Účinnost a bezpečnost kapsle HSK16149 při léčbě středně těžké a těžké centrální neuropatické bolesti v Číně

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu;
2. Umět číst a vyplňovat dotazníky průzkumu;
3. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let;
4. Subjekt má zdravotní anamnézu a symptomy související s centrální neuropatickou bolestí, včetně neuropatické bolesti související s míchou (zařazený subjekt ≥ 50 %), centrální neuropatické bolesti po mozkové příhodě, bolesti při Parkinsonově chorobě a bolesti při roztroušené skleróze, a musí splňovat následující kritéria : a) trvání bolesti ≥ 3 měsíce; b) Charakteristiky, které odpovídají neuropatické bolesti: skóre stupnice DN4 ≥ 4 body;
5. Během screeningových návštěv bylo u pacientů hodnoceno průměrné skóre na analogové stupnici bolesti (VAS) ≥ 40 mm za posledních 24 hodin.

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost jiných bolestivých onemocnění, které mohou ovlivnit hodnocení neuropatické bolesti;
2. Pacienti s poraněním míchy nebo cévní mozkovou příhodou, jejichž stav je nestabilní a očekává se, že bude vyžadovat chirurgickou léčbu;
3. Existuje chronické systémové onemocnění, které zkoušející vyhodnotil, že může ovlivnit účast účastníka ve studii；
4. Seznamte se s některým z následujících výsledků laboratorních testů: a) Hematologie: WBC<3×109/L, N< 1,5×109/L, PLT< 75×109/L nebo HB< 90 g/L; b) Funkce jater: ALT nebo AST > 2,5 × ULN; Nebo TBIL> 1,5 × ULN; c) eGFR < 60 ml/min/1,73 m2; d) Kreatinkináza > 2,0 x ULN;
5. Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět během období studie nebo kojí; Ženy, které si nepřejí používat spolehlivé antikoncepční metody (včetně kondomů, spermicidů nebo IUD) po dobu 28 dnů po přihlášení do ICF od začátku do posledního zkušebního podávání léku nebo které plánují v tomto období používat progesteronovou antikoncepci;
6. Strojní operátoři zabývající se výškovými pracemi, řízením motorových vozidel a jinými nebezpečnými činnostmi v průběhu studia;
7. Účast v jakékoli jiné klinické studii během 30 dnů před screeningem;
8. Výzkumník zjistil, že existují další podmínky, které nejsou vhodné pro účast ve studii.