A HSK16149 kapszula hatékonysága és biztonságossága közepes és súlyos centrális neuropátiás fájdalom kezelésében Kínában

Bevételi kritériumok:

1. Önként írjon alá egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot;
2. Képes a felmérési kérdőívek olvasására és kitöltésére;
3. 18 évesnél idősebb férfi vagy női betegek;
4. Az alanynak kórtörténete és tünetei centrális neuropátiás fájdalomhoz kapcsolódnak, beleértve a gerincvelővel kapcsolatos neuropátiás fájdalmat (az alanyok száma ≥ 50%), a stroke utáni centrális neuropátiás fájdalmat, a Parkinson-kóros fájdalmat és a sclerosis multiplex fájdalmát, és meg kell felelnie a következő kritériumoknak : a) a fájdalom időtartama ≥ 3 hónap; b) A neuropátiás fájdalomnak megfelelő jellemzők: DN4 skála pontszám ≥ 4 pont;
5. A szűrővizsgálatok során a betegek átlagos fájdalom-vizuális analóg skála (VAS) pontszáma ≥ 40 mm volt az elmúlt 24 órában.

Kizárási kritériumok:

1. Egyéb fájdalmas betegségek jelenléte, amelyek befolyásolhatják a neuropátiás fájdalom értékelését;
2. Gerincvelősérülésben vagy szélütésben szenvedő betegek, akiknek állapota instabil, és várhatóan sebészeti kezelést igényelnek;
3. Létezik egy krónikus szisztémás betegség, amelyről a vizsgáló úgy értékelte, hogy befolyásolhatja a résztvevő vizsgálatban való részvételét；
4. Meg kell felelnie a következő laboratóriumi vizsgálati eredmények bármelyikének: a) Hematológia: WBC<3 × 109/L, N< 1,5 × 109/L, PLT< 75 × 109/L vagy HB< 90 g/L; b) Májfunkció: ALT vagy AST> 2,5 × ULN; Vagy TBIL> 1,5 × ULN; c) eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2; d) kreatin-kináz > 2,0 × ULN;
5. Terhes nők, terhességet tervező nők a vizsgálati időszak alatt vagy szoptatnak; Azok a nők, akik nem kívánnak megbízható fogamzásgátló módszereket (beleértve az óvszert, spermicideket vagy Iud-t) használni az ICF-re való feliratkozást követő 28 napig, a kezdettől az utolsó gyógyszer-beadásig, vagy akik progeszteron fogamzásgátlók alkalmazását tervezik ebben az időszakban;
6. A tanulmányi időszakban magasban végzett munkát, gépjárművezetést és egyéb veszélyes tevékenységet végző gépészek;
7. részt vett bármely más klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül;
8. A vizsgáló megállapította, hogy vannak más feltételek is, amelyek nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.