発熱性小児のリスク層別化を改善するための迅速トリアージ検査 (EChiLiBRiST、臨床試験 1、外来患者)

これは、各国ごとに 2,606 人の発熱児童を対象とした、多国間、非盲検、二群、並行群間、優位性、個別無作為化臨床試験です (2 か国、合計 n=5212)。 この試験では、sTREM-1レベル（すなわち、 B-Triage）（SoC である IMCI ベースの戦略と組み合わせて）、IMCI に基づく標準治療と比較した、生後 2 か月以上 60 か月未満の発熱小児の最初の臨床評価中に、入院/紹介対退院の決定を適切にサポートします。ガイドライン。

研究の適格基準を満たす発熱性の小児は、次の 2 つのトリアージ アプローチ (アーム) のいずれかにランダムに (1:1) 割り当てられます。1) IMCI ベースの標準治療 (SoC)。または 2) sTREM-1 レベルで強化された IMCI (SoC + sTREM-1 POC)。 すべての参加者から血液が採取され、介入アーム (アーム 2) に無作為に割り当てられた参加者のみが B-Triage デバイスを使用して POC で sTREM-1 レベルを決定されます。

ベースラインでは、すべての子供は 2 つの臨床評価を受けます。 「退院の適切さ」の主要複合エンドポイントは、実際の臨床実践をより代表する最初の臨床評価に基づきます。 ただし、入院/紹介と退院の最終的な決定は、臨床試験の状況において可能な限り安全な臨床行為を保証する 2 番目の臨床評価に基づいて行われます。

1. ベースラインでは、最初の臨床評価中に、すべての参加者は、臨床診断と治療を含む管理上の決定を導くIMCIガイドラインに基づくSoCに従って評価されます。 この最初の臨床評価におけるこの IMCI ガイドラインに基づく評価は、各研究施設の外来部門での日常的な臨床実践に従って医療従事者によって実施されます。

   1. 対照群に無作為に割り付けられた参加者において、入院/紹介対自宅退院の決定は、IMCI ベースの評価のみ (SoC) によって通知されます。
   2. 介入群に無作為に割り付けられた参加者において、入院/紹介対自宅退院の決定は、sTREM-1 レベル (SoC + sTREM-1 POC) によって強化された IMCI ベースの評価によって通知されます。 臨床医は、sTREM-1 レベルが 200 pg/mL 以上の小児は、有害転帰および死亡のリスクが中等度または高であるため、さらなる観察のために入院するよう指示されます。 一方、sTREM-1 レベルが 200 pg/mL 未満の小児は、見つかった兆候や症状を考慮し、IMCI ガイドラインに基づいて、臨床医の基準に従って自宅退院の資格が与えられます。 したがって、担当の臨床医がこれらの小児のいずれかがまだ入院が必要であると判断した場合、sTREM-1 レベルに関係なく入院を続けるよう指示されます。

   研究介入は最初の臨床評価中に実施され、その結果、「退院の適切さ」という主要複合評価項目は、日常的な臨床評価をより代表するこの最初の臨床評価中の入院/紹介対自宅退院の決定に基づくことになる。それぞれの研究現場で実践します。

2. 無作為化されたすべての参加者は、最初の評価で見落とされたり誤解されたりする可能性のある危険な兆候や重症度基準を明らかにするための体系化された臨床評価（IMCI ベース）の実施のために、2 回目の臨床評価でも独立した治験医師によって評価されます。 この 2 番目の評価には、臨床スコア ED-PEWS、LqSOFA、LODS の臨床変数、および体温と酸素飽和度の測定値も含まれます。 したがって、この臨床試験の状況で利用可能なツールのおかげで、この 2 回目の臨床評価中に臨床医は、入院基準となるより多くの症状や兆候を発見できる可能性があります。 この 2 回目の評価中に危険兆候またはその他の重症度基準を示した両群の最初の退院患者と、sTREM-1 高リスク (赤信号) および中リスク (黄信号) レベルの介入群の患者が入院します。 、最初の臨床医が最初の評価中にプロトコールを遵守しなかった可能性がある場合。 一方、sTREM-1レベルが200 pg/mL未満（青信号、低リスク）の場合に入院が決定された場合、この2番目の評価は最初の臨床医の決定を覆すことはありません。

この 2 番目の臨床評価は、臨床試験の状況において可能な限り安全な臨床行為を確保するために、入院/紹介と退院の最終的な決定の指針となります。

さらに、呼吸器症状のある参加者は、デジタル肺聴診、中鼻甲介鼻腔スワブ、唾液サンプルが収集されるRTIサブ研究の対象となる。

研究期間中、すべての参加者は、各研究施設で日常的な臨床診療と各診断に対するSoCに従って治療を受け、参加施設で日常的に勤務する臨床スタッフによって管理されます。

すべての参加者は、登録後 3 日目と 7 日目に、または介護者の評価に従って臨床的悪化があった場合にはその間の任意の時点で、治験臨床医によるフォローアップ評価を受けます。 参加者全員は28日目にフォローアップされ、重篤な有害事象（SAE）を追跡調査するための面談が行われ、二次診察や入院、死亡に関する情報が収集されます。 91日目（3か月目）に追加のフォローアップ訪問を行って、入院または死亡を尋ねる面接を行うことができます。