Effekt och säkerhet av HSK16149 kapsel vid behandling av måttlig och svår central neuropati i Kina

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt underteckna ett informerat samtycke;
2. Kunna läsa och fylla i enkätenkäter;
3. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern ≥ 18 år;
4. Försökspersonen har en medicinsk historia och symtom relaterade till central neuropatisk smärta, inklusive ryggmärgsrelaterad neuropatisk smärta (försöksregistrering ≥ 50%), central neuropatisk smärta efter stroke, smärta vid Parkinsons sjukdom och smärta i multipel skleros, och måste uppfylla följande kriterier : a) smärtvaraktighet ≥ 3 månader; b) Egenskaper som överensstämmer med neuropatisk smärta: DN4-skala poäng ≥ 4 poäng;
5. Under screeningbesök bedömdes patienterna ha en genomsnittlig smärtvisuell analog skala (VAS) poäng på ≥ 40 mm under de senaste 24 timmarna.

Exklusions kriterier:

1. Förekomsten av andra smärtsamma sjukdomar som kan påverka utvärderingen av neuropatisk smärta;
2. Patienter med ryggmärgsskada eller stroke vars tillstånd är instabilt och förväntas kräva kirurgisk behandling;
3. Det finns en kronisk systemisk sjukdom som utredaren har bedömt kan påverka deltagarens deltagande i studien;
4. Uppfyll något av följande laboratorietestresultat: a) Hematologi: WBC<3×109/L, N< 1,5 ×109/L, PLT< 75 ×109/L eller HB< 90 g/L; b) Leverfunktion: ALAT eller AST> 2,5 × ULN; Eller TBIL> 1,5 × ULN; c) eGFR < 60 ml/min/1,73 m2; d) Kreatinkinas > 2,0 x ULN;
5. Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida under studieperioden eller ammar; Kvinnor som inte vill använda tillförlitliga preventivmetoder (inklusive kondomer, spermiedödande medel eller spiralmedel) under 28 dagar efter att ha registrerat sig för ICF från början till den sista läkemedelsadministrationen, eller som planerar att använda progesteronpreventivmedel under denna period;
6. Mekaniska operatörer som arbetar på hög höjd, körning av motorfordon och andra farliga aktiviteter under studieperioden;
7. Deltog i någon annan klinisk studie inom 30 dagar före screening;
8. Utredaren fastställde att det fanns andra förhållanden som inte var lämpliga för studiedeltagande.