Быстрый сортировочный тест для улучшения стратификации риска у детей с лихорадкой (EChiLiBRiST, клиническое исследование 1, амбулаторные пациенты)

Это открытое межстрановое индивидуально-рандомизированное клиническое исследование с двумя группами в параллельных группах, в котором приняли участие 2606 детей с лихорадкой от каждой страны (две страны, всего n=5212). В ходе исследования будет сравниваться эффективность экспресс-теста по месту оказания медицинской помощи (POC-RTT) на основе уровней sTREM-1 (т.е. B-Triage) (в сочетании со стратегиями на основе IMCI, которые представляют собой SoC) для надлежащей поддержки решений о госпитализации/направлении или выписке во время первой клинической оценки детей с лихорадкой в ​​возрасте 2–<60 месяцев по сравнению со стандартом лечения, основанным на IMCI методические рекомендации.

Дети с лихорадкой, соответствующие критериям отбора в исследование, будут случайным образом распределены (1:1) в один из двух подходов к сортировке (группы): 1) стандарт медицинской помощи на основе ИВБДВ (SoC); или 2) IMCI, усиленный уровнями sTREM-1 (SoC + sTREM-1 POC). Кровь будет взята у всех участников, и только у тех, кто был рандомизирован в группу вмешательства (группа 2), уровни sTREM-1 будут определены в POC с использованием устройства B-Triage.

Первоначально все дети пройдут два клинических обследования. Первичная комбинированная конечная точка «правомерность выписки» будет основана на первой клинической оценке, которая более репрезентативна для реальной клинической практики. Однако окончательное решение о госпитализации/направлении или выписке будет основано на второй клинической оценке, которая обеспечит максимально безопасную клиническую практику в контексте клинического исследования.

1. На начальном этапе, во время первой клинической оценки, все участники будут оцениваться в соответствии с SoC, основанным на руководствах IMCI, которые будут определять управленческие решения, включая клиническую диагностику и лечение. Эта оценка, основанная на руководствах ИВБДВ, во время первой клинической оценки будет проводиться медицинским работником в соответствии с обычной клинической практикой в ​​амбулаторных отделениях каждого исследовательского центра.

   1. У участников, рандомизированных в контрольную группу, решение о госпитализации/направлении или выписке домой будет приниматься только на основе оценки на основе IMCI (SoC).
   2. У участников, рандомизированных в группу вмешательства, решение о госпитализации/направлении или выписке домой будет приниматься на основе оценки на основе IMCI, дополненной уровнями sTREM-1 (SoC + sTREM-1 POC). Клиницистам будет дано указание принять для дальнейшего наблюдения любого ребенка с уровнем sTREM-1, равным или превышающим 200 пг/мл, поскольку эти пациенты подвергаются умеренному или высокому риску неблагоприятных исходов и смерти. С другой стороны, дети с уровнем sTREM-1 ниже 200 пг/мл будут иметь право на выписку домой по критериям врача, с учетом обнаруженных признаков и симптомов и на основании рекомендаций IMCI. Следовательно, если ответственные врачи сочтут, что какой-либо из этих детей все еще нуждается в госпитализации, им будет дано указание продолжить госпитализацию независимо от уровня sTREM-1.

   Вмешательство в рамках исследования будет реализовано во время первой клинической оценки, и, следовательно, первичная комбинированная конечная точка «правомерности выписки» будет основана на решении о госпитализации/направлении или выписке домой во время этой первой клинической оценки, что более репрезентативно для рутинной клинической оценки. практиковаться в каждом учебном центре.

2. Все рандомизированные участники также будут оценены независимым врачом-исследователем во время второй клинической оценки для проведения систематизированной клинической оценки (на основе IMCI) для выявления любых признаков опасности или критериев тяжести, которые могут быть пропущены или неверно истолкованы во время первой оценки. Эта вторая оценка также будет включать клинические переменные клинических показателей ED-PEWS, LqSOFA и LODS, а также показатели температуры и насыщения кислородом. Следовательно, клиницисты-исследователи во время второй клинической оценки смогут выявить больше симптомов и признаков, которые являются критериями госпитализации, благодаря инструментам, доступным в контексте этого клинического исследования. Будут госпитализированы первоначально выписанные пациенты из обеих групп, у которых во время второй оценки наблюдаются признаки опасности или другие критерии тяжести, а также пациенты из группы вмешательства с уровнями высокого риска sTREM-1 (красный свет) и умеренного риска (желтый свет). , на случай, если первый врач не соблюдал протокол во время первой оценки. С другой стороны, эта вторая оценка не отменит решение первого врача, если решение о госпитализации было принято в случае уровня sTREM-1 ниже 200 пг/мл (зеленый свет, низкий риск).

Эта вторая клиническая оценка будет определять окончательное решение о госпитализации/направлении или выписке, чтобы обеспечить максимально безопасную клиническую практику в контексте клинического исследования.

Кроме того, участники с респираторными симптомами будут иметь право на участие в дополнительном исследовании RTI, в ходе которого будут взяты цифровые аускультации легких, мазок из средней носовой раковины и образец слюны.

На протяжении всего исследования все участники будут получать лечение в соответствии с обычной клинической практикой и SoC для каждого диагноза в каждом исследовательском центре, проводимое клиническим персоналом, обычно работающим в участвующих учреждениях.

Все участники будут проходить контрольные осмотры клиницистами-исследователями на 3-й и 7-й день после включения в исследование или в любое время между ними в случае клинического ухудшения в соответствии с оценкой лиц, осуществляющих уход. На 28-й день все участники будут также обследованы для собеседования для отслеживания серьезных нежелательных явлений (СНЯ), а также для сбора информации о вторичных консультациях и госпитализации или смерти. Последующий дополнительный визит на 91-й день (3-й месяц) может быть проведен для собеседования с просьбой о госпитализации или смерти.