Effekt og sikkerhet av HSK16149 kapsel i behandling av moderat og alvorlig sentralnevropatisk smerte i Kina

Inklusjonskriterier:

1. Frivillig signere et informert samtykkeskjema;
2. Kunne lese og fylle ut spørreskjemaer;
3. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen ≥ 18 år;
4. Personen har en sykehistorie og symptomer relatert til sentrale nevropatiske smerter, inkludert ryggmargsrelaterte nevropatiske smerter (påmelding ≥ 50%), sentrale nevropatiske smerter etter hjerneslag, smerter ved Parkinsons sykdom og smerter i multippel sklerose, og må oppfylle følgende kriterier : a) smertevarighet ≥ 3 måneder; b) Egenskaper som samsvarer med nevropatisk smerte: DN4-skala-score ≥ 4 poeng;
5. Under screeningbesøk ble pasientene vurdert til å ha en gjennomsnittlig smerte visuell analog skala (VAS)-score på ≥ 40 mm i løpet av de siste 24 timene.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelsen av andre smertefulle sykdommer som kan påvirke evalueringen av nevropatisk smerte;
2. Pasienter med ryggmargsskade eller hjerneslag hvis tilstand er ustabil og forventes å kreve kirurgisk behandling;
3. Det er en kronisk systemisk sykdom som etterforskeren har vurdert kan påvirke deltakerens deltakelse i studien;
4. Oppfyll ett av følgende laboratorietestresultater: a) Hematologi: WBC<3×109/L, N< 1,5 ×109/L, PLT< 75 ×109/L, eller HB< 90 g/L; b) Leverfunksjon: ALT eller AST> 2,5 × ULN; Eller TBIL> 1,5 × ULN; c) eGFR < 60 ml/min/1,73 m2; d) Kreatinkinase > 2,0 × ULN;
5. Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden eller ammer; Kvinner som ikke ønsker å bruke pålitelige prevensjonsmetoder (inkludert kondomer, sæddrepende midler eller spiral) i 28 dager etter at de har registrert seg for ICF fra begynnelsen til siste utprøving, eller som planlegger å bruke progesteronprevensjonsmidler i denne perioden;
6. Mekaniske operatører engasjert i høyhøydearbeid, motorkjøretøykjøring og andre farlige aktiviteter i løpet av studieperioden;
7. Deltok i enhver annen klinisk studie innen 30 dager før screening;
8. Utforskeren fastslo at det var andre forhold som ikke var egnet for studiedeltakelse.