Эффективность и безопасность капсулы HSK16149 при лечении умеренной и тяжелой центральной нейропатической боли в Китае

Критерии включения:

1. Добровольно подписать форму информированного согласия;
2. Умение читать и заполнять анкеты;
3. Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет;
4. Субъект имеет историю болезни и симптомы, связанные с центральной нейропатической болью, включая нейропатическую боль, связанную со спинным мозгом (включение субъектов ≥ 50%), центральную нейропатическую боль после инсульта, боль при болезни Паркинсона и боль при рассеянном склерозе, и должен соответствовать следующим критериям: : а) длительность боли ≥ 3 месяцев; б) Характеристики, соответствующие нейропатической боли: балл по шкале DN4 ≥ 4 баллов;
5. Во время скрининговых визитов у пациентов оценивалось среднее значение боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) ≥ 40 мм за последние 24 часа.

Критерий исключения:

1. Наличие других болезненных заболеваний, которые могут повлиять на оценку нейропатической боли;
2. Пациенты с травмой спинного мозга или инсультом, состояние которых нестабильно и может потребоваться хирургическое лечение;
3. Существует хроническое системное заболевание, которое, по оценке исследователя, может повлиять на участие участника в исследовании;
4. Соответствует любому из следующих результатов лабораторных исследований: a) Гематология: WBC<3×109/л, N< 1,5×109/л, PLT< 75×109/л или HB< 90 г/л; б) функция печени: АЛТ или АСТ > 2,5 × ВГН; Или ТБИЛ > 1,5 × ВГН; в) рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2; г) креатинкиназа > 2,0 × ВГН;
5. Женщины, беременные, планирующие забеременеть в период исследования или кормящие грудью; Женщины, которые не желают использовать надежные методы контрацепции (включая презервативы, спермициды или ВМС) в течение 28 дней после регистрации в МКФ от начала до последнего пробного введения препарата или планируют использовать прогестероновые контрацептивы в этот период;
6. Операторы-механики, занимающиеся высотными работами, вождением автотранспортных средств и другими опасными видами деятельности в период исследования;
7. Участвовал в любом другом клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга;
8. Исследователь определил, что существовали и другие условия, не подходящие для участия в исследовании.