Skuteczność i bezpieczeństwo kapsułki HSK16149 w leczeniu umiarkowanego i ciężkiego ośrodkowego bólu neuropatycznego w Chinach

Kryteria przyjęcia:

1. Dobrowolnie podpisz formularz świadomej zgody;
2. Potrafi czytać i wypełniać kwestionariusze ankiet;
3. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat;
4. Uczestnik ma historię medyczną i objawy związane z ośrodkowym bólem neuropatycznym, w tym bólem neuropatycznym związanym z rdzeniem kręgowym (włączenie pacjentów ≥ 50%), ośrodkowym bólem neuropatycznym po udarze, bólem w chorobie Parkinsona i bólem związanym ze stwardnieniem rozsianym, i musi spełniać następujące kryteria : a) czas trwania bólu ≥ 3 miesiące; b) Cechy odpowiadające bólowi neuropatycznemu: wynik w skali DN4 ≥ 4 punkty;
5. Podczas wizyt przesiewowych oceniano, że średni wynik bólu w wizualno-analogowej skali (VAS) w ciągu ostatnich 24 godzin wynosił ≥ 40 mm.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność innych bolesnych chorób, które mogą mieć wpływ na ocenę bólu neuropatycznego;
2. Pacjenci z urazem rdzenia kręgowego lub udarem, których stan jest niestabilny i oczekuje się, że będzie wymagał leczenia chirurgicznego;
3. Istnieje przewlekła choroba ogólnoustrojowa, która według oceny badacza może mieć wpływ na udział uczestnika w badaniu;
4. Spełnić którykolwiek z poniższych wyników badań laboratoryjnych: a) Hematologia: WBC<3×109/L, N<1,5×109/L, PLT<75×109/L lub HB<90 g/L; b) Czynność wątroby: ALT lub AST > 2,5 × GGN; Lub TBIL> 1,5 × ULN; c) eGFR< 60 ml/min/1,73 m2; d) Kinaza kreatynowa > 2,0 × GGN;
5. Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę w okresie badania lub karmiące piersią; Kobiety, które nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji (w tym prezerwatyw, środków plemnikobójczych lub wkładek domacicznych) przez 28 dni od momentu zapisania się do ICF od początku do ostatniego próbnego podania leku lub które planują w tym okresie stosować progesteronowe środki antykoncepcyjne;
6. Operatorzy mechanicy wykonujący w okresie badania prace na dużych wysokościach, prowadzenie pojazdów mechanicznych i inne niebezpieczne czynności;
7. Brał udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
8. Badacz ustalił, że istniały inne schorzenia, które nie kwalifikowały się do udziału w badaniu.