Effekt og sikkerhed af HSK16149 kapsel til behandling af moderat og svær centralneuropatisk smerte i Kina

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt underskrive en informeret samtykkeformular;
2. Kunne læse og udfylde spørgeskemaer;
3. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥ 18 år;
4. Forsøgspersonen har en sygehistorie og symptomer relateret til central neuropatisk smerte, herunder rygmarvsrelateret neuropatisk smerte (tilmelding ≥ 50%), centralneuropatisk smerte efter slagtilfælde, smerter ved Parkinsons sygdom og smerter i multipel sklerose, og skal opfylde følgende kriterier : a) smertevarighed ≥ 3 måneder; b) Karakteristika, der stemmer overens med neuropatisk smerte: DN4-skala-score ≥ 4 point;
5. Under screeningsbesøg blev patienter vurderet til at have en gennemsnitlig smertevisuel analog skala (VAS)-score på ≥ 40 mm i løbet af de sidste 24 timer.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelsen af ​​andre smertefulde sygdomme, der kan påvirke evalueringen af ​​neuropatisk smerte;
2. Patienter med rygmarvsskade eller slagtilfælde, hvis tilstand er ustabil og forventes at kræve kirurgisk behandling;
3. Der er en kronisk systemisk sygdom, som investigator har vurderet kan påvirke deltagerens deltagelse i undersøgelsen;
4. Opfyld et af følgende laboratorietestresultater: a) Hæmatologi: WBC<3×109/L, N< 1,5 ×109/L, PLT< 75 ×109/L eller HB< 90 g/L; b) Leverfunktion: ALT eller AST> 2,5 × ULN; Eller TBIL> 1,5 × ULN; c) eGFR < 60 ml/min/1,73 m2; d) Kreatinkinase > 2,0 x ULN;
5. Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden eller ammer; Kvinder, der ikke ønsker at bruge pålidelige svangerskabsforebyggende metoder (herunder kondomer, sæddræbende midler eller spiraler) i 28 dage efter tilmelding til ICF fra begyndelsen til den sidste lægemiddeladministration, eller som planlægger at bruge progesteronpræventionsmidler i denne periode;
6. Mekaniske operatører involveret i arbejde i høj højde, kørsel med motorkøretøjer og andre farlige aktiviteter i løbet af studieperioden;
7. Deltog i enhver anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før screening;
8. Investigatoren fastslog, at der var andre forhold, der ikke var egnede til undersøgelsesdeltagelse.