Eficacia y seguridad de la cápsula HSK16149 en el tratamiento del dolor neuropático central moderado y grave en China

Criterios de inclusión:

1. Firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado;
2. Capaz de leer y completar cuestionarios de encuestas;
3. Pacientes masculinos o femeninos de ≥ 18 años;
4. El sujeto tiene antecedentes médicos y síntomas relacionados con el dolor neuropático central, incluido el dolor neuropático relacionado con la médula espinal (inscripción del sujeto ≥ 50%), dolor neuropático central posterior a un accidente cerebrovascular, dolor de la enfermedad de Parkinson y dolor de la esclerosis múltiple, y debe cumplir con los siguientes criterios : a) duración del dolor ≥ 3 meses; b) Características que conforman el dolor neuropático: puntuación en la escala DN4 ≥ 4 puntos;
5. Durante las visitas de selección, se evaluó que los pacientes tenían una puntuación promedio en la escala analógica visual (EVA) de dolor de ≥ 40 mm durante las últimas 24 horas.

Criterio de exclusión:

1. La presencia de otras enfermedades dolorosas que puedan afectar la evaluación del dolor neuropático;
2. Pacientes con lesión de la médula espinal o accidente cerebrovascular cuya condición es inestable y se espera que requieran tratamiento quirúrgico;
3. Existe una enfermedad sistémica crónica que el investigador ha evaluado y que puede afectar la participación del participante en el estudio;
4. Cumplir con cualquiera de los siguientes resultados de pruebas de laboratorio: a) Hematología: WBC<3×109/L, N< 1.5 ×109/L, PLT< 75 ×109/L, o HB< 90 g/L; b) Función hepática: ALT o AST > 2,5 × LSN; O TBIL > 1,5 × LSN; c) TFGe < 60 ml/min/1,73 m2; d) Creatina quinasa > 2,0 × LSN;
5. Mujeres que estén embarazadas, que planeen quedar embarazadas durante el período del estudio o que estén amamantando; Mujeres que no deseen utilizar métodos anticonceptivos confiables (incluidos condones, espermicidas o DIU) durante 28 días después de inscribirse en el ICF desde el inicio hasta la última administración del medicamento de prueba, o que planeen usar anticonceptivos de progesterona durante este período;
6. Operadores mecánicos que realizaron trabajos a gran altura, conducción de vehículos motorizados y otras actividades peligrosas durante el período de estudio;
7. Participó en cualquier otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la selección;
8. El investigador determinó que había otras condiciones que no eran adecuadas para participar en el estudio.