しました。