Eficácia e segurança da cápsula HSK16149 no tratamento da dor neuropática central moderada e grave na China

Critério de inclusão:

1. Assinar voluntariamente um termo de consentimento informado;
2. Capaz de ler e preencher questionários de pesquisas;
3. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos;
4. O sujeito tem histórico médico e sintomas relacionados à dor neuropática central, incluindo dor neuropática relacionada à medula espinhal (inscrição do sujeito ≥ 50%), dor neuropática central pós-AVC, dor da doença de Parkinson e dor de esclerose múltipla, e deve atender aos seguintes critérios : a) duração da dor ≥ 3 meses; b) Características conformes à dor neuropática: pontuação na escala DN4 ≥ 4 pontos;
5. Durante as visitas de triagem, os pacientes foram avaliados como tendo uma pontuação média na escala visual analógica (EVA) de dor ≥ 40 mm nas últimas 24 horas.

Critério de exclusão:

1. A presença de outras doenças dolorosas que possam afetar a avaliação da dor neuropática;
2. Pacientes com lesão medular ou acidente vascular cerebral cuja condição é instável e deverá necessitar de tratamento cirúrgico;
3. Existe uma doença sistêmica crônica que o investigador avaliou que pode afetar a participação do participante no estudo；
4. Atender a qualquer um dos seguintes resultados de exames laboratoriais: a) Hematologia: WBC<3×109/L, N< 1,5 ×109/L, PLT< 75 ×109/L, ou HB< 90 g/L; b) Função hepática: ALT ou AST > 2,5 × LSN; Ou TBIL> 1,5 × LSN; c) TFGe< 60 mL/min/1,73 m2; d) Creatina quinase > 2,0 × LSN;
5. Mulheres grávidas, planejando engravidar durante o período do estudo ou amamentando; Mulheres que não desejam usar métodos contraceptivos confiáveis ​​(incluindo preservativos, espermicidas ou DIU) por 28 dias após a inscrição na CIF, desde o início até a última administração do medicamento experimental, ou que planejam usar contraceptivos de progesterona durante este período;
6. Operadores mecânicos envolvidos em trabalhos em grandes altitudes, condução de veículos motorizados e outras atividades perigosas durante o período de estudo;
7. Participou de qualquer outro estudo clínico nos 30 dias anteriores à triagem;
8. O investigador determinou que havia outras condições que não eram adequadas para a participação no estudo.