Efficacia e sicurezza della capsula HSK16149 nel trattamento del dolore neuropatico centrale moderato e grave in Cina

Criterio di inclusione:

1. Firmare volontariamente un modulo di consenso informato;
2. In grado di leggere e completare questionari di sondaggio;
3. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni;
4. Il soggetto ha un'anamnesi medica e sintomi correlati al dolore neuropatico centrale, incluso dolore neuropatico correlato al midollo spinale (arruolamento soggetti ≥ 50%), dolore neuropatico centrale post-ictus, dolore dovuto alla malattia di Parkinson e dolore da sclerosi multipla, e deve soddisfare i seguenti criteri : a) durata del dolore ≥ 3 mesi; b) Caratteristiche conformi al dolore neuropatico: punteggio sulla scala DN4 ≥ 4 punti;
5. Durante le visite di screening, è stato valutato che i pazienti avessero un punteggio medio della scala analogica visiva (VAS) del dolore ≥ 40 mm nelle ultime 24 ore.

Criteri di esclusione:

1. La presenza di altre patologie dolorose che possono influenzare la valutazione del dolore neuropatico;
2. Pazienti con lesioni del midollo spinale o ictus la cui condizione è instabile e si prevede necessiti di un trattamento chirurgico;
3. Esiste una malattia sistemica cronica che, secondo la valutazione dello sperimentatore, potrebbe influenzare la partecipazione del partecipante allo studio;
4. Soddisfare uno dei seguenti risultati dei test di laboratorio: a) Ematologia: WBC<3×109/L, N<1,5 ×109/L, PLT<75 ×109/L o HB<90 g/L; b) Funzionalità epatica: ALT o AST> 2,5 × ULN; Oppure TBIL> 1,5 × ULN; c) eGFR < 60 ml/min/1,73 m2; d) Creatina chinasi > 2,0 × ULN;
5. Donne incinte, che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio o che allattano; Donne che non desiderano utilizzare metodi contraccettivi affidabili (compresi preservativi, spermicidi o Iud) per 28 giorni dopo l'iscrizione all'ICF dall'inizio all'ultima somministrazione del farmaco di prova, o che intendono utilizzare contraccettivi al progesterone durante questo periodo;
6. Operatori meccanici impegnati in lavori in quota, guida di veicoli a motore e altre attività pericolose durante il periodo di studio;
7. Partecipato a qualsiasi altro studio clinico entro 30 giorni prima dello screening;
8. Il ricercatore ha stabilito che esistevano altre condizioni non idonee alla partecipazione allo studio.