Wirksamkeit und Sicherheit der HSK16149-Kapsel bei der Behandlung mittelschwerer und schwerer zentraler neuropathischer Schmerzen in China

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnen Sie freiwillig eine Einverständniserklärung;
2. Kann Umfragefragebögen lesen und ausfüllen;
3. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren;
4. Das Subjekt hat eine Krankengeschichte und Symptome im Zusammenhang mit zentralen neuropathischen Schmerzen, einschließlich rückenmarksbedingter neuropathischer Schmerzen (Probandenrekrutierung ≥ 50 %), zentraler neuropathischer Schmerzen nach einem Schlaganfall, Parkinson-Krankheitsschmerzen und Multiple-Sklerose-Schmerzen und muss die folgenden Kriterien erfüllen : a) Schmerzdauer ≥ 3 Monate; b) Merkmale, die neuropathischen Schmerzen entsprechen: DN4-Skala-Score ≥ 4 Punkte;
5. Bei den Screening-Besuchen wurde festgestellt, dass die Patienten in den letzten 24 Stunden einen durchschnittlichen VAS-Score (Schmerzvisual-Analog-Skala) von ≥ 40 mm aufwiesen.

Ausschlusskriterien:

1. Das Vorhandensein anderer schmerzhafter Erkrankungen, die die Beurteilung neuropathischer Schmerzen beeinflussen können;
2. Patienten mit Rückenmarksverletzung oder Schlaganfall, deren Zustand instabil ist und voraussichtlich eine chirurgische Behandlung erfordert;
3. Es liegt eine chronische systemische Erkrankung vor, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie beeinträchtigen könnte;
4. Erfüllen Sie eines der folgenden Labortestergebnisse: a) Hämatologie: WBC < 3 × 109/L, N < 1,5 × 109/L, PLT < 75 × 109/L oder HB < 90 g/L; b) Leberfunktion: ALT oder AST > 2,5 × ULN; Oder TBIL > 1,5 × ULN; c) eGFR< 60 ml/min/1,73 m2; d) Kreatinkinase > 2,0 × ULN;
5. Frauen, die schwanger sind, während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen oder stillen; Frauen, die 28 Tage nach der Anmeldung zum ICF vom Beginn bis zur letzten Verabreichung des Studienmedikaments keine zuverlässigen Verhütungsmethoden (einschließlich Kondome, Spermizide oder Iuds) anwenden möchten oder die planen, in diesem Zeitraum Progesteron-Verhütungsmittel zu verwenden;
6. Maschinenbediener, die während des Studienzeitraums Höhenarbeiten, das Führen von Kraftfahrzeugen und andere gefährliche Tätigkeiten ausübten;
7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
8. Der Prüfer stellte fest, dass es andere Bedingungen gab, die für eine Studienteilnahme nicht geeignet waren.